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Posizionamento ottimale del tubo di alimentazione

13 febbraio 2020 aggiornato da: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio controllato randomizzato per il posizionamento ottimale del tubo di alimentazione

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'attuale metodo cieco standard con il sistema di accesso enterale CORTRAK (CEAS), un dispositivo elettromagnetico approvato dalla FDA per posizionare i tubi enterici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di pazienti includerebbe i pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica, nell'unità cardiaca pediatrica, nell'unità di cure mediche intermedie e nel piano pediatrico che riceve il posizionamento di un tubo di alimentazione postpilorico. Il team di studio monitorerà il tempo totale e il numero di tentativi richiesti per ogni posizionamento riuscito, la correlazione dei risultati sui raggi X rispetto al CEAS, l'efficacia in termini di costi di questa nuova apparecchiatura con metodo cieco standard e la riduzione dell'esposizione alle radiazioni con CEAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: paziente ricoverato al piano pediatrico, unità di terapia intermedia, unità di terapia intensiva pediatrica o unità di cura congenita che richiede il posizionamento di un tubo di alimentazione post-pilorico di taglia otto francese o più e che non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione: meno di tre chilogrammi, parete toracica aperta, parete addominale aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica cieca standard di posizionamento del tubo
Tecnica approvata dalla FDA per il posizionamento del tubo di nutrizione enterale
Dispositivo: Tubo enterico
Un tubo di alimentazione post pilorica utilizzato nei pazienti che richiedono nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Tubo per nutrizione enterale
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento del sistema di accesso enterale CORTRAK (CEAS).
Un dispositivo elettromagnetico utilizzato per consentire il posizionamento del tubo di nutrizione enterale
Dispositivo: Sistema di accesso enterale CORTRAK
Sistema di guida elettromagnetica per il posizionamento del tubo di alimentazione enterica
Altri nomi:
  • CEAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
Tempo impiegato per il posizionamento del tubo enterale
Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di raggi X
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti
Numero di raggi X necessari per ottenere il corretto posizionamento del tubo
Dal basale alla fine della procedura fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Avanos Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20170704H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sono disponibili per tutti i ricercatori al contatto dell'organizzazione sponsor e del ricercatore Andrew D. Meyer.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che il manoscritto primario sarà stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili nella pubblicazione su rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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