Colocación óptima de la sonda de alimentación
13 de febrero de 2020 actualizado por: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un ensayo controlado aleatorizado para la colocación óptima de sondas de alimentación
Un ensayo controlado aleatorio que compara el método ciego estándar actual con el sistema de acceso enteral CORTRAK (CEAS), un dispositivo electromagnético aprobado por la FDA para colocar tubos entéricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes incluiría pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, la unidad cardíaca pediátrica, la unidad de cuidados médicos intermedios y el piso pediátrico que recibe colocaciones de sondas de alimentación pospilóricas.
El equipo de estudio monitoreará el tiempo total y el número de intentos requeridos para cada colocación exitosa, la correlación de los hallazgos en rayos X versus CEAS, la rentabilidad de este nuevo equipo con el método ciego estándar y la disminución en la exposición a la radiación con CEAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente ingresado en piso de pediatría, unidad de cuidados intermedios, unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de cuidados congénitos que requiere la colocación de una sonda de alimentación pospilórica de tamaño ocho francés o más y que no cumple con ninguno de los criterios de exclusión
Criterios de exclusión: menos de tres kilogramos, pared torácica abierta, pared abdominal abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica ciega estándar de colocación de tubos
Técnica aprobada por la FDA para la colocación de sondas de nutrición enteral
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Una sonda de alimentación pospilórica utilizada en pacientes que requieren nutrición enteral
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación del sistema de acceso enteral CORTRAK (CEAS)
Un dispositivo electromagnético utilizado para permitir la colocación de un tubo de nutrición enteral.
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Sistema de guiado electromagnético para colocación de sonda de alimentación entérica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al final del procedimiento hasta 30 minutos
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Tiempo de colocación de sonda enteral
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Línea de base al final del procedimiento hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base al final del procedimiento hasta 30 minutos
|
Número de radiografías necesarias para lograr la colocación correcta del tubo
|
Línea de base al final del procedimiento hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC20170704H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados están disponibles para todos los investigadores al contactar a la organización patrocinadora y al investigador Andrew D. Meyer.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que el manuscrito principal sea aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en la publicación de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .