Optimal plassering av fôringsrør
13. februar 2020 oppdatert av: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Et randomisert kontrollert forsøk for optimal plassering av fôringsrør
En randomisert kontrollert studie som sammenligner gjeldende standard blindmetode med CORTRAK enteral access system (CEAS), en FDA-godkjent elektromagnetisk enhet for å plassere enteriske rør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter i pediatrisk intensivavdeling, pediatrisk hjerteavdeling, intermediær medisinsk enhet og pediatrisk gulv som mottar postpyloriske ernæringssondeplasseringer.
Studieteamet skal overvåke total tid og antall forsøk som kreves for hver vellykket plassering, korrelasjon av funn på røntgen versus CEAS, kostnadseffektiviteten til dette nye utstyret med standard blindmetode og reduksjon i strålingseksponering med CEAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient innlagt på pediatrisk gulv, intermediær omsorgsavdeling, pediatrisk intensivavdeling eller medfødt pleieavdeling som krever plassering av postpylorisk ernæringsrør på størrelse 8 fransk eller mer og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene
Eksklusjonskriterier: Under tre kilo, Åpen brystvegg, Åpen bukvegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard blindteknikk for plassering av rør
FDA-godkjent teknikk for plassering av enteral ernæringsrør
|
En postpylorisk ernæringssonde brukt til pasienter som trenger enteral ernæring
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CORTRAK enteral access system (CEAS) plassering
En elektromagnetisk enhet som brukes for å muliggjøre plassering av enteral ernæringsrør
|
Elektromagnetisk ledesystem for plassering av enterisk ernæringsrør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tid
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren opptil 30 minutter
|
Tid det tar for plassering av enteralsonde
|
Baseline til slutten av prosedyren opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall røntgenbilder
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren opptil 30 minutter
|
Antall røntgenbilder som kreves for å oppnå korrekt rørplassering
|
Baseline til slutten av prosedyren opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC20170704H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data er tilgjengelige for alle forskere ved kontakt med sponsororganisasjonen og etterforsker Andrew D. Meyer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig i tidsskriftpublisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .