Minimalnie inwazyjna ocena ciągłego mleczanu podczas ćwiczeń w czasie rzeczywistym (MIRACLE)
Mleczan jest związkiem powstającym jako produkt uboczny glikolizy. Wzrost stężenia mleczanów może wynikać z różnych przyczyn, np. podczas metabolizmu beztlenowego podczas wysiłku lub wstrząsu hemodynamicznego w stanach takich jak posocznica.
Badanie będzie miało na celu walidację nowatorskiego, minimalnie inwazyjnego urządzenia opartego na mikroigłach do ciągłego pomiaru mleczanu podczas ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleczan jest związkiem powstającym jako produkt uboczny glikolizy. Wzrost stężenia mleczanu może wynikać z różnych przyczyn, na przykład podczas metabolizmu beztlenowego podczas ćwiczeń. Pomiar stężenia mleczanu we krwi podczas wysiłku jest rutynowo stosowany w celu określenia indywidualnych progów beztlenowych i optymalizacji treningu u sportowców.
Pomiar trendu mleczanu wymaga wielu badań krwi, co może być niewygodne. Konieczność powtarzania procedur może zatem ograniczać pełną użyteczność biomarkera. Chociaż pomiary mleczanu w miejscu opieki są możliwe, przeszkody w rozpoczynaniu badań mogą również ograniczać jego rolę w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Celem badania jest walidacja bioczujnika mleczanu opartego na mikroigłach do ciągłego pomiaru mleczanu w czasie rzeczywistym u zdrowych ochotników podczas ćwiczeń jako dowód słuszności koncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien Ming
- Numer telefonu: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe ≥ 18 lat
- Zdrowy bez wcześniejszej historii choroby
- Zdolny do wykonywania umiarkowanie intensywnych ćwiczeń bez trudności przez co najmniej 30 minut bez przerwy i angażuje się w regularne ćwiczenia aerobowe co najmniej dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny stan zapalny skóry, taki jak egzema lub zapalenie skóry
- Aktywna infekcja tkanek miękkich lub infekcja w dowolnym miejscu
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik mikroigieł lub opatrunki
- Obecność jakichkolwiek wszczepialnych urządzeń elektronicznych, takich jak rozrusznik serca lub stymulatory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroigła mleczanowa
Pomiar mleczanu za pomocą mikroigły
|
Mikroigła mleczanowa aplikowana na skórę uczestnika
Badanie poziomu mleczanu w surowicy za pomocą konwencjonalnych metod laboratoryjnych
Standaryzowany program ćwiczeń aerobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mikroigły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Precyzja i dokładność mikroigły mleczanowej w odniesieniu do mleczanu żylnego jako złoty standard.
Bieżące wyjście z mikroigły będzie analizowane w odniesieniu do stężeń mleczanu żylnego i mikrodializy pobieranych od uczestników co 5 minut, a zgodność zostanie oceniona za pomocą analiz Blanda-Altmana.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Akceptacja biosensora przez uczestnika za pomocą kwestionariusza końcowego pod względem bólu, komfortu, ograniczeń fizycznych i odczuć na skórze przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie zwiększony dyskomfort jest reprezentowany przez wyższy wynik.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison H Holmes, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19HH5646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .