Minimal-invasive Echtzeit-Bewertung von kontinuierlichem Laktat während des Trainings (MIRACLE)
Laktat ist eine Verbindung, die als Nebenprodukt der Glykolyse entsteht. Der Anstieg der Laktatkonzentration kann aus einer Vielzahl von Ursachen resultieren, beispielsweise während des anaeroben Stoffwechsels bei Belastung oder hämodynamischem Schock bei Erkrankungen wie Sepsis.
Ziel der Studie ist die Validierung eines neuartigen mikronadelbasierten minimalinvasiven Geräts zur kontinuierlichen Laktatmessung während des Trainings.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laktat ist eine Verbindung, die als Nebenprodukt der Glykolyse entsteht. Der Anstieg der Laktatkonzentration kann verschiedene Ursachen haben, wie zum Beispiel während des anaeroben Stoffwechsels bei körperlicher Belastung. Die Messung des Blutlaktats während des Trainings wird routinemäßig verwendet, um individuelle anaerobe Schwellen zu bestimmen und das Training bei Sportlern zu optimieren.
Die Messung des Laktattrends erfordert mehrere Bluttests, was unangenehm sein kann. Die Notwendigkeit wiederholter Verfahren kann daher den vollen Nutzen des Biomarkers einschränken. Obwohl Point-of-Care-Laktatmessungen möglich sind, können die Hindernisse für die Einleitung von Tests auch ihre Rolle bei der klinischen Entscheidungsfindung einschränken.
Ziel der Studie ist die Validierung des mikronadelbasierten Laktat-Biosensors zur kontinuierlichen Echtzeit-Laktatmessung bei gesunden Probanden während des Trainings als Proof-of-Concept.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien Ming
- Telefonnummer: +44(0)20331132732
- E-Mail: d.ming@ic.ac.uk
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmende Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Gesund ohne andere Vorerkrankungen
- Ist in der Lage, mindestens 30 Minuten lang ohne Schwierigkeiten mäßig intensive Übungen durchzuführen, und betreibt mindestens zweimal pro Woche regelmäßige Aerobic-Übungen
Ausschlusskriterien:
- Aktive entzündliche Hauterkrankung wie Ekzem oder Dermatitis
- Aktive Weichteilinfektion oder Infektion an irgendeiner Stelle
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mikronadelbestandteile oder Verbände
- Vorhandensein von implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern oder Stimulatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laktat-Mikronadel
Messung von Laktat durch Mikronadel
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Auf die Haut des Teilnehmers aufgetragene Laktat-Mikronadel
Serumlaktattest durch herkömmliche Labormethoden
Standardisiertes aerobes Trainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung der Mikronadel
Zeitfenster: 30 Minuten
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Präzision und Genauigkeit der Laktat-Mikronadel in Bezug auf venöses Laktat als Goldstandard.
Die aktuelle Leistung der Mikronadel wird im Vergleich zu den venösen Laktat- und Mikrodialyse-Laktatkonzentrationen analysiert, die den Teilnehmern alle 5 Minuten entnommen werden, und die Übereinstimmung wird durch Bland-Altman-Analysen bewertet.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Teilnehmerakzeptanz des Biosensors durch einen Fragebogen am Ende der Studie in Bezug auf Schmerz, Komfort, körperliche Einschränkung und Hautgefühl unter Verwendung einer visuellen Analogskala zwischen 0 bis 10 cm, wobei ein erhöhtes Unbehagen durch eine höhere Punktzahl dargestellt wird.
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2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison H Holmes, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19HH5646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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