- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242628
Das Altern in einer vernetzten Gesellschaft – Soziale Experimentstudie (ANS-SE)
Soziales Experiment zum Einfluss der Nutzung sozialer Netzwerke (SNS) auf das Wohlbefinden älterer Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Facebook-Nutzung auf die körperliche und geistige Gesundheit älterer Menschen zu bewerten. Das Experiment wird an 180 Teilnehmern der Brain Aging in Abbiategrasso Study (InveCe) durchgeführt. Die InveCE-Studie ist eine halbjährliche Kohortenstudie an älteren Menschen, die zwischen 1935 und 1939 geboren wurden und in Abbiategrasso, einer Stadt in der Nähe von Mailand in Norditalien, leben (NCT01345110). , ClinicalTrials.gov). Weitere Informationen finden Sie unter http://www.golgicenci.it/en/studio-invece/.
Die Teilnehmer werden unter denjenigen ausgewählt, die sich bereit erklärt haben, an der 4. Welle der InveCe.Ab-Studie teilzunehmen. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im Feld „Berechtigung“ unten aufgeführt. Die Studie besteht aus zwei Phasen, nämlich der Baseline und der Follow-up. Das Experiment ist in zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe gegliedert; Bei den Interventionen handelt es sich um die Teilnahme an einem Kurs über SNS-Nutzung (T1) sowie Lebensstilerziehung und Gehirnfunktion (T2). Die Kontrollgruppe (C) besteht aus einer Warteliste. Die Teilnehmer werden zufällig einer dieser drei Gruppen zugeordnet. Vor/nach der Intervention verabreichten die Forscher den Teilnehmern einen Fragebogen, um das Ausmaß der Einsamkeit, Depression und neuropsychologischen Funktionsfähigkeit zu messen (eine Beschreibung der verwendeten Skalen und Maße finden Sie im Kasten „Ergebnismessung“), zusammen mit einer medizinischen Untersuchung. Die gleiche Beurteilung wird nach einem Jahr durchgeführt. Die gesammelten Daten werden mithilfe statistischer Techniken analysiert, um die Auswirkungen der Facebook-Nutzung auf das Wohlbefinden zu bewerten.
Die Studie ist Teil des Projekts „Altern in einer vernetzten Gesellschaft“. Ältere Menschen, soziale Netzwerke und Wohlbefinden“, gefördert von der italienischen Fondazione Cariplo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Abbiategrasso, Milano, Italien
- Fondazione Golgi Cenci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der dritten Folgestudie der Brain Aging in Abbiategrasso-Studie (InveCe.Ab-Studie)
- Gute psychische Gesundheit
- Keine körperlichen Einschränkungen
- Gute kognitive Gesundheit
- Keine Erfahrung in der Nutzung sozialer Netzwerke (SNSs)
Ausschlusskriterien:
- GDS-Score (Geriatric Depression Score) gleich oder größer als 10 (keine schwere Depression)
- Funktionseinschränkungen der Hände
- Seh- oder Hörbehinderung
- Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI),
- Mini-Mental State Examination (MMSE) unter 24
- Ich habe SNS mindestens einmal im Leben genutzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Facebook-Kurs
Teilnehmer der T1-Studie besuchten einen dreiwöchigen Kurs (zwei Unterrichtsstunden pro Woche) zum Thema Smartphones und SNS-Nutzung.
Konkret behandelt der Kurs folgende Themen: Smartphone-Nutzung; Facebook-Nutzung; WhatsApp-Nutzung, Datenschutzregeln und Betrugsrisikoprävention mit Facebook.
Während der gesamten Dauer der Intervention stand jeden Dienstag und Donnerstag ein Tutor zur Verfügung, um T1-Teilnehmern bei der Verwendung von SNSs zu helfen.
|
Die Intervention besteht aus der Teilnahme an einem Kurs zur Nutzung von Facebook und sozialen Netzwerken
|
|
Experimental: Lifestyle-Kurs
Die Teilnehmer der T2-Studie nahmen an fünf interaktiven 90-minütigen Treffen zum Thema Lebensstilerziehung und Gehirnfunktion bei älteren Menschen teil.
Diese Treffen behandelten die folgenden Themen im Hinblick auf gute Gewohnheiten für das Wohlbefinden im Alter: Ernährung, Alterung des Gehirns, körperliche Aktivität, Freizeitaktivitäten, Ressourcen der Stadt für ältere Menschen.
Nach den Treffen wurde ein Abschiedstee angeboten.
|
Die Intervention besteht aus der Teilnahme an einem Kurs über Lebensstilerziehung und Gehirnfunktionen bei älteren Menschen
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Während der gesamten Dauer der Intervention setzten wir die Mitglieder der C-Studie auf eine Warteliste; Am Ende der Intervention, im Juni 2019, besuchten interessierte Studienteilnehmer der Gruppe C den SNSs-Kurs (der im Juni 2019 stattfand).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektives Gefühl der Einsamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der UCLA Loneliness Scale nach 2 Monaten
|
Zeigt ein Gefühl der Einsamkeit an.
Gemessen mit der UCLA-Einsamkeitsskala. Mindestpunktzahl: 20; Maximaler Wert: 80. Der höchste Wert weist auf eine größere Einsamkeit hin (Russell, 1996).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der UCLA Loneliness Scale nach 2 Monaten
|
|
Stroop-Test (hemmende Kontrolle und kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
Exekutive kognitive Funktionen, gemessen durch den Stroop-Test. Interferenzbewertung für Zeit und Fehler (höhere Werte schlechtere Leistung). Bewertungsbereich: n.a.
(Cafarra et al., 2002)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
|
Exekutive kognitive Funktionen: Verarbeitungsgeschwindigkeit bei der Symbolsuche
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
Exekutive kognitive Funktionen, gemessen durch den Ziffernsymboltest der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV). Symbolsuche, Punktebereich 0-60 Höhere Punkte, bessere Leistungen (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
|
Exekutive kognitive Funktionen: Verarbeitungsgeschwindigkeit beim Codieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
Exekutive kognitive Funktionen, gemessen durch den Ziffernsymboltest der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV). Kodierung: Punktebereich 0-135 Höhere Punkte, bessere Leistungen (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
|
Exekutive kognitive Funktionen: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
Exekutive kognitive Funktionen, gemessen durch den Ziffernsymboltest der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV). Ziffernspanne: Punktebereich 0-48 Höhere Punkte, bessere Leistungen (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
|
Exekutive kognitive Funktionen – Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
Exekutive kognitive Funktionen, gemessen durch den Trail Making Test (TMT) (Giovagnoli et al., 1996)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach 2 Monaten
|
|
Bewertungsskala für kumulative Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala nach 2 Monaten
|
Klinisches Instrument zur Messung des objektiven Krankheitszustands älterer Menschen. Die Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist (Parmelee et al. 1995).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala nach 2 Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks nach 2 Monaten
|
Hoher Blutdruck, gemessen in mmHg, kann ein Hinweis auf Stress oder andere Gesundheitsprobleme sein
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks nach 2 Monaten
|
|
6 Artikel Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lubben Social Network-Skala nach 2 Monaten
|
Diese Skala ist ein Selbstbericht zur Messung des sozialen Engagements, einschließlich Familie und Freunden.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist.
(Lubben et al. 2006).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lubben Social Network-Skala nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela Sala, PhD, Università degli Studi di Milano-Bicocca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Giovagnoli AR, Del Pesce M, Mascheroni S, Simoncelli M, Laiacona M, Capitani E. Trail making test: normative values from 287 normal adult controls. Ital J Neurol Sci. 1996 Aug;17(4):305-9. doi: 10.1007/BF01997792.
- Caffarra P., Vezzadini G., Dieci F., Zonato A., Venneri A., Una versione abbreviata del test di stroop: dati normativi nella popolazione italiana. Nuova Rivista di Neurologia 2002, 12 (14): 111-115.
- Orsini A., Pezzuti L.(2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana.Giunti OS. Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .