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장기 의료 치료를 위해 미리 포장된 물집을 사용하는 환자의 약물 순응도에 미치는 영향 (I-COMPLY)

2023년 7월 17일 업데이트: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
필박스 또는 블리스터 팩과 같은 포장 개입을 사용하면 약물 순응도가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 저소득 인구의 복약 순응도에 대한 가정 배달 알약 팩의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 매일 4회 이상의 약물 용량을 복용하는 개방형 연구실 무작위 통제 시험으로, 개입 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자들은 약국에서 배달되는 개별 패킷에 미리 포장된 처방전을 받았습니다. 대조군의 환자들은 등록 전과 마찬가지로 약국에서 계속 약을 받았습니다. 1차 결과는 등록 4개월 후 중재 그룹 대 대조군의 누락된 알약 비율이었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 그룹의 환자를 위해 3개의 리필이 포함된 새로운 처방전이 현지 규정 준수 포장 약국인 ExactCare 약국, LLC(Valley View, Ohio, 44125)에 전자적으로 스크립트로 작성되었습니다. ExactCare는 환자를 위한 의약품을 사전 포장하여 매일 사용하는 의약품이 매일 사용한 후 폐기할 수 있는 별도의 종이 칸에 보관하는 지역 포장 약국입니다. 그들은 또한 환자의 집에 약을 배달합니다. 연구가 시작될 때 ExactCare는 30일 분량의 모든 환자 의약품에 대해 알약 팩 형태의 의약품을 제공했습니다(그림 2). 초기 공급 날짜 이전에 소진되는 약에 대해 약병 약이 제공되었습니다. 흡입기, 분무기, 주사제, 필요에 따라 투여하는 약물, 용량을 자주 바꿔야 하는 약물은 알약팩에 포함되지 않고 30일 공급박스에 별도로 보내졌다.

환자가 PCP에 의해 새로운 약을 복용하기 시작한 경우, 현지 규정 준수 포장 약국은 다음 30일 상자 공급을 위해 이 약을 알약 팩에 포장하고 다음 30일 상자까지 환자가 먹을 수 있는 충분한 알약이 담긴 약병을 보냈습니다. . 알약 팩의 모든 알약에는 식별 번호가 코딩되어 있습니다. 환자의 주치의가 약물 복용을 중단하거나 복용량을 변경한 경우, 환자는 식별 번호를 사용하여 팩에서 알약을 제거하고 알약을 폐기하거나 그에 따라 복용량을 변경하도록 조언했습니다.

연구 조사자는 연구 시작일 이전에 대조군에 남아 있는 알약을 세었습니다. 연구 시작일 이후 통제 그룹의 환자들은 전자 또는 인쇄된 처방전을 사용하여 이 연구에 등록하기 전에 받았던 것과 동일한 방식으로 계속해서 약을 받았습니다. 그들은 의사와 간호사로부터 투약 시간과 빈도에 대한 지시를 받고 지역 약국에서 약을 받았습니다.

두 그룹의 환자는 등록 약 4개월 후 후속 PCP 방문을 받았습니다. 환자는 후속 약속 전에 집에서 약을 가져오도록 상기시키는 전화를 받았습니다. 예약 중에 연구 조사관은 연구 그룹 환자의 알약 팩에 남아 있는 약물과 대조군 환자의 알약 병에 남아 있는 알약의 수를 세었습니다.

ExactCare는 30일 분량의 알약 팩을 받는 각 환자에게 초기 시작 날짜를 제공했습니다. 리필 날짜는 대조군 환자의 지역 약국 및 EMR에서 액세스했습니다. 이 정보는 연구가 끝날 때 각 환자에게 남아 있을 것으로 예상되는 알약의 수를 계산하고 실제 남아 있는 알약의 수와 비교하는 데 사용되었습니다. 새로운 약물, 중단된 약물 및 수정 용량 약물은 연구 분석에 포함되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 메디케이드 보험 적용
  • 지난 1년 동안 최소 2회 진료소 방문, 2015년 1월에서 5월 사이에 후속 예약 예정
  • 매일 최소 4가지 약물 처방

제외 기준:

  • 요양원 환자
  • 연구 기간 동안 입원 계획이 있는 환자
  • 연구 등록 전에 미리 포장된 물집 또는 ​​알약 팩으로 약물을 이미 받고 있던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 분배를 위한 미리 포장된 물집
개입 그룹의 환자들은 약국에서 배달되는 개별 패킷에 미리 포장된 처방전을 받았습니다.
위약 비교기: 일상적인 약물 분배
대조군의 환자들은 등록 전과 마찬가지로 약국에서 계속 약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
놓친 약의 백분율
기간: 4개월 추적
1차 결과는 등록 4개월 후 중재 그룹 대 대조군의 누락된 알약 비율이었습니다.
4개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
놓친 복용량의 백분율
기간: 4개월 추적
이차 결과는 놓친 일일 복용량의 수였습니다.
4개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-1554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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