Evaluación mínimamente invasiva en tiempo real del lactato continuo en el ejercicio (MIRACLE)
El lactato es un compuesto producido como subproducto de la glucólisis. El aumento en la concentración de lactato puede deberse a una variedad de causas, como durante el metabolismo anaeróbico en el ejercicio o el shock hemodinámico en condiciones como la sepsis.
El estudio tendrá como objetivo validar un nuevo dispositivo mínimamente invasivo basado en microagujas para la medición continua de lactato durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lactato es un compuesto producido como subproducto de la glucólisis. El aumento en la concentración de lactato puede deberse a una variedad de causas, como durante el metabolismo anaeróbico durante el ejercicio. La medición del lactato en sangre durante el ejercicio se ha utilizado de forma rutinaria para determinar los umbrales anaeróbicos individuales y optimizar el entrenamiento de los atletas.
La medición de la tendencia del lactato requiere múltiples análisis de sangre, y esto puede resultar incómodo. Por lo tanto, la necesidad de procedimientos repetidos puede restringir la utilidad total del biomarcador. Aunque las mediciones de lactato en el punto de atención son posibles, las barreras para iniciar las pruebas también pueden limitar su papel en la toma de decisiones clínicas.
El objetivo del estudio es la validación del biosensor de lactato basado en microagujas para la medición continua de lactato en tiempo real en voluntarios sanos durante el ejercicio como prueba de concepto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien Ming
- Número de teléfono: +44(0)20331132732
- Correo electrónico: d.ming@ic.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que consienten
- Sano sin otro historial médico previo
- Capaz de realizar ejercicio moderadamente intenso sin dificultad durante al menos 30 minutos seguidos y realiza ejercicio aeróbico regular al menos dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- Condición inflamatoria activa de la piel como eccema o dermatitis.
- Infección activa de tejidos blandos o infección en cualquier sitio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente o apósito de microagujas
- Presencia de cualquier dispositivo electrónico implantable, como un marcapasos o estimuladores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microaguja de lactato
Medición de lactato a través de microaguja
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Microaguja de lactato aplicada en la piel del participante
Pruebas de lactato sérico a través de métodos de laboratorio convencionales
Régimen de ejercicio aeróbico estandarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de microaguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Precisión y exactitud de la microaguja de lactato con referencia al lactato venoso como patrón oro.
La salida actual de la microaguja se analizará frente al lactato venoso y las concentraciones de lactato de microdiálisis tomadas de los participantes cada 5 minutos y la concordancia se evaluará mediante análisis de Bland-Altman.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aceptabilidad del biosensor por parte de los participantes a través de un cuestionario al final del estudio en términos de dolor, comodidad, restricción física y sensación en la piel utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde el aumento de la incomodidad se representa con una puntuación más alta.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison H Holmes, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19HH5646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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