Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskripce léků na hyperaktivní močový měchýř v praktické praxi (DROP) (DROP)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Anne Estrup Olesen

Deskripce léků na hyperaktivní močový měchýř u starších osob v praktické praxi – randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou studií smíšených metod

Cílem je porozumět a vyhodnotit účinnost předepisující intervence v primární péči, konkrétně zaměřené na léčbu hyperaktivního močového měchýře u jedinců ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně nevhodnou medikací jsou předepisované léky s nepříznivým profilem rizika a přínosu, pro které mohou existovat lepší, bezpečnější nebo cenově výhodnější alternativy. Anticholinergní léky na hyperaktivní močový měchýř (OAB) jsou příkladem potenciálně nevhodné medikace u starších osob, vyžadující pozornost a možnou léčbu. Vzhledem ke své zásadní úloze při udržování pacientova léčebného režimu jsou prostředí primární péče široce považována za optimální místo pro provádění hodnocení léků a předepisování intervencí.

Tato studie využívá vysvětlující sekvenční design smíšených metod vnořených do randomizované kontrolované studie ke zkoumání předepisování léků na hyperaktivní močový měchýř (OAB). Obecná praxe bude náhodně rozdělena do dvou skupin. Intervenční skupina bude poté vyhodnocena v nastavení smíšených metod a studie bude ukončena srovnáním s kontrolní skupinou. Přístup smíšených metod využívá kvantitativní přístup sledující intervenční skupinu a zkoumá prevalenci předepisování daných drog. Za druhé, kvalitativní přístup bude použit k ponoření se do zkušeností praktických lékařů (GP), podpůrného personálu a pacientů během procesu předepisování. Nakonec jsou kvantitativní a kvalitativní zjištění sloučena, aby bylo dosaženo komplexního porozumění popisu OAB. Tento integrovaný přístup zlepšuje náhled a poskytuje informace pro budoucí intervence a doporučení. Po dokončení studií smíšených metod bude kontrolní skupina použita k celkovému srovnání dvou skupin pomocí údajů z registru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient musí mít předepsán jeden z následujících léků na OAB během posledních 14 měsíců
  • pacient musí být schopen mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  • podle odhadu praktického lékaře jsou příliš kognitivně narušené, aby se mohly zúčastnit, nebo jinak nezpůsobilé k účasti
  • dostávají neurologickou nebo urogenitální ambulantní péči kvůli symptomům hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Kliniky primární péče v intervenční skupině budou kontaktovat a vyhodnotit všechny pacienty, kteří dostávají jeden nebo více z následujících léků:

G04BD04 Oxybutynin G04BD07 Tolterodin G04BD08 Solifenacin G04BD09 Trospium G04BD10 Darifenacine G04BD11 Fesoterodin G04BD12 Mirabegron Pacienti budou požádáni, aby přerušili léčbu a případně byli předepsáni
Jiný: předepisování-intervence
Jako základ pro intervenci slouží klinická směrnice o „předepisování léků na OAB“ v regionu Severního Dánska. Směrnice poskytuje doporučené postupy pro proces předepisování. Směrnice nabízí postupy pro proces předepisování a zahrnuje předepisující algoritmus a symptomový dotazník určený k hodnocení vlivu léků používaných při léčbě OAB.
Ostatní jména:
  • DROB (Odepsání dRugs pro hyperaktivní močový měchýř)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kliniky primární péče v kontrolní skupině nebudou kontaktovat a hodnotit pacienty a nejsou o studii informovány. Data budou extrahována z registrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů užívajících léky na hyperaktivní měchýř
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude rozdíl v podílu pacientů užívajících léky na hyperaktivní měchýř před a po 6měsíčním období sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů v intervenční skupině, u kterých bylo předepsání zahájeno, ale neudržováno
Časové okno: 6 měsíců
Popisná charakteristika podílu pacientů v intervenční skupině, u kterých byla depreskripce zahájena, ale neudržována.
6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých nebylo předepisování zahájeno
Časové okno: 6 měsíců
Popisná charakteristika podílu pacientů v intervenční skupině, kde depreskripce nebyla zahájena.
6 měsíců
Změny a distribuce symptomů močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
Popisné charakteristiky a distribuce symptomů močového měchýře mezi skupinami a v rámci skupin před a po intervenci
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní skóre měřící zkušenosti
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zahájení studie
Rozhovory s cílem prozkoumat, jak praktičtí lékaři, zaměstnanci a pacienti zažili intervenci a jaké strategie byly použity pro úspěšné předepisování léků na hyperaktivní měchýř, abychom pochopili, kdy a jak je algoritmus užitečný pomocí tematické analýzy
Přibližně 6 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Estrup Olesen

Spolupracovníci

University College of Northern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2023-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předepisování-intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit