Optimale Platzierung der Ernährungssonde
13. Februar 2020 aktualisiert von: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur optimalen Platzierung der Ernährungssonde
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der aktuellen Standard-Blindmethode mit dem CORTRAK Enteral Access System (CEAS), einem von der FDA zugelassenen elektromagnetischen Gerät zum Platzieren von Magensonden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenpopulation würde Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation, der pädiatrischen Herzstation, der Zwischenstation und der pädiatrischen Etage umfassen, die eine postpylorische Ernährungssonde erhalten.
Das Studienteam wird die Gesamtzeit und Anzahl der Versuche, die für jede erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, die Korrelation der Befunde auf Röntgenstrahlen mit CEAS, die Kosteneffizienz dieser neuen Ausrüstung mit der Standard-Blindmethode und die Verringerung der Strahlenbelastung mit CEAS überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patient, der auf der pädiatrischen Etage, Zwischenpflegestation, pädiatrischen Intensivstation oder Geburtsstation aufgenommen wurde und eine postpylorische Ernährungssonde der Größe 8 French oder mehr benötigt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien: Unter drei Kilogramm, offene Brustwand, offene Bauchdecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Blindtechnik der Tubusplatzierung
Von der FDA zugelassene Technik zur Sondenplatzierung bei enteraler Ernährung
|
Eine postpylorische Ernährungssonde, die bei Patienten verwendet wird, die eine enterale Ernährung benötigen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platzierung des enteralen Zugangssystems CORTRAK (CEAS).
Ein elektromagnetisches Gerät, das zur Platzierung einer enteralen Ernährungssonde verwendet wird
|
Elektromagnetisches Führungssystem für die Platzierung einer enterischen Ernährungssonde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens bis zu 30 Minuten
|
Benötigte Zeit für die Platzierung der enteralen Sonde
|
Baseline bis zum Ende des Verfahrens bis zu 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens bis zu 30 Minuten
|
Anzahl der erforderlichen Röntgenaufnahmen, um eine korrekte Röhrenplatzierung zu erreichen
|
Baseline bis zum Ende des Verfahrens bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20170704H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten stehen allen Forschern nach Kontaktaufnahme mit der Sponsororganisation und dem Forscher Andrew D. Meyer zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden in der Zeitschriftenveröffentlichung verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enterale Ernährungsintoleranz
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
Klinische Studien zur Enterisches Rohr
-
Tubulis GmbHNoch keine RekrutierungEierstockkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten