Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hluboké retinální kapilární ischemie elektromagnetickou stimulací a plazmou bohatou na krevní destičky (rEMS)

23. ledna 2020 aktualizováno: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Zkoumat účinnost elektromagnetické stimulace sítnice a subtenonové autologní plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě hluboké retinální kapilární ischemie.

Přehled studie

Detailní popis

Hluboká retinální kapilární ischemie (DRCI) je nedávno popsaná jednotka u pacientů s akutním paracentrálním skotomem. Subklinické makulární léze DRCI byly dříve nejlépe vizualizovatelné na blízkém infračerveném odrazovém zobrazení. Vývoj angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) usnadnil studium kapilárních struktur sítnice. Multiplanární povrchový kapilární plexus se nachází ve vnitřní plexiformní vrstvě (IPL) a obsahuje synapse mezi bipolárními a gangliovými buňkami a také amakrinními buňkami. Hluboký kapilární plexus (DCP) se nachází ve vnější plexiformní vrstvě (OPL), která je tenčí než IPL. DCP se skládá ze synapsí fotoreceptorů, bipolárních buněk a horizontálních buněk. Tato oblast je také na hranici difúze kyslíku z cévnatky. Je pravděpodobné, že kyslík přicházející z cévnatky byl zcela spotřebován fotoreceptory kvůli nízkému parciálnímu tlaku hladiny kyslíku ve vnější jaderné vrstvě (ONL). DCP zásobuje jak bipolární buňky, tak synaptickou strukturu OPL a Henleových vláken.

Hluboká retinální kapilární ischemie je ischemická příhoda ve středních a hlubokých vrstvách sítnice v důsledku různých systémových nebo lokálních vaskulárních patologií. Je to zřejmé v intraretinální hyperreflexní páskové zóně umístěné nad nebo pod OPL společně na strukturálním průřezovém B-scanu vyšetření spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) spolu s paracentrálním skotomem s akutním začátkem a subjektivní stížnosti pacienta. Oftalmologové často čelí významné diagnostické výzvě kvůli nedostatku znatelných změn ve vzhledu sítnice.

DRCI má dva různé vzhledy na B-scan SD-OCT vyšetření podle úrovně zúčastněného DCP. Pokud je hyperreflexní pásmová zóna umístěna na přechodu vnější plexiformní vrstva-vnitřní jaderná vrstva (OPL-INL), pak se nazývá „paracentrální akutní střední makulopatie (PAMM)“ nebo hluboká retinální kapilární ischemie typu 1. Pokud je hyperreflexní pás vidět na OPL-ONL junkci, pak se nazývá hluboká retinální kapilární ischemie typu 2. Může se jednat o novou variantu „akutní makulární neuroretinopatie (AMN)“. Tyto intraretinální hyperreflexní zóny jsou vidět jako skvrnité oblasti různých vzorů na OCT obrazu na obličeji a atrofické oblasti ve vnitřní a vnější nukleární vrstvě jsou vyvinuty v pozdním stádiu onemocnění. Za patofyziologické rysy ischemie DCP je považována ischemická hypoxie vedoucí k buněčné smrti s otokem tkání střední sítnice. To může vést k těžké ztrátě zraku a trvalému paracentrálnímu skotomu v závislosti na základní příčině a hloubce ischemie. Může být také pozorován zpomalením metabolické aktivity ve fotoreceptorech a neurální sítnici. Metabolické zpomalení je definováno jako dormantní fáze ve fotoreceptorech a OFF režim v neurální sítnici.

Retinální hluboký kapilární plexus je jediný monoplanární kapilární plexus umístěný v OPL. Má nejnižší hustotu cév – to je významný nález, který lze použít k přesnému vyhodnocení vaskulárních onemocnění sítnice. Z tohoto důvodu byly jako hodnotící parametr léčebných modalit použitých v této prospektivní klinické studii preferovány změny v procentu hustoty cév v DCP během sledování.

Krevní destičky jsou bezjaderné buňky, které obsahují mnoho typů růstových faktorů včetně destičkového růstového faktoru (PDGF), transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a epidermálního růstového faktoru (EGF) v alfa granulích. . Doplnění růstového média autologní plazmou bohatou na krevní destičky (aPRP) by tedy mohlo být žádoucí pro klinické aplikace a mohlo by vést k určitému funkčnímu zlepšení.

Vysokofrekvenční repetitivní elektromagnetická stimulace (rEMS) má slibný terapeutický potenciál u ischemických neurologických pacientů. Princip rEMS je ten, že moduluje nervovou excitabilitu a zvyšuje nervovou plasticitu; tím zlepšuje funkční výsledek. Tyto neuroprotektivní účinky rEMS jsou závislé na zvýšení hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), VEGF a zvýšené aktivaci receptoru tyrosinkinázy A, B a C (TrkA, TrkB a TrkC). Proto může být vysokofrekvenční rEMS slibnou terapeutickou strategií pro ischemické poruchy sítnice, jako je DRCI.

Dosud není známá a prokázaná specifická léčba DRCI kromě systémových kontrol a léčby základních onemocnění nebo predisponujících faktorů. Cílem této předběžné klinické studie je prozkoumat účinnost vysokofrekvenčního rEMS samotného nebo v kombinaci se sub-tenonovým čerstvým aPRP jako léčebné modality v léčbě DRCI. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první prospektivní klinickou studii na toto téma v oftalmologické literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Krocan, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stěžující si na rozmazané vidění a/nebo akutní paracentrální skotom během posledního měsíce bez jakékoli viditelné změny očního pozadí spolu s typickými nálezy SD-OCT a OCTA.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost znatelných změn ve vyšetření fundu,
  • Jakákoli neprůhlednost optického média, která může způsobit artefakty na snímcích OCTA a interferovat s kvantitativními měřeními hustoty cév DCP,
  • Stěžování si na paracentrální skotom trvající déle než 1 měsíc (za účelem vyloučení chronických změn v tkáni sítnice),
  • Přítomnost atrofických změn v INL nebo ONL na průřezovém B-scanu SD-OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze elektromagnetická stimulace
Jako počáteční krok byl preferován pouze rEMS
Elektromagnetická stimulace sítnice V literatuře byl definován protokol vysokofrekvenční opakované elektromagnetické stimulace a byl aplikován ve skupinách 1 a 2 prostřednictvím nového zařízení vyvinutého speciálně pro oční použití (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Turecko). Pacienti podstoupili 10 po sobě jdoucích sezení aplikace rEMS. Parametry pro ošetření byly frekvence 42 Hz/min, trvání 30 minut a mírný operační cyklus. Síla elektromagnetického pole byla 2000 miligauss, což je velmi nízká dávka a v rámci bezpečnostních limitů Světové zdravotnické organizace. Ve skupině 2 byly subtenonové injekce aPRP také provedeny bezprostředně po prvním, pátém a desátém sezení aplikace rEMS.
Ostatní jména:
  • Magnovision
Aktivní komparátor: V kombinaci s elektromagnetickou stimulací a PRP
Aby se zvýšil účinek rEMS, byla přidána sub-tenonová injekce aPRP.
Elektromagnetická stimulace sítnice V literatuře byl definován protokol vysokofrekvenční opakované elektromagnetické stimulace a byl aplikován ve skupinách 1 a 2 prostřednictvím nového zařízení vyvinutého speciálně pro oční použití (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Turecko). Pacienti podstoupili 10 po sobě jdoucích sezení aplikace rEMS. Parametry pro ošetření byly frekvence 42 Hz/min, trvání 30 minut a mírný operační cyklus. Síla elektromagnetického pole byla 2000 miligauss, což je velmi nízká dávka a v rámci bezpečnostních limitů Světové zdravotnické organizace. Ve skupině 2 byly subtenonové injekce aPRP také provedeny bezprostředně po prvním, pátém a desátém sezení aplikace rEMS.
Ostatní jména:
  • Magnovision
Asi 20 ml krve bylo odebráno z pacientovy antekubitální žíly a vloženo do dvou 10ml zkumavek vacutainer, které obsahují citrát trisodný (T-LAB PRP Kit, T-Biyoteknoloji, Bursa, TURECKO). Tyto zkumavky byly umístěny do chlazené (+4 °C) odstředivky (Nüve NF 1200R, Nüve Laboratuar Teknolojileri, Ankara, TURECKO) a odstřeďovány při 2500 otáčkách za minutu (580 x g) po dobu 8 minut během 30 minut od odběru. Ve zkumavkách se vytvořily tři různé vrstvy: červené krvinky na dně, plazma bohatá na destičky uprostřed a plazma chudá na destičky v horní vrstvě. Celkem 1,5 ml střední vrstvy (která obsahovala hlavně krevní destičky) bylo odebráno injekční stříkačkou a okamžitě injikováno do subtenonového prostoru každého oka po topické anestezii proparakain hydrochloridem (Alcaine, Alcon, USA) kapkami.
Ostatní jména:
  • Autologní PRP
Žádný zásah: Přirozený průběh
Sloužil jako kontrolní skupina a existující systémové poruchy byly konzultovány a léčeny odpovídajícím způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota hlubokých kapilár sítnice
Časové okno: Změna od výchozí hustoty hlubokých reinálních kapilár po 1 měsíci.
Hustoty cév (v %) hlubokého kapilárního plexu byly měřeny pomocí funkce "AngioAnalytic" zařízení OCTA. Pro přesné srovnání procentuálních hustot cév během sledování bylo aktivováno tlačítko "Link-B Scans" na obrazovce, aby bylo možné porovnávat přesně stejné segmentační roviny DCP. Zařízení OCTA automaticky vypočítalo a zobrazilo mapy hustoty cév jako následné sekvence (zobrazení více skenů Angio Retina) a analýzu trendů.
Změna od výchozí hustoty hlubokých reinálních kapilár po 1 měsíci.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti za 1 měsíc.
Počet čitelných písmen po korekci brýlemi
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti za 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit