Placement optimal du tube d'alimentation
13 février 2020 mis à jour par: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un essai contrôlé randomisé pour le placement optimal du tube d'alimentation
Un essai contrôlé randomisé comparant la méthode aveugle standard actuelle au système d'accès entérique CORTRAK (CEAS), un dispositif électromagnétique approuvé par la FDA pour placer des tubes entériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de patients comprendrait les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques, de l'unité cardiaque pédiatrique, de l'unité de soins médicaux intermédiaires et de l'étage pédiatrique qui reçoivent des poses de sonde d'alimentation postpylorique.
L'équipe d'étude va surveiller le temps total et le nombre de tentatives nécessaires pour chaque placement réussi, la corrélation des résultats sur les rayons X par rapport au CEAS, la rentabilité de ce nouvel équipement avec la méthode aveugle standard et la diminution de l'exposition aux rayonnements avec le CEAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patient admis à l'étage pédiatrique, à l'unité de soins intermédiaires, à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou à l'unité de soins congénitaux nécessitant le placement d'une sonde d'alimentation post-pylorique de taille huit français ou plus et ne répondant à aucun des critères d'exclusion
Critères d'exclusion : moins de trois kilogrammes, paroi thoracique ouverte, paroi abdominale ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technique aveugle standard de placement du tube
Technique approuvée par la FDA de placement du tube de nutrition entérale
|
Une sonde d'alimentation post-pylorique utilisée chez les patients nécessitant une nutrition entérale
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mise en place du système d'accès entéral CORTRAK (CEAS)
Un dispositif électromagnétique utilisé pour permettre le placement du tube de nutrition entérale
|
Système de guidage électromagnétique pour le placement du tube d'alimentation entérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du temps
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure jusqu'à 30 minutes
|
Temps pris pour le placement du tube entéral
|
De la ligne de base à la fin de la procédure jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de rayons X
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure jusqu'à 30 minutes
|
Nombre de radiographies nécessaires pour obtenir un placement correct du tube
|
De la ligne de base à la fin de la procédure jusqu'à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20170704H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sont disponibles pour tous les chercheurs sur contact de l'organisation commanditaire et de l'investigateur Andrew D. Meyer.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'acceptation du manuscrit principal pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles dans la publication de la revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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