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Manejo da Isquemia Capilar Retiniana Profunda por Estimulação Eletromagnética e Plasma Rico em Plaquetas (rEMS)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Investigar a eficácia da estimulação eletromagnética da retina e do plasma rico em plaquetas autólogo subtenoniano no tratamento da isquemia capilar profunda da retina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isquemia capilar profunda da retina (DRCI) é uma entidade recentemente descrita em pacientes com escotoma paracentral de início agudo. Antigamente, as lesões maculares subclínicas de DRCI eram melhor visualizadas em imagens de refletância no infravermelho próximo. O desenvolvimento da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) facilitou o estudo das estruturas capilares da retina. O plexo capilar superficial multiplanar está localizado na camada plexiforme interna (IPL) e contém sinapses entre células bipolares e ganglionares, bem como células amácrinas. O plexo capilar profundo (DCP) está localizado na camada plexiforme externa (OPL), que é mais fina que o IPL. O DCP é composto por sinapses de fotorreceptores, células bipolares e células horizontais. Esta área também está na fronteira da difusão de oxigênio da coróide. É provável que o oxigênio proveniente da coróide tenha sido totalmente consumido pelos fotorreceptores devido à baixa pressão parcial do nível de oxigênio na camada nuclear externa (ONL). O DCP supre tanto as células bipolares quanto a estrutura sináptica do OPL e das fibras de Henle.

A isquemia capilar profunda da retina é um evento isquêmico nas camadas média e profunda da retina devido a várias patologias vasculares sistêmicas ou locais. É evidente na zona hiperrrefletiva intrarretiniana em forma de banda localizada superior ou inferior ao OPL conjuntamente em uma varredura B transversal estrutural do exame de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) juntamente com um escotoma paracentral de início agudo e queixas subjetivas do paciente. Os oftalmologistas geralmente enfrentam um desafio diagnóstico significativo devido à falta de alterações perceptíveis na aparência da retina.

O DRCI tem duas aparências diferentes nos exames B-scan SD-OCT de acordo com o nível do DCP envolvido. Se a zona hiper-refletiva em forma de banda estiver localizada na junção da camada plexiforme externa com a camada nuclear interna (OPL-INL), ela é chamada de "Maculopatia média aguda paracentral (PAMM)" ou isquemia capilar retiniana profunda tipo 1. Se a banda hiper-refletiva for vista na junção OPL-ONL, ela é denominada isquemia capilar retiniana profunda tipo 2. Esta pode ser uma nova variante da "Neuroretinopatia Macular Aguda (AMN)". Essas zonas hiperreflexivas intrarretinianas são vistas como áreas irregulares de vários padrões na imagem de OCT en-face, e áreas atróficas nas camadas nuclear interna e externa, respectivamente, são desenvolvidas no estágio avançado das doenças. As características fisiopatológicas da isquemia DCP são consideradas hipóxia isquêmica levando à morte celular com inchaço dos tecidos médios da retina. Isso pode levar à perda grave da visão e escotoma paracentral permanente, dependendo da causa subjacente e da profundidade da isquemia. Também pode ser observado pela diminuição da atividade metabólica em fotorreceptores e na retina neural. A desaceleração metabólica é definida como uma fase dormente nos fotorreceptores e modo OFF na retina neural.

O plexo capilar profundo da retina é um único plexo capilar monoplanar localizado no OPL. Tem a menor densidade de vasos - este é um achado significativo que pode ser usado para avaliar com precisão as doenças vasculares da retina. Por esta razão, as mudanças na porcentagem da densidade de vasos em DCP durante o seguimento foram preferidas como parâmetro de avaliação das modalidades de tratamento utilizadas neste estudo clínico prospectivo.

As plaquetas são células anucleadas que contêm muitos tipos de fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador-β (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento epidérmico (EGF) em grânulos alfa . Assim, a suplementação do meio de crescimento com plasma rico em plaquetas autólogo (aPRP) pode ser desejável para aplicações clínicas e pode levar a alguma melhora funcional.

A estimulação eletromagnética repetitiva de alta frequência (rEMS) tem potencial terapêutico promissor em pacientes neurológicos isquêmicos. A lógica do rEMS é que ele modula a excitabilidade neural e aumenta a plasticidade neural; assim, melhora o resultado funcional. Esses efeitos neuroprotetores do rEMS são dependentes do aumento no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), VEGF e aumento da ativação do receptor de tirosina quinase A, B e C (TrkA, TrkB e TrkC). Portanto, rEMS de alta frequência pode ser uma estratégia terapêutica promissora para distúrbios isquêmicos da retina, como DRCI.

Não há tratamento específico conhecido e comprovado para DRCI até o momento, exceto para check-ups sistêmicos e tratamento das doenças subjacentes ou fatores predisponentes. O objetivo deste estudo clínico preliminar é investigar a eficácia do rEMS de alta frequência sozinho ou em combinação com o aPRP fresco subtenonal como uma modalidade de tratamento no tratamento de DRCI. Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico prospectivo sobre esse assunto na literatura oftalmológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Peru, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queixa de visão turva e/ou escotoma paracentral de início agudo durante o último mês, sem qualquer alteração visível do fundo de olho, juntamente com achados típicos de SD-OCT e OCTA.

Critério de exclusão:

  • A presença de alterações perceptíveis no exame de fundo de olho,
  • Qualquer opacidade da mídia óptica que possa causar artefatos nas imagens OCTA e interferir nas medições quantitativas da densidade do vaso DCP,
  • Queixa de escotoma paracentral com duração superior a 1 mês (para excluir alterações crônicas no tecido retiniano),
  • Presença de alterações atróficas em INL ou ONL no B-scan transversal SD-OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas estimulação eletromagnética
Apenas rEMS foi preferido como passo inicial
Estimulação eletromagnética da retina Um protocolo de estimulação eletromagnética repetitiva de alta frequência foi definido na literatura e foi aplicado nos grupos 1 e grupo 2 por meio de um novo dispositivo desenvolvido especificamente para uso oftálmico (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ancara, Turquia). Os pacientes foram submetidos a 10 sessões consecutivas de aplicação de rEMS. Os parâmetros para o tratamento foram frequência de 42 hertz/min, 30 minutos de duração e ciclo operacional leve. A potência do campo eletromagnético era de 2000 miligauss, que é uma dose muito baixa e dentro dos limites de segurança da Organização Mundial de Saúde. No grupo 2, injeções subtenonianas de aPRP também foram realizadas imediatamente após a primeira, quinta e décima sessão de aplicação de rEMS.
Outros nomes:
  • Magnovisão
Comparador Ativo: Combinado com estimulação eletromagnética e PRP
Para aumentar o efeito do rEMS, foi adicionada injeção subtenoniana de aPRP.
Estimulação eletromagnética da retina Um protocolo de estimulação eletromagnética repetitiva de alta frequência foi definido na literatura e foi aplicado nos grupos 1 e grupo 2 por meio de um novo dispositivo desenvolvido especificamente para uso oftálmico (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ancara, Turquia). Os pacientes foram submetidos a 10 sessões consecutivas de aplicação de rEMS. Os parâmetros para o tratamento foram frequência de 42 hertz/min, 30 minutos de duração e ciclo operacional leve. A potência do campo eletromagnético era de 2000 miligauss, que é uma dose muito baixa e dentro dos limites de segurança da Organização Mundial de Saúde. No grupo 2, injeções subtenonianas de aPRP também foram realizadas imediatamente após a primeira, quinta e décima sessão de aplicação de rEMS.
Outros nomes:
  • Magnovisão
Cerca de 20 ml de sangue foram retirados da veia antecubital do paciente e inseridos em dois tubos vacutainer de 10 ml que contêm citrato trissódico (T-LAB PRP Kit, T-Biyoteknoloji, Bursa, TURQUIA). Esses tubos foram colocados em uma centrífuga refrigerada (+4 °C) (Nüve NF 1200R, Nüve Laboratuar Teknolojileri, Ancara, TURQUIA) e girados a 2500 rpm (580 × g) por 8 minutos em 30 minutos após a coleta. Três camadas diferentes se formaram nos tubos: glóbulos vermelhos na parte inferior, plasma rico em plaquetas no meio e plasma pobre em plaquetas na camada superior. Um total de 1,5 ml da camada média (que continha principalmente plaquetas) foi retirado por seringa e imediatamente injetado no espaço subtenonal de cada olho após anestesia tópica com gotas de cloridrato de proparacaína (Alcaine, Alcon, EUA).
Outros nomes:
  • PRP autólogo
Sem intervenção: Curso natural
Serviu como grupo de controle, e distúrbios sistêmicos existentes foram consultados e tratados de acordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de vasos capilares profundos da retina
Prazo: Mudança da densidade de vasos capilares profundos da linha de base em 1 mês.
As densidades dos vasos (em %) do plexo capilar profundo foram medidas com o recurso "AngioAnalytic" do dispositivo OCTA. Para comparar a porcentagem das densidades dos vasos com precisão durante o acompanhamento, o botão "Link-B Scans" na tela foi ativado para que os mesmos planos de segmentação do DCP pudessem ser comparados. O dispositivo OCTA calculou e exibiu automaticamente os mapas de densidade de vasos como sequências de acompanhamento (visualização multivarredura Angio Retina) e análise de tendências.
Mudança da densidade de vasos capilares profundos da linha de base em 1 mês.
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Mudança da acuidade visual corrigida da linha de base em 1 mês.
Número de letras legíveis após a correção dos óculos
Mudança da acuidade visual corrigida da linha de base em 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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