Minimalt invasiv sanntidsvurdering av kontinuerlig laktat under trening (MIRACLE)
Laktat er en forbindelse produsert som et biprodukt av glykolyse. Økningen i laktatkonsentrasjon kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel under anaerob metabolisme under trening eller hemodynamisk sjokk under tilstander som sepsis.
Studien vil ta sikte på å validere en ny mikronål-basert minimalt invasiv enhet for kontinuerlig måling av laktat under trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktat er en forbindelse produsert som et biprodukt av glykolyse. Økningen i laktatkonsentrasjon kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel under anaerob metabolisme under trening. Målingen av blodlaktat under trening har blitt rutinemessig brukt for å bestemme individuelle anaerobe terskler, og optimalisere trening hos idrettsutøvere.
Målingen av laktat-trenden krever flere blodprøver, og dette kan være ubehagelig. Behovet for gjentatte prosedyrer kan derfor begrense biomarkørens fulle nytte. Selv om det er mulig å måle laktat på stedet, kan barrierene for å starte testing også begrense dens rolle i kliniske beslutninger.
Målet med studien er validering av den mikronålbaserte laktatbiosensoren for sanntids kontinuerlig laktatmåling hos friske frivillige under trening som proof-of-concept.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damien Ming
- Telefonnummer: +44(0)20331132732
- E-post: d.ming@ic.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne ≥ 18 år
- Frisk uten annen tidligere sykehistorie
- Kan utføre moderat intensiv trening uten problemer i minst 30 minutter kontinuerlig, og deltar i regelmessig aerobic trening minst to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk hudtilstand som eksem eller dermatitt
- Aktiv bløtvevsinfeksjon eller infeksjon på et hvilket som helst sted
- Kjent overfølsomhet overfor enhver mikronålkomponent eller bandasjer
- Tilstedeværelse av implanterbare elektroniske enheter som en pacemaker eller stimulatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktat mikronål
Måling av laktat gjennom mikronål
|
Laktatmikronål påført på huden til deltakeren
Serumlaktattesting gjennom konvensjonelle laboratoriemetoder
Standardisert aerobic treningsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av mikronål
Tidsramme: 30 minutter
|
Presisjon og nøyaktighet av laktatmikronålen med referanse til venøs laktat som gullstandard.
Nåværende produksjon fra mikronål vil bli analysert mot venøs laktat- og mikrodialyselaktatkonsentrasjoner tatt fra deltakerne hvert 5. minutt og samsvar vurderes gjennom Bland-Altman-analyser.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
Deltakernes aksept av biosensoren gjennom et spørreskjema ved slutten av studien når det gjelder smerte, komfort, fysisk begrensning og hudfølelse ved bruk av en visuell analog skala mellom 0 og 10 cm, hvor økt ubehag er representert ved en høyere skåre.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison H Holmes, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19HH5646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .