Posizionamento ottimale del tubo di alimentazione
13 febbraio 2020 aggiornato da: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio controllato randomizzato per il posizionamento ottimale del tubo di alimentazione
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'attuale metodo cieco standard con il sistema di accesso enterale CORTRAK (CEAS), un dispositivo elettromagnetico approvato dalla FDA per posizionare i tubi enterici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di pazienti includerebbe i pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica, nell'unità cardiaca pediatrica, nell'unità di cure mediche intermedie e nel piano pediatrico che riceve il posizionamento di un tubo di alimentazione postpilorico.
Il team di studio monitorerà il tempo totale e il numero di tentativi richiesti per ogni posizionamento riuscito, la correlazione dei risultati sui raggi X rispetto al CEAS, l'efficacia in termini di costi di questa nuova apparecchiatura con metodo cieco standard e la riduzione dell'esposizione alle radiazioni con CEAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: paziente ricoverato al piano pediatrico, unità di terapia intermedia, unità di terapia intensiva pediatrica o unità di cura congenita che richiede il posizionamento di un tubo di alimentazione post-pilorico di taglia otto francese o più e che non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione: meno di tre chilogrammi, parete toracica aperta, parete addominale aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica cieca standard di posizionamento del tubo
Tecnica approvata dalla FDA per il posizionamento del tubo di nutrizione enterale
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Un tubo di alimentazione post pilorica utilizzato nei pazienti che richiedono nutrizione enterale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento del sistema di accesso enterale CORTRAK (CEAS).
Un dispositivo elettromagnetico utilizzato per consentire il posizionamento del tubo di nutrizione enterale
|
Sistema di guida elettromagnetica per il posizionamento del tubo di alimentazione enterica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
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Tempo impiegato per il posizionamento del tubo enterale
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Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di raggi X
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
|
Numero di raggi X necessari per ottenere il corretto posizionamento del tubo
|
Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20170704H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi sono disponibili per tutti i ricercatori al contatto dell'organizzazione sponsor e del ricercatore Andrew D. Meyer.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo che il manoscritto primario sarà stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili nella pubblicazione su rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .