Stárnutí v propojené společnosti – sociální experimentální studie (ANS-SE)
Sociální experiment o dopadu používání webů sociálních sítí (SNS) na pohodu starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad používání Facebooku na fyzické a duševní zdraví starších lidí. Experiment se provádí na 180 účastnících studie Brain Aging in Abbiategrasso Study (InveCe). Studie InveCE je dvouletá kohortová studie starších lidí narozených v letech 1935 až 1939 žijících v Abbiategrasso, městě poblíž Milána v severní Itálii (NCT01345110 , ClinicalTrials.gov). Více informací naleznete na http://www.golgicenci.it/en/studio-invece/.
Účastníci jsou vybíráni z těch, kteří souhlasili s účastí ve 4. vlně studie InveCe.Ab. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v rámečku Způsobilost níže. Studie se skládá ze dvou fází, tj. základní a následné. Experiment je strukturován do dvou léčebných skupin a kontrolní skupiny; intervencemi jsou návštěva kurzu užívání SNS (T1) a výchovy k životosprávě a fungování mozku (T2). Kontrolní skupina (C) je tvořena čekací listinou. Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné z těchto tří skupin. Před intervencí a po ní výzkumníci poskytli účastníkům dotazník k měření úrovně osamělosti, deprese a neuropsychologického fungování (popis použitých škál a opatření viz rámeček „Outcome Measure“) spolu s lékařskou prohlídkou. Stejné hodnocení bude provedeno po jednom roce. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistických technik s cílem vyhodnotit dopad používání Facebooku na pohodu.
Studie je součástí projektu „Stárnutí v zasíťované společnosti. Starší lidé, sociální sítě a pohoda“, financovaný italským Fondazione Cariplo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Abbiategrasso, Milano, Itálie
- Fondazione Golgi Cenci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci třetího sledování studie stárnutí mozku v Abbiategrasso (studie InveCe.Ab)
- Dobré duševní zdraví
- Žádná fyzická omezení
- Dobré kognitivní zdraví
- Žádné zkušenosti s používáním stránek sociálních sítí (SNS)
Kritéria vyloučení:
- Skóre GDS (Geriatric Depression Score) rovné nebo vyšší než 10 (žádná velká deprese)
- Funkční omezení rukou
- Zrakové nebo sluchové postižení
- demence nebo mírná kognitivní porucha (MCI),
- Mini-Mental State Examination (MMSE) nižší než 24
- Použil jsem SNS alespoň jednou v životě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facebookový kurz
Členové studie T1 se zúčastnili třítýdenního kurzu (dvě hodiny týdně) o používání chytrých telefonů a SNS.
Konkrétně se kurz týká následujících témat: používání smartphonu; používání Facebooku; Používání WhatsApp, pravidla ochrany osobních údajů a prevence rizika podvodů pomocí Facebooku.
Po celou dobu trvání intervence byl každé úterý a čtvrtek k dispozici lektor, který pomáhal účastníkům T1 používat SNS.
|
Intervence spočívá v účasti na kurzu o používání Facebooku a sociálních sítí
|
|
Experimentální: Kurz životního stylu
Členové studie T2 se zúčastnili 5 interaktivních 90minutových setkání o výchově k životnímu stylu a fungování mozku u starších lidí.
Tato setkání se týkala následujících témat týkajících se dobrých návyků pro duševní pohodu ve vyšším věku: výživa, stárnutí mozku, fyzická aktivita, volnočasové aktivity, zdroje města pro starší lidi.
Po setkání byl nabízen čaj na rozloučenou.
|
Intervence spočívá v absolvování kurzu o výchově k životosprávě a fungování mozku u starších lidí
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Po celou dobu trvání intervence jsme zařadili členy studie C na čekací listinu; na konci intervence, v červnu 2019, se členové zájmové studijní skupiny C zúčastnili kurzu SNSs (konaného v červnu 2019).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocit osamělosti
Časové okno: Změna od základního skóre na UCLA Loneliness Scale po 2 měsících
|
Označuje pocit osamělosti.
Měřeno pomocí UCLA Loneliness Scale Minimální skóre: 20; Maximální skóre: 80 Nejvyšší skóre ukazuje na větší osamělost (Russell, 1996).
|
Změna od základního skóre na UCLA Loneliness Scale po 2 měsících
|
|
Stroopův test (inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita)
Časové okno: Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
Výkonné kognitivní funkce měřené pomocí skóre Interference Stroopova testu pro čas a chyby (vyšší skóre horší výkon) Rozsah skóre: n.a.
(Cafarra a kol., 2002)
|
Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
|
Výkonné kognitivní funkce: rychlost zpracování při hledání symbolů
Časové okno: Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
Výkonné kognitivní funkce měřené pomocí testu číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV). Hledání symbolů, rozsah skóre 0-60 Vyšší skóre lepší výkon (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
|
Výkonné kognitivní funkce: rychlost zpracování v kódování
Časové okno: Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
Výkonné kognitivní funkce měřené pomocí testu číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV). Kódování: rozsah skóre 0-135 Vyšší skóre lepší výkon (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
|
Výkonné kognitivní funkce: pracovní paměť
Časové okno: Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
Výkonné kognitivní funkce měřené pomocí testu číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV). Digit Span: rozsah skóre 0-48 Vyšší skóre lepší výkony (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
|
Výkonné kognitivní funkce – Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
Výkonné kognitivní funkce měřené pomocí Trail Making Test (TMT) (Giovagnoli et al., 1996)
|
Změna od základního skóre při testu po 2 měsících
|
|
Kumulativní stupnice hodnocení nemoci
Časové okno: Změna od základního skóre na stupnici po 2 měsících
|
Klinický nástroj pro měření objektivního stavu onemocnění starších lidí Skóre se pohybuje mezi 14 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav (Parmelee et al. 1995)
|
Změna od základního skóre na stupnici po 2 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího skóre krevního tlaku po 2 měsících
|
Vysoký krevní tlak, měřený v mmHg, může být indikátorem stresu nebo jiných zdravotních problémů
|
Změna od výchozího skóre krevního tlaku po 2 měsících
|
|
6 položek Lubben Social Network Scale
Časové okno: Změna od základního skóre na stupnici sociální sítě Lubben po 2 měsících
|
Tato škála je sebehodnotící mírou sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální zapojení.
(Lubben et al. 2006).
|
Změna od základního skóre na stupnici sociální sítě Lubben po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Sala, PhD, Università degli Studi di Milano-Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Giovagnoli AR, Del Pesce M, Mascheroni S, Simoncelli M, Laiacona M, Capitani E. Trail making test: normative values from 287 normal adult controls. Ital J Neurol Sci. 1996 Aug;17(4):305-9. doi: 10.1007/BF01997792.
- Caffarra P., Vezzadini G., Dieci F., Zonato A., Venneri A., Una versione abbreviata del test di stroop: dati normativi nella popolazione italiana. Nuova Rivista di Neurologia 2002, 12 (14): 111-115.
- Orsini A., Pezzuti L.(2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana.Giunti OS. Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-0946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .