Минимально-инвазивная оценка непрерывного лактата в режиме реального времени при физических нагрузках (MIRACLE)
Лактат представляет собой соединение, образующееся как побочный продукт гликолиза. Повышение концентрации лактата может быть вызвано различными причинами, такими как анаэробный метаболизм при физической нагрузке или гемодинамический шок при таких состояниях, как сепсис.
Исследование будет направлено на проверку нового минимально инвазивного устройства на основе микроигл для непрерывного измерения лактата во время тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактат представляет собой соединение, образующееся как побочный продукт гликолиза. Увеличение концентрации лактата может быть вызвано различными причинами, например, во время анаэробного метаболизма при физической нагрузке. Измерение уровня лактата в крови во время физических упражнений обычно используется для определения индивидуальных анаэробных порогов и оптимизации тренировок спортсменов.
Измерение тренда лактата требует нескольких анализов крови, и это может быть неудобно. Таким образом, необходимость повторных процедур может ограничивать полную полезность биомаркера. Хотя измерение уровня лактата возможно в месте оказания медицинской помощи, барьеры для начала тестирования также могут ограничивать его роль в принятии клинических решений.
Целью исследования является валидация биосенсора лактата на основе микроиглы для непрерывного измерения лактата в режиме реального времени у здоровых добровольцев во время физических упражнений в качестве доказательства концепции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damien Ming
- Номер телефона: +44(0)20331132732
- Электронная почта: d.ming@ic.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Контакт:
- Alison H Holmes, MD MPH MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых ≥ 18 лет
- Здоров без другой предыдущей истории болезни
- Способен без труда выполнять упражнения умеренной интенсивности в течение не менее 30 минут непрерывно и заниматься регулярными аэробными упражнениями не менее двух раз в неделю.
Критерий исключения:
- Активное воспалительное состояние кожи, такое как экзема или дерматит.
- Активная инфекция мягких тканей или инфекция любой локализации
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту микроиглы или повязке.
- Наличие любых имплантируемых электронных устройств, таких как кардиостимуляторы или стимуляторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактатная микроигла
Измерение лактата с помощью микроиглы
|
Лактатная микроигла наносится на кожу участника
Определение лактата в сыворотке обычными лабораторными методами
Стандартный режим аэробных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность микроиглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Точность микроиглы для лактата по отношению к венозному лактату как к золотому стандарту.
Текущий выход из микроиглы будет анализироваться по сравнению с концентрациями лактата в венозной крови и микродиализа, взятыми у участников каждые 5 минут, и соответствие оценивается с помощью анализа Бланда-Альтмана.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Два часа
|
Приемлемость биосенсора участниками с помощью вопросника в конце исследования с точки зрения боли, комфорта, физических ограничений и кожных ощущений с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 см, где повышенный дискомфорт представлен более высоким баллом.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison H Holmes, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19HH5646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .