Minimálně invazivní hodnocení kontinuálního laktátu při cvičení v reálném čase (MIRACLE)
Laktát je sloučenina produkovaná jako vedlejší produkt glykolýzy. Zvýšení koncentrace laktátu může být způsobeno různými příčinami, jako je anaerobní metabolismus při cvičení nebo hemodynamický šok při stavech, jako je sepse.
Cílem studie bude ověřit nové minimálně invazivní zařízení na bázi mikrojehly pro kontinuální měření laktátu během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laktát je sloučenina produkovaná jako vedlejší produkt glykolýzy. Zvýšení koncentrace laktátu může být způsobeno různými příčinami, například během anaerobního metabolismu při cvičení. Měření laktátu v krvi během zátěže se rutinně používá ke stanovení individuálních anaerobních prahů a optimalizaci tréninku u sportovců.
Měření trendu laktátu vyžaduje více krevních testů, což může být nepříjemné. Potřeba opakovaných postupů proto může omezit plnou použitelnost biomarkeru. Ačkoli jsou měření laktátu v místě péče možná, překážky pro zahájení testování mohou také omezit jeho roli v klinickém rozhodování.
Cílem studie je ověření mikrojehličkového laktátového biosenzoru pro kontinuální měření laktátu v reálném čase u zdravých dobrovolníků během cvičení jako důkaz koncepce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien Ming
- Telefonní číslo: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí ≥ 18 let
- Zdravý bez předchozí anamnézy
- Dokáže bez obtíží provádět středně intenzivní cvičení alespoň 30 minut nepřetržitě a pravidelně se věnuje aerobnímu cvičení alespoň 2x týdně
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivé kožní onemocnění, jako je ekzém nebo dermatitida
- Aktivní infekce měkkých tkání nebo infekce na jakémkoli místě
- Známá přecitlivělost na jakoukoli mikrojehličkovou složku nebo obvazy
- Přítomnost jakýchkoli implantovatelných elektronických zařízení, jako je kardiostimulátor nebo stimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktátová mikrojehla
Měření laktátu pomocí mikrojehly
|
Laktátová mikrojehla aplikovaná na kůži účastníka
Testování laktátu v séru konvenčními laboratorními metodami
Standardizovaný režim aerobního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon mikrojehly
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost a přesnost laktátové mikrojehly s odkazem na žilní laktát jako zlatý standard.
Aktuální výstup z mikrojehly bude analyzován proti žilním koncentracím laktátu a mikrodialyzačním laktátu odebraným účastníkům každých 5 minut a shoda hodnocena pomocí Bland-Altmanových analýz.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 hodiny
|
Přijatelnost biosenzoru účastníky prostřednictvím dotazníku na konci studie z hlediska bolesti, pohodlí, fyzického omezení a kožního vjemu s použitím vizuální analogové škály mezi 0 až 10 cm, kde zvýšený diskomfort představuje vyšší skóre.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison H Holmes, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19HH5646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .