Minimaal invasieve realtime beoordeling van continu lactaat tijdens inspanning (MIRACLE)
Lactaat is een verbinding die wordt geproduceerd als bijproduct van glycolyse. De toename van de lactaatconcentratie kan het gevolg zijn van verschillende oorzaken, zoals tijdens anaëroob metabolisme tijdens inspanning of hemodynamische shock bij aandoeningen zoals sepsis.
De studie zal gericht zijn op het valideren van een nieuw op micronaalden gebaseerd minimaal invasief apparaat voor de continue meting van lactaat tijdens inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactaat is een verbinding die wordt geproduceerd als bijproduct van glycolyse. De toename van de lactaatconcentratie kan het gevolg zijn van verschillende oorzaken, zoals tijdens anaëroob metabolisme tijdens inspanning. De meting van bloedlactaat tijdens inspanning wordt routinematig gebruikt om individuele anaerobe drempels te bepalen en de training van atleten te optimaliseren.
Het meten van de lactaattrend vereist meerdere bloedtesten en dit kan ongemakkelijk zijn. De noodzaak van herhaalde procedures kan daarom de volledige bruikbaarheid van de biomarker beperken. Hoewel point-of-care lactaatmetingen mogelijk zijn, kunnen de belemmeringen voor het starten van testen ook de rol ervan in de klinische besluitvorming beperken.
Het doel van de studie is de validatie van de op micronaalden gebaseerde lactaatbiosensor voor real-time continue lactaatmeting bij gezonde vrijwilligers tijdens inspanning als proof-of-concept.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damien Ming
- Telefoonnummer: +44(0)20331132732
- E-mail: d.ming@ic.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College London
-
Contact:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmende volwassenen ≥ 18 jaar oud
- Gezond zonder andere eerdere medische geschiedenis
- In staat om zonder problemen gedurende ten minste 30 minuten ononderbroken matig-intensieve oefeningen uit te voeren en ten minste twee keer per week regelmatige aerobicsoefeningen te doen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve inflammatoire huidaandoening zoals eczeem of dermatitis
- Actieve weke delen infectie of infectie op elke plaats
- Bekende overgevoeligheid voor een micronaaldcomponent of verband
- Aanwezigheid van implanteerbare elektronische apparaten zoals een pacemaker of stimulatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactaat micronaald
Meting van lactaat door micronaald
|
Lactaatmicronaald aangebracht op de huid van de deelnemer
Serumlactaattesten via conventionele laboratoriummethoden
Gestandaardiseerd aëroob trainingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van micronaald
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Precisie en nauwkeurigheid van de lactaatmicronaald met verwijzing naar veneus lactaat als gouden standaard.
De huidige output van micronaald zal worden geanalyseerd tegen veneuze lactaat- en microdialyselactaatconcentraties die elke 5 minuten van deelnemers worden afgenomen en de concordantie wordt beoordeeld door middel van Bland-Altman-analyses.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Acceptatie door deelnemers van de biosensor door middel van een vragenlijst aan het einde van de studie in termen van pijn, comfort, fysieke beperking en huidsensatie met behulp van een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 cm, waarbij verhoogd ongemak wordt weergegeven door een hogere score.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison H Holmes, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19HH5646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .