Оптимальное размещение трубки для кормления
13 февраля 2020 г. обновлено: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное контролируемое исследование оптимального размещения зонда для кормления
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее текущий стандартный слепой метод с системой энтерального доступа CORTRAK (CEAS), одобренным FDA электромагнитным устройством для установки кишечных трубок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция пациентов будет включать пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии, педиатрическом кардиологическом отделении, отделении промежуточной медицинской помощи и педиатрическом отделении, которым устанавливается постпилорический зонд для кормления.
Исследовательская группа собирается отслеживать общее время и количество попыток, необходимых для каждой успешной установки, корреляцию результатов рентгенографии с CEAS, экономическую эффективность этого нового оборудования при стандартном слепом методе и снижение лучевой нагрузки при CEAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Пациент, госпитализированный в педиатрическое отделение, отделение промежуточной медицинской помощи, педиатрическое отделение интенсивной терапии или отделение врожденной помощи, требующее размещения постпилорической трубки для питания размером восемь французских или более и не отвечающий ни одному из критериев исключения.
Критерии исключения: Менее трех килограммов, Открытая стенка грудной клетки, Открытая брюшная стенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная слепая техника установки трубки
Одобренная FDA методика установки зонда для энтерального питания
|
Постпилорический зонд для питания, используемый у пациентов, нуждающихся в энтеральном питании.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Установка системы энтерального доступа CORTRAK (CEAS)
Электромагнитное устройство, используемое для установки трубки для энтерального питания.
|
Электромагнитная система наведения для установки зонда для энтерального питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания процедуры до 30 минут
|
Время, необходимое для установки энтеральной трубки
|
От исходного состояния до окончания процедуры до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рентгенов
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания процедуры до 30 минут
|
Количество рентгеновских снимков, необходимых для правильного размещения трубки
|
От исходного состояния до окончания процедуры до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20170704H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные доступны всем исследователям после обращения спонсирующей организации и исследователя Эндрю Д. Мейера.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как первичная рукопись будет принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны в публикации журнала
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .