- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242628
Le vieillissement dans une société en réseau - Étude expérimentale sociale (ANS-SE)
Expérience sociale sur l'impact de l'utilisation des sites de réseautage social (SNS) sur le bien-être des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact à court et à long terme de l'utilisation de Facebook sur la santé physique et mentale des personnes âgées. L'expérience est menée sur 180 participants à l'étude Brain Aging in Abbiategrasso (InveCe). , ClinicalTrials.gov). Pour plus d'informations, voir http://www.golgicenci.it/en/studio-invece/.
Les participants sont sélectionnés parmi ceux qui ont accepté de participer à la 4ème vague de l'étude InveCe.Ab. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont spécifiés dans la case d'éligibilité ci-dessous. L'étude est constituée de deux étapes, à savoir la ligne de base et le suivi. L'expérience est structurée en deux groupes de traitement et un groupe témoin ; les interventions sont la participation à un cours sur l'utilisation des SNS (T1) et l'éducation au mode de vie et au fonctionnement du cerveau (T2). Le groupe témoin (C) est constitué d'une liste d'attente. Les participants sont assignés à l'un de ces trois groupes au hasard. Avant/après l'intervention, les chercheurs ont administré un questionnaire aux participants pour mesurer les niveaux de solitude, de dépression et de fonctionnement neuropsychologique (voir l'encadré "Outcome Measure" pour la description des échelles et mesures utilisées), ainsi qu'un examen médical. La même évaluation sera effectuée après un an. Les données recueillies seront analysées à l'aide de techniques statistiques afin d'évaluer l'impact de l'utilisation de Facebook sur le bien-être.
L'étude fait partie du projet "Vieillir dans une société en réseau. Personnes âgées, réseaux sociaux et bien-être », financé par la Fondazione Cariplo italienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Abbiategrasso, Milano, Italie
- Fondazione Golgi Cenci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants au troisième suivi de l'étude Brain Aging in Abbiategrasso (étude InveCe.Ab)
- Bonne santé mentale
- Aucune limitation physique
- Bonne santé cognitive
- Aucune expérience dans l'utilisation des sites de réseaux sociaux (SNS)
Critère d'exclusion:
- Score GDS (Geriatric Depression Score) égal ou supérieur à 10 (pas de dépression majeure)
- Limitations fonctionnelles des mains
- Déficience visuelle ou auditive
- Démence ou Trouble Cognitif Léger (MCI),
- Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24
- A utilisé les SRS au moins une fois dans sa vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours Facebook
Les membres de l'étude T1 ont suivi un cours de trois semaines (deux cours par semaine) sur l'utilisation des smartphones et des SNS.
Plus précisément, le cours couvre les sujets suivants : utilisation du smartphone ; utilisation de Facebook ; Utilisation de WhatsApp, règles de confidentialité et prévention des risques de fraude via Facebook.
Pendant toute la durée de l'intervention, un tuteur était disponible tous les mardis et jeudis pour aider les participants T1 à utiliser les SRS.
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L'intervention consiste en la participation à un cours sur l'utilisation de Facebook et des sites de réseaux sociaux
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Expérimental: Cours de style de vie
Les membres de l'étude T2 ont assisté à 5 réunions interactives de 90 minutes sur l'éducation au mode de vie et le fonctionnement du cerveau chez les personnes âgées.
Ces rencontres ont porté sur les thèmes suivants concernant les bonnes habitudes pour le bien-être des seniors : nutrition, vieillissement cérébral, activité physique, loisirs, ressources de la ville pour les seniors.
Un thé d'adieu a été offert après les réunions.
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L'intervention consiste en la participation à un cours sur l'éducation au mode de vie et le fonctionnement du cerveau chez les personnes âgées
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Aucune intervention: Liste d'attente
Pendant toute la durée de l'intervention, nous plaçons les membres de l'étude C sur une liste d'attente; à la fin de l'intervention, en juin 2019, les membres intéressés de l'étude du groupe C ont suivi le cours SNSs (tenu en juin 2019).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment subjectif de solitude
Délai: Changement par rapport au score de base à l'échelle de solitude de l'UCLA à 2 mois
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Indique un sentiment de solitude.
Mesuré avec l'échelle de solitude UCLA Score minimum : 20 ; Score maximum : 80 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande solitude (Russell, 1996).
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Changement par rapport au score de base à l'échelle de solitude de l'UCLA à 2 mois
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Test de Stroop (contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive)
Délai: Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives mesurées à l'aide du score d'interférence du test de Stroop pour le temps et les erreurs (scores plus élevés moins bonnes performances) Plage de scores : n.a.
(Cafarra et al., 2002)
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Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives : vitesse de traitement dans la recherche de symboles
Délai: Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives mesurées par le test Digit Symbol de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV). Recherche de symboles, plage de scores 0-60 Les scores les plus élevés améliorent les performances (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives : vitesse de traitement dans le codage
Délai: Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives mesurées par le test Digit Symbol de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV). Codage : plage de scores 0-135 Les scores les plus élevés améliorent les performances (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives : mémoire de travail
Délai: Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives mesurées par le test Digit Symbol de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV). Digit Span : plage de scores de 0 à 48 Les scores les plus élevés améliorent les performances (Orsini & Pezzuti, 2013) |
Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives - Trail Making Test (TMT)
Délai: Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Fonctions cognitives exécutives mesurées par le Trail Making Test (TMT) (Giovagnoli et al., 1996)
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Changement par rapport au score de base au test à 2 mois
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Échelle d'évaluation cumulative des maladies
Délai: Changement par rapport au score de base à l'échelle à 2 mois
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Outil clinique pour mesurer l'état de santé objectif des personnes âgées
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Changement par rapport au score de base à l'échelle à 2 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au score de base pour la tension artérielle à 2 mois
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L'hypertension artérielle, mesurée en mmHg, peut être un indicateur de stress ou d'autres problèmes de santé
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Changement par rapport au score de base pour la tension artérielle à 2 mois
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6 éléments Échelle de réseau social de Lubben
Délai: Changement par rapport au score de base à l'échelle du réseau social de Lubben à 2 mois
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Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'engagement social, y compris la famille et les amis.
Le score varie entre 0 et 30, un score plus élevé indiquant plus d'engagement social.
(Lubben et al. 2006).
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Changement par rapport au score de base à l'échelle du réseau social de Lubben à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Sala, PhD, Università degli Studi di Milano-Bicocca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Giovagnoli AR, Del Pesce M, Mascheroni S, Simoncelli M, Laiacona M, Capitani E. Trail making test: normative values from 287 normal adult controls. Ital J Neurol Sci. 1996 Aug;17(4):305-9. doi: 10.1007/BF01997792.
- Caffarra P., Vezzadini G., Dieci F., Zonato A., Venneri A., Una versione abbreviata del test di stroop: dati normativi nella popolazione italiana. Nuova Rivista di Neurologia 2002, 12 (14): 111-115.
- Orsini A., Pezzuti L.(2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana.Giunti OS. Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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