Minimalt invasiv realtidsvurdering af kontinuerlig laktat under træning (MIRACLE)
Laktat er en forbindelse fremstillet som et biprodukt af glykolyse. Stigningen i laktatkoncentration kan skyldes en række forskellige årsager, såsom under anaerob metabolisme under træning eller hæmodynamisk shock under tilstande som sepsis.
Studiet vil sigte mod at validere en ny mikronål-baseret minimalt invasiv enhed til kontinuerlig måling af laktat under træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laktat er en forbindelse fremstillet som et biprodukt af glykolyse. Stigningen i laktatkoncentrationen kan skyldes en række forskellige årsager, såsom under anaerob metabolisme under træning. Målingen af blodlaktat under træning er rutinemæssigt blevet brugt til at bestemme individuelle anaerobe tærskler og optimere træning hos atleter.
Målingen af laktat-tendensen kræver flere blodprøver, og det kan være ubehageligt. Behovet for gentagne procedurer kan derfor begrænse biomarkørens fulde anvendelighed. Selvom point-of-care laktatmålinger er mulige, kan barriererne for at påbegynde testning også begrænse dens rolle i den kliniske beslutningstagning.
Formålet med undersøgelsen er valideringen af den mikronålebaserede lactatbiosensor til kontinuerlig lactatmåling i realtid hos raske frivillige under træning som proof-of-concept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien Ming
- Telefonnummer: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke voksne ≥ 18 år
- Sund uden anden tidligere sygehistorie
- I stand til at udføre moderat intensiv træning uden besvær i mindst 30 minutter uafbrudt, og dyrker regelmæssig aerob træning mindst to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk hudtilstand såsom eksem eller dermatitis
- Aktiv bløddelsinfektion eller infektion på ethvert sted
- Kendt overfølsomhed over for enhver mikronålskomponent eller forbindinger
- Tilstedeværelse af implanterbare elektroniske enheder såsom en pacemaker eller stimulatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactat mikronål
Måling af laktat gennem mikronål
|
Lactat-mikronål påført på deltagerens hud
Serumlaktattest gennem konventionelle laboratoriemetoder
Standardiseret aerob træningsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af mikronål
Tidsramme: 30 minutter
|
Præcision og nøjagtighed af lactat-mikronålen med reference til venøs lactat som en guldstandard.
Nuværende output fra mikronål vil blive analyseret mod venøs laktat og mikrodialyse laktatkoncentrationer taget fra deltagerne hvert 5. minut og overensstemmelse vurderet gennem Bland-Altman analyser.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
Deltagerens accept af biosensoren gennem et afslutningsspørgeskema med hensyn til smerte, komfort, fysisk begrænsning og hudfornemmelse ved hjælp af en visuel analog skala mellem 0 og 10 cm, hvor øget ubehag er repræsenteret ved en højere score.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison H Holmes, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19HH5646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .