Optimale plaatsing van de voedingssonde
13 februari 2020 bijgewerkt door: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef voor een optimale plaatsing van de voedingssonde
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de huidige standaard blinde methode wordt vergeleken met het CORTRAK enterale toegangssysteem (CEAS), een door de FDA goedgekeurd elektromagnetisch apparaat om darmslangen te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntenpopulatie omvat patiënten op de pediatrische intensive care-afdeling, de pediatrische cardiale afdeling, de intermediaire medische zorgafdeling en de pediatrische afdeling die postpylorische voedingssondes krijgen.
Het onderzoeksteam gaat de totale tijd en het aantal pogingen controleren die nodig zijn voor elke succesvolle plaatsing, de correlatie van bevindingen op röntgenfoto's versus CEAS, kosteneffectiviteit van deze nieuwe apparatuur met standaard blinde methode en afname van blootstelling aan straling met CEAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënt opgenomen op de pediatrische afdeling, intermediaire zorgafdeling, pediatrische intensive care-afdeling of congenitale zorgafdeling waarvoor een postpylorische voedingssonde moet worden geplaatst van maat 8 french of meer en die niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria: minder dan drie kilogram, open borstwand, open buikwand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard blindtechniek voor buisplaatsing
Door de FDA goedgekeurde techniek voor het plaatsen van sondes voor enterale voeding
|
Een postpylorische voedingssonde die wordt gebruikt bij patiënten die enterale voeding nodig hebben
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CORTRAK enteraal toegangssysteem (CEAS) plaatsing
Een elektromagnetisch apparaat dat wordt gebruikt om enterale voedingssondes te plaatsen
|
Elektromagnetisch geleidingssysteem voor het plaatsen van enterische voedingssondes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure tot 30 minuten
|
Tijd die nodig is voor het plaatsen van de enterale sonde
|
Basislijn tot einde van de procedure tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal röntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure tot 30 minuten
|
Aantal röntgenfoto's dat nodig is om de buis correct te plaatsen
|
Basislijn tot einde van de procedure tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20170704H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar voor alle onderzoekers na contact met sponsororganisatie en onderzoeker Andrew D. Meyer.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het primaire manuscript voor publicatie is geaccepteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn in tijdschriftpublicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .