Minimaaliinvasiivinen reaaliaikainen jatkuva laktaatin arviointi harjoituksessa (MIRACLE)
Laktaatti on yhdiste, joka syntyy glykolyysin sivutuotteena. Laktaattipitoisuuden nousu voi johtua useista syistä, kuten anaerobisesta aineenvaihdunnasta harjoituksessa tai hemodynaamisesta sokista sellaisissa olosuhteissa kuin sepsis.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi mikroneulapohjainen minimaalisesti invasiivinen laite laktaatin jatkuvaan mittaukseen harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktaatti on yhdiste, joka syntyy glykolyysin sivutuotteena. Laktaattipitoisuuden nousu voi johtua useista syistä, kuten anaerobisesta aineenvaihdunnasta harjoituksessa. Veren laktaatin mittausta harjoituksen aikana on käytetty rutiininomaisesti yksilöllisten anaerobisten kynnysten määrittämiseen ja urheilijoiden harjoittelun optimointiin.
Laktaattitrendin mittaaminen vaatii useita verikokeita, mikä voi olla epämiellyttävää. Toistuvien toimenpiteiden tarve voi siksi rajoittaa biomarkkerin täyttä käyttökelpoisuutta. Vaikka laktaattimittaukset hoitopisteessä ovat mahdollisia, testauksen aloittamisen esteet voivat myös rajoittaa sen roolia kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida mikroneulapohjainen laktaattibiosensori reaaliaikaiseen jatkuvaan laktaattimittaukseen terveillä vapaaehtoisilla harjoituksen aikana konseptin todisteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien Ming
- Puhelinnumero: +44(0)20331132732
- Sähköposti: d.ming@ic.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Terve ilman muuta aiempaa sairaushistoriaa
- Pystyy harjoittelemaan kohtalaisen intensiivistä liikuntaa vaikeuksitta vähintään 30 minuuttia yhtäjaksoisesti ja harjoittelee säännöllistä aerobista liikuntaa vähintään kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus, kuten ekseema tai dermatiitti
- Aktiivinen pehmytkudosinfektio tai infektio missä tahansa paikassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin mikroneulan komponentille tai sidoksille
- Implantoitavien elektronisten laitteiden, kuten sydämentahdistimen tai stimulaattorien, läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktaatti mikroneula
Laktaatin mittaus mikroneulan kautta
|
Laktaattimikroneula levitettynä osallistujan iholle
Seerumin laktaattitestaus perinteisillä laboratoriomenetelmillä
Standardoitu aerobinen harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneulan suorituskyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laktaattimikroneulan tarkkuus ja tarkkuus laskimolaktaatin kultastandardina.
Mikroneulasta tuleva virta analysoidaan laskimolaktaatti- ja mikrodialyysilaktaattipitoisuuksia vastaan, jotka otetaan osallistujilta 5 minuutin välein, ja vastaavuus arvioidaan Bland-Altman-analyyseillä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien hyväksyttävyys biosensorille tutkimuksen lopun kyselylomakkeella kivun, mukavuuden, fyysisen rajoitteen ja ihon tuntemuksen suhteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 0–10 cm, jossa lisääntynyt epämukavuus on esitetty korkeammalla pistemäärällä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison H Holmes, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19HH5646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .