Évaluation en temps réel mini-invasive du lactate continu pendant l'exercice (MIRACLE)
Le lactate est un composé produit comme sous-produit de la glycolyse. L'augmentation de la concentration de lactate peut résulter de diverses causes, telles que le métabolisme anaérobie à l'exercice ou le choc hémodynamique dans des conditions telles que la septicémie.
L'étude visera à valider un nouveau dispositif peu invasif à base de micro-aiguilles pour la mesure continue du lactate pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lactate est un composé produit comme sous-produit de la glycolyse. L'augmentation de la concentration de lactate peut résulter de diverses causes, telles que le métabolisme anaérobie pendant l'exercice. La mesure du lactate sanguin pendant l'exercice a été couramment utilisée pour déterminer les seuils anaérobies individuels et optimiser l'entraînement des athlètes.
La mesure de la tendance au lactate nécessite plusieurs tests sanguins, ce qui peut être inconfortable. La nécessité de procédures répétées peut donc limiter la pleine utilité du biomarqueur. Bien que les mesures du lactate au point de service soient possibles, les obstacles à l'initiation du test peuvent également limiter son rôle dans la prise de décision clinique.
L'objectif de l'étude est la validation du biocapteur de lactate à base de micro-aiguilles pour la mesure continue en temps réel du lactate chez des volontaires sains pendant l'exercice en tant que preuve de concept.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien Ming
- Numéro de téléphone: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants ≥ 18 ans
- En bonne santé sans autre antécédent médical
- Capable d'effectuer des exercices modérément intensifs sans difficulté pendant au moins 30 minutes en continu, et s'engage dans des exercices aérobiques réguliers au moins deux fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Affection cutanée inflammatoire active telle que l'eczéma ou la dermatite
- Infection active des tissus mous ou infection à n'importe quel site
- Hypersensibilité connue à tout composant ou pansement de micro-aiguille
- Présence de tout appareil électronique implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou des stimulateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-aiguille de lactate
Mesure du lactate par micro-aiguille
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Micro-aiguille de lactate appliquée sur la peau du participant
Analyse du lactate sérique par des méthodes de laboratoire conventionnelles
Régime d'exercices aérobiques standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la micro-aiguille
Délai: 30 minutes
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Précision et exactitude de la micro-aiguille de lactate en référence au lactate veineux comme étalon-or.
La sortie actuelle de la micro-aiguille sera analysée par rapport aux concentrations de lactate veineux et de lactate de microdialyse prélevées sur les participants toutes les 5 minutes et la concordance sera évaluée par des analyses de Bland-Altman.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 2 heures
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Acceptabilité du biocapteur par les participants à travers un questionnaire de fin d'étude en termes de douleur, de confort, de restriction physique et de sensation cutanée à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 cm, où l'augmentation de l'inconfort est représentée par un score plus élevé.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison H Holmes, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19HH5646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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