Posicionamento ideal do tubo de alimentação
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um ensaio controlado randomizado para a colocação ideal do tubo de alimentação
Um estudo randomizado controlado comparando o método cego padrão atual com o sistema de acesso enteral CORTRAK (CEAS), um dispositivo eletromagnético aprovado pela FDA para colocar sondas entéricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de pacientes incluiria pacientes em unidade de terapia intensiva pediátrica, unidade cardíaca pediátrica, unidade de cuidados médicos intermediários e andar pediátrico que recebem colocação de tubo de alimentação pós-pilórica.
A equipe de estudo vai monitorar o tempo total e o número de tentativas necessárias para cada colocação bem-sucedida, a correlação dos achados no raio-x versus CEAS, a relação custo-benefício deste novo equipamento com método cego padrão e a diminuição da exposição à radiação com CEAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: paciente internado em andar pediátrico, unidade de cuidados intermediários, unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de tratamento congênito que requer colocação de tubo de alimentação pós-pilórica de tamanho oito French ou superior e não atende a nenhum dos critérios de exclusão
Critérios de exclusão: Menos de três quilos, Parede torácica aberta, Parede abdominal aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Cega Padrão de Colocação do Tubo
Técnica aprovada pela FDA de colocação de tubo de nutrição enteral
|
Um tubo de alimentação pós-pilórica usado em pacientes que necessitam de nutrição enteral
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação do sistema de acesso enteral CORTRAK (CEAS)
Um dispositivo eletromagnético usado para permitir a colocação do tubo de nutrição enteral
|
Sistema de orientação eletromagnética para colocação de sonda de alimentação entérica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tempo
Prazo: Linha de base ao final do procedimento até 30 minutos
|
Tempo gasto para colocação de sonda enteral
|
Linha de base ao final do procedimento até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Raios-X
Prazo: Linha de base ao final do procedimento até 30 minutos
|
Número de radiografias necessárias para obter a colocação correta do tubo
|
Linha de base ao final do procedimento até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC20170704H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados estão disponíveis para todos os pesquisadores mediante contato da organização patrocinadora e do investigador Andrew D. Meyer.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o manuscrito primário ser aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis na publicação da revista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .