Optymalne rozmieszczenie rurki do karmienia
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu optymalne umieszczenie zgłębnika
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca obecną standardową metodę ślepej próby z systemem dostępu dojelitowego COTRAK (CEAS), zatwierdzonym przez FDA urządzeniem elektromagnetycznym do umieszczania rurek dojelitowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów obejmowałaby pacjentów oddziałów intensywnej opieki pediatrycznej, oddziałów kardiologicznych dzieci, oddziałów pośredniej opieki medycznej i oddziałów pediatrycznych, którzy otrzymują zgłębniki żywieniowe za odźwiernikiem.
Zespół badawczy będzie monitorował całkowity czas i liczbę prób wymaganych do każdego udanego umieszczenia, korelację wyników badań rentgenowskich z CEAS, opłacalność tego nowego sprzętu za pomocą standardowej metody ślepej oraz zmniejszenie narażenia na promieniowanie za pomocą CEAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent przyjęty na oddział pediatryczny, oddział pośredniej opieki, oddział intensywnej opieki pediatrycznej lub oddział opieki wrodzonej wymagający umieszczenia zgłębnika żywieniowego za odźwiernikiem o rozmiarze 8 francuskim lub większym i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia: Poniżej trzech kilogramów, Otwarta ściana klatki piersiowej, Otwarta ściana brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa ślepa technika umieszczania rurki
Zatwierdzona przez FDA technika umieszczania rurki do żywienia dojelitowego
|
Zgłębnik do karmienia zaodźwiernikowego stosowany u pacjentów wymagających żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umieszczenie systemu dostępu dojelitowego COTRAK (CEAS).
Urządzenie elektromagnetyczne umożliwiające umieszczenie zgłębnika do żywienia dojelitowego
|
Elektromagnetyczny system prowadzenia do umieszczania zgłębnika dojelitowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upływ czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury do 30 minut
|
Czas potrzebny na umieszczenie rurki dojelitowej
|
Linia bazowa do końca procedury do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury do 30 minut
|
Liczba zdjęć rentgenowskich wymaganych do prawidłowego umieszczenia rurki
|
Linia bazowa do końca procedury do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Meyer, MD, University of Texas Health San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20170704H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne dla wszystkich badaczy po skontaktowaniu się z organizacją sponsorującą i badaczem Andrew D. Meyerem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne w publikacji w czasopiśmie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .