- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242628
L'invecchiamento in una società in rete - Studio sull'esperimento sociale (ANS-SE)
Esperimento sociale sull'impatto dell'uso dei siti di social networking (SNS) sul benessere delle persone anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto a breve e lungo termine dell'uso di Facebook sulla salute fisica e mentale delle persone anziane. L'esperimento è condotto su 180 partecipanti al Brain Aging in Abbiategrasso Study (InveCe). Lo studio InveCE è uno studio di coorte semestrale di persone anziane nate tra il 1935 e il 1939 e residenti ad Abbiategrasso, una città vicino a Milano, nel nord Italia (NCT01345110 , ClinicalTrials.gov). Per maggiori informazioni si veda http://www.golgicenci.it/it/studio-invece/.
I partecipanti sono selezionati tra coloro che hanno accettato di prendere parte alla 4a ondata dello studio InveCe.Ab. I criteri di inclusione ed esclusione sono specificati nella casella Ammissibilità sottostante. Lo studio è costituito da due fasi, vale a dire la linea di base e il follow-up. L'esperimento è strutturato in due gruppi di trattamento e un gruppo di controllo; gli interventi sono la frequenza ad un corso sull'uso del SNS (T1) e l'educazione allo stile di vita e al funzionamento cerebrale (T2). Il gruppo di controllo (C) è costituito da una lista d'attesa. I partecipanti vengono assegnati a uno di questi tre gruppi in modo casuale. Prima/dopo l'intervento, i ricercatori hanno somministrato ai partecipanti un questionario per misurare i livelli di solitudine, depressione e funzionamento neuropsicologico (vedere il riquadro "Misurazione dell'esito" per la descrizione delle scale e delle misure utilizzate), unitamente a una visita medica. La stessa valutazione sarà effettuata dopo un anno. I dati raccolti verranno analizzati mediante tecniche statistiche al fine di valutare l'impatto dell'utilizzo di Facebook sul benessere.
Lo studio fa parte del progetto "Invecchiare in una società in rete. Anziani, social network e benessere", finanziato dalla Fondazione Cariplo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Abbiategrasso, Milano, Italia
- Fondazione Golgi Cenci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al terzo follow-up dello Studio Brain Aging in Abbiategrasso (studio InveCe.Ab)
- Buona salute mentale
- Nessuna limitazione fisica
- Buona salute cognitiva
- Nessuna esperienza nell'utilizzo di Social Network SItes (SNS)
Criteri di esclusione:
- Punteggio GDS (Geriatric Depression Score) uguale o superiore a 10 (nessuna depressione maggiore)
- Limitazioni funzionali delle mani
- Compromissione della vista o dell'udito
- Demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI),
- Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24
- Usato SNS almeno una volta nella vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso facebook
I membri dello studio T1 hanno frequentato un corso di tre settimane (due lezioni a settimana) sull'uso di smartphone e SNS.
In particolare, il corso tratta i seguenti argomenti: uso dello smartphone; uso di Facebook; Utilizzo di WhatsApp, regole sulla privacy e prevenzione dei rischi di frode tramite Facebook.
Per tutta la durata dell'intervento, un tutor è stato disponibile ogni martedì e giovedì per assistere i partecipanti al T1 nell'utilizzo dei SNS.
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L'intervento consiste nella partecipazione ad un corso sull'utilizzo di Facebook e Social Networking
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Sperimentale: Corso sullo stile di vita
I membri dello studio T2 hanno partecipato a 5 incontri interattivi di 90 minuti sull'educazione allo stile di vita e sul funzionamento del cervello nelle persone anziane.
Questi incontri hanno riguardato i seguenti temi riguardanti le buone abitudini per il benessere in età avanzata: alimentazione, invecchiamento cerebrale, attività fisica, attività per il tempo libero, risorse della città per gli anziani.
Dopo gli incontri è stato offerto un tè d'arrivederci.
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L'intervento consiste nella partecipazione ad un corso di educazione allo stile di vita e al funzionamento cerebrale nelle persone anziane
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Per tutta la durata dell'intervento, mettiamo i membri dello studio C in una lista d'attesa; al termine dell'intervento, nel giugno 2019, i membri dello studio del gruppo C interessati hanno frequentato il corso SNSs (tenutosi nel giugno 2019).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione soggettiva di solitudine
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale alla scala della solitudine dell'UCLA a 2 mesi
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Indica un sentimento di solitudine.
Misurato con UCLA Loneliness Scale Punteggio minimo: 20; Punteggio massimo: 80 I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine (Russell, 1996).
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Variazione dal punteggio basale alla scala della solitudine dell'UCLA a 2 mesi
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Stroop Test (controllo inibitorio e flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive misurate attraverso lo Stroop Test Punteggio di interferenza per tempo ed errori (punteggi più alti prestazioni peggiori) Intervallo di punteggio: n.d.
(Cafarra et al., 2002)
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Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive: velocità di elaborazione in Symbol Search
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive misurate attraverso il test Digit Symbol dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Symbol Search, range di punteggio 0-60 Punteggi più alti migliori performance (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive: velocità di elaborazione nel Coding
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive misurate attraverso il test Digit Symbol dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Codifica: range punteggio 0-135 Punteggi più alti migliori performance (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive misurate attraverso il test Digit Symbol dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Digit Span: range di punteggio 0-48 Punteggi più alti migliori performance (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni cognitive esecutive - Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Funzioni Cognitive Esecutive misurate attraverso il Trail Making Test (TMT) (Giovagnoli et al., 1996)
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Variazione dal punteggio basale al test a 2 mesi
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Scala cumulativa di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale su scala a 2 mesi
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Strumento clinico per misurare oggettivamente lo stato di malattia degli anziani I punteggi vanno da 14 a 70 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore (Parmelee et al. 1995)
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Variazione dal punteggio basale su scala a 2 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale per la pressione arteriosa a 2 mesi
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La pressione alta, misurata in mmHg, può essere un indicatore di stress o altri problemi di salute
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Variazione dal punteggio basale per la pressione arteriosa a 2 mesi
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6 elementi Bilancia Social Network Lubben
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base alla scala Lubben Social Network a 2 mesi
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Questa scala è una misura self-report dell'impegno sociale che include la famiglia e gli amici.
Il punteggio varia tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale.
(Lubben et al. 2006).
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Variazione dal punteggio di base alla scala Lubben Social Network a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Sala, PhD, Università degli Studi di Milano-Bicocca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Giovagnoli AR, Del Pesce M, Mascheroni S, Simoncelli M, Laiacona M, Capitani E. Trail making test: normative values from 287 normal adult controls. Ital J Neurol Sci. 1996 Aug;17(4):305-9. doi: 10.1007/BF01997792.
- Caffarra P., Vezzadini G., Dieci F., Zonato A., Venneri A., Una versione abbreviata del test di stroop: dati normativi nella popolazione italiana. Nuova Rivista di Neurologia 2002, 12 (14): 111-115.
- Orsini A., Pezzuti L.(2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana.Giunti OS. Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
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- 2017-0946
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