Avaliação Minimamente Invasiva em Tempo Real do Lactato Contínuo em Exercício (MIRACLE)
O lactato é um composto produzido como subproduto da glicólise. O aumento na concentração de lactato pode resultar de uma variedade de causas, como durante o metabolismo anaeróbico no exercício ou choque hemodinâmico em condições como a sepse.
O estudo terá como objetivo validar um novo dispositivo minimamente invasivo baseado em microagulhas para a medição contínua de lactato durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lactato é um composto produzido como subproduto da glicólise. O aumento da concentração de lactato pode ser decorrente de diversas causas, como durante o metabolismo anaeróbico durante o exercício. A medição do lactato sanguíneo durante o exercício tem sido rotineiramente utilizada para determinar os limiares anaeróbios individuais e otimizar o treinamento em atletas.
A medição da tendência do lactato requer vários exames de sangue, o que pode ser desconfortável. A necessidade de procedimentos repetidos pode, portanto, restringir a utilidade total do biomarcador. Embora as medições de lactato no local de atendimento sejam possíveis, as barreiras para iniciar o teste também podem limitar seu papel na tomada de decisões clínicas.
O objetivo do estudo é a validação do biossensor de lactato baseado em microagulhas para medição contínua de lactato em tempo real em voluntários saudáveis durante o exercício como prova de conceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Ming
- Número de telefone: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College London
-
Contato:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos ≥ 18 anos de idade
- Saudável sem outro histórico médico anterior
- Capaz de realizar exercícios moderadamente intensivos sem dificuldade por pelo menos 30 minutos contínuos e praticar exercícios aeróbicos regulares pelo menos duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Condição inflamatória ativa da pele, como eczema ou dermatite
- Infecção ativa dos tecidos moles ou infecção em qualquer local
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de microagulhamento ou curativos
- Presença de quaisquer dispositivos eletrônicos implantáveis, como marca-passo ou estimuladores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microagulha de lactato
Medição de lactato através de microagulhamento
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Microagulhamento de lactato aplicado na pele do participante
Teste de lactato sérico através de métodos laboratoriais convencionais
Regime padronizado de exercícios aeróbicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de microagulhamento
Prazo: 30 minutos
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Precisão e exatidão da microagulha de lactato com referência ao lactato venoso como padrão-ouro.
A saída de corrente do microagulhamento será analisada em relação às concentrações de lactato venoso e de lactato de microdiálise retiradas dos participantes a cada 5 minutos e a concordância avaliada por meio de análises de Bland-Altman.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 2 horas
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Aceitação do participante do biossensor por meio de um questionário de final de estudo em termos de dor, conforto, restrição física e sensação da pele usando uma escala analógica visual entre 0 a 10 cm, onde o aumento do desconforto é representado por uma pontuação mais alta.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison H Holmes, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19HH5646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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