Optimální umístění přívodní trubice
13. února 2020 aktualizováno: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizovaná kontrolovaná zkouška pro optimální umístění krmné hadičky
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současnou standardní slepou metodu s enterálním přístupovým systémem CORTRAK (CEAS), elektromagnetickým zařízením schváleným FDA pro zavedení střevních hadiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pacientů by zahrnovala pacienty na pediatrické jednotce intenzivní péče, dětské srdeční jednotce, jednotce intermediární lékařské péče a pediatrickém patře, kterým jsou umístěny postpylorické vyživovací trubice.
Studijní tým bude sledovat celkový čas a počet pokusů potřebných pro každé úspěšné umístění, korelaci nálezů na RTG versus CEAS, nákladovou efektivitu tohoto nového zařízení se standardní slepou metodou a snížení radiační zátěže pomocí CEAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient přijatý na pediatrické patro, na jednotku intermediární péče, na jednotku intenzivní péče pro děti nebo na jednotku vrozené péče vyžadující umístění postpylorické přívodní trubice velikosti 8 francouzské nebo větší a nesplňující žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení: pod tři kilogramy, otevřená hrudní stěna, otevřená břišní stěna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní slepá technika umístění trubky
Technika umístění sondy pro enterální výživu schválená FDA
|
Postpylorická vyživovací sonda používaná u pacientů vyžadujících enterální výživu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umístění enterálního přístupového systému (CEAS) CORTRAK
Elektromagnetické zařízení používané k umístění sondy pro enterální výživu
|
Elektromagnetický naváděcí systém pro umístění sondy pro enterickou výživu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: Od základní linie do konce procedury do 30 minut
|
Doba potřebná k zavedení enterální sondy
|
Od základní linie do konce procedury do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rentgenových paprsků
Časové okno: Od základní linie do konce procedury do 30 minut
|
Počet rentgenových paprsků potřebných k dosažení správného umístění trubice
|
Od základní linie do konce procedury do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC20170704H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jsou k dispozici všem výzkumníkům po kontaktování sponzorské organizace a výzkumníka Andrewa D. Meyera.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po přijetí primárního rukopisu k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici v časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .