Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dyp netthinnekapillæriskemi ved elektromagnetisk stimulering og blodplaterik plasma (rEMS)

23. januar 2020 oppdatert av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
For å undersøke effekten av retinal elektromagnetisk stimulering og sub-tenon autolog blodplate rik plasma i behandlingen av dyp retinal kapillær iskemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp retinal kapillær iskemi (DRCI) er en nylig beskrevet enhet hos pasienter som har et akutt debuterende parasentralt skotom. Subkliniske makulære lesjoner av DRCI ble tidligere best visualisert på nær-infrarød reflektansavbildning. Utviklingen av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) har gjort studier av netthinnekapillærstrukturene lettere. Den multiplanare overfladiske kapillære plexus er lokalisert i det indre plexiforme laget (IPL) og inneholder synapser mellom bipolare og ganglieceller samt amakrine celler. Den dype kapillære plexus (DCP) er lokalisert i det ytre plexiforme laget (OPL), som er tynnere enn IPL. DCP er sammensatt av synapser av fotoreseptorer, bipolare celler og horisontale celler. Dette området er også på grensen til oksygendiffusjonen fra årehinnen. Det er sannsynlig at oksygenet som kommer fra årehinnen har blitt fullstendig konsumert av fotoreseptorene på grunn av det lave partialtrykket av oksygennivået i det ytre kjernelaget (ONL). DCP forsyner både de bipolare cellene og den synaptiske strukturen til OPL- og Henle-fibrene.

Dyp retinal kapillæriskemi er en iskemisk hendelse i de midtre og dype lagene av netthinnen på grunn av ulike systemiske eller lokale vaskulære patologier. Det er åpenbart i den intraretinale hyperreflektive båndlignende sonen som ligger over eller under OPL sammen på i en strukturell tverrsnitts B-skanning av spektraldomenet optisk koherenstomografi (SD-OCT) undersøkelse sammen med et akutt debuterende parasentralt skotom og subjektive klager fra pasienten. Øyeleger står ofte overfor en betydelig diagnostisk utfordring på grunn av mangel på merkbare endringer i utseendet til netthinnen.

DRCI har to forskjellige opptredener på B-scan SD-OCT-undersøkelser i henhold til nivået til den involverte DCP. Hvis den hyperreflekterende båndlignende sonen er lokalisert på det ytre plexiforme lag-indre kjernelag (OPL-INL)-krysset, kalles det "Paracentral Acute Middle Maculopathy (PAMM)" eller type-1 dyp retinal kapillær iskemi. Hvis det hyperreflekterende båndet sees på OPL-ONL-krysset, betegnes det som type-2 dyp retinal kapillær iskemi. Dette kan være en ny variant av "akutt makulær neuroretinopati (AMN)". Disse intraretinale hyperreflektive sonene blir sett på som flekkete områder med forskjellige mønstre på OCT-bildet, og atrofiske områder i henholdsvis det indre og det ytre kjernelaget utvikles i det sene stadiet av sykdommen. De patofysiologiske trekk ved DCP-iskemi anses å være iskemisk hypoksi som fører til celledød med hevelse i det midtre netthinnevevet. Dette kan føre til alvorlig synstap og permanent parasentralt skotom avhengig av den underliggende årsaken og dybden av iskemi. Det kan også observeres ved å bremse metabolsk aktivitet i fotoreseptorer og nevrale netthinnen. Den metabolske nedgangen er definert som en sovende fase i fotoreseptorer og AV-modus i nevrale retina.

Den retinale dype kapillærpleksus er en enkelt monoplanar kapillærpleksus lokalisert i OPL. Den har den laveste kartettheten - dette er et betydelig funn som kan brukes til å evaluere retinal vaskulære sykdommer nøyaktig. Av denne grunn ble endringene i prosentandelen av kartettheten i DCP under oppfølgingen foretrukket som en vurderingsparameter for behandlingsmodalitetene som ble brukt i denne prospektive kliniske studien.

Blodplater er anukleerte celler som inneholder mange typer vekstfaktorer, inkludert blodplate-avledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-β(TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og epidermal vekstfaktor (EGF) i alfa-granuler . Derfor kan tilskudd av vekstmedium med autologt blodplaterikt plasma (aPRP) være ønskelig for kliniske anvendelser og kan føre til en viss funksjonell forbedring.

Høyfrekvent repeterende elektromagnetisk stimulering (rEMS) har lovende terapeutisk potensial hos iskemiske nevrologiske pasienter. Begrunnelsen for rEMS er at den modulerer neural eksitabilitet og øker neural plastisitet; dermed forbedrer det det funksjonelle resultatet. Disse nevrobeskyttende effektene av rEMS er avhengig av økningen i nivået av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), VEGF og økt tyrosinkinase A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) reseptoraktivering. Derfor kan høyfrekvent rEMS være en lovende terapeutisk strategi for iskemiske retinale lidelser som DRCI.

Det er ingen kjent og påvist spesifikk behandling for DRCI til dags dato bortsett fra systemiske kontroller og behandling av de underliggende sykdommer eller disponerende faktorer. Målet med denne foreløpige kliniske studien er å undersøke effekten av høyfrekvent rEMS alene eller i kombinasjon med sub-tenon fersk aPRP som en behandlingsmodalitet i behandlingen av DRCI. Så vidt vi vet, er dette den første prospektive kliniske studien på dette emnet i den oftalmiske litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Tyrkia, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som klager over tåkesyn og/eller akutt innsettende parasentralt skotom i løpet av den siste måneden uten noen synlig fundusforandring sammen med typiske SD-OCT- og OCTA-funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av merkbare endringer i fundusundersøkelsen,
  • Enhver optisk mediaopasitet som kan forårsake artefakter på OCTA-bilder og forstyrre kvantitative målinger av DCP-kartettheten,
  • Klager over parasentralt skotom som varer mer enn 1 måned (for å utelukke kroniske endringer i retinalvevet),
  • Tilstedeværelse av atrofiske endringer i INL eller ONL på tverrsnitt B-skanning SD-OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun elektromagnetisk stimulering
Bare rEMS ble foretrukket som det første trinnet
Retinal elektromagnetisk stimulering En høyfrekvent repeterende elektromagnetisk stimuleringsprotokoll er definert i litteraturen og ble brukt i gruppe 1 og gruppe 2 via en ny enhet utviklet spesielt for oftalmisk bruk (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Tyrkia). Pasientene gjennomgikk 10 påfølgende økter med rEMS-applikasjon. Parametre for behandlingen var 42 hertz frekvens/min, 30 minutters varighet og mild driftssyklus. Kraften til det elektromagnetiske feltet var 2000 milligauss, som er en svært lav dose og innenfor sikkerhetsgrensene til Verdens helseorganisasjon. I gruppe 2 ble subtenon aPRP-injeksjoner også utført umiddelbart etter den første, femte og tiende økten med rEMS-påføring.
Andre navn:
  • Magnovision
Aktiv komparator: Kombinert med elektromagnetisk stimulering og PRP
For å øke effekten av rEMS, ble sub-tenon aPRP-injeksjon lagt til.
Retinal elektromagnetisk stimulering En høyfrekvent repeterende elektromagnetisk stimuleringsprotokoll er definert i litteraturen og ble brukt i gruppe 1 og gruppe 2 via en ny enhet utviklet spesielt for oftalmisk bruk (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Tyrkia). Pasientene gjennomgikk 10 påfølgende økter med rEMS-applikasjon. Parametre for behandlingen var 42 hertz frekvens/min, 30 minutters varighet og mild driftssyklus. Kraften til det elektromagnetiske feltet var 2000 milligauss, som er en svært lav dose og innenfor sikkerhetsgrensene til Verdens helseorganisasjon. I gruppe 2 ble subtenon aPRP-injeksjoner også utført umiddelbart etter den første, femte og tiende økten med rEMS-påføring.
Andre navn:
  • Magnovision
Omtrent 20 ml blod ble trukket fra pasientens antecubitale vene og satt inn i to 10 ml vacutainer-rør som inneholder trinatriumcitrat (T-LAB PRP Kit, T-Biyoteknoloji, Bursa, TYRKIA). Disse rørene ble plassert i en nedkjølt (+4 °C) sentrifuge (Nüve NF 1200R, Nüve Laboratuar Teknolojileri, Ankara, TYRKIA) og sentrifugert ved 2500 rpm (580×g) i 8 minutter innen 30 minutter etter oppsamling. Det ble dannet tre forskjellige lag i rørene: røde blodceller nederst, blodplaterikt plasma i midten og blodplatefattig plasma i topplaget. Totalt 1,5 ml av det midterste laget (som hovedsakelig inneholdt blodplater) ble trukket opp med sprøyte og umiddelbart injisert inn i undertapprommet i hvert øye etter topisk anestesi med dråper av proparakainhydroklorid (Alcaine, Alcon, USA).
Andre navn:
  • Autolog PRP
Ingen inngripen: Naturlig kurs
Fungerte som kontrollgruppe, og eksisterende systemisk(e) lidelse(r) ble konsultert og behandlet deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp retinal kapillærkartetthet
Tidsramme: Endring fra baseline dyp reinal kapillærkar tetthet ved 1 måned.
Kartetthetene (i %) av dyp kapillærplexus ble målt med "AngioAnalytic"-funksjonen til OCTA-enheten. For å sammenligne prosentandelen av kartetthetene nøyaktig under oppfølgingen, ble "Link-B Scans"-knappen på skjermen aktivert slik at de nøyaktig samme segmenteringsplanene til DCP-en kunne sammenlignes. OCTA-enheten beregnet og viste automatisk fartøyets tetthetskart som oppfølgingssekvenser (Angio Retina multiscan-visning) og trendanalyse.
Endring fra baseline dyp reinal kapillærkar tetthet ved 1 måned.
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigert synsskarphet etter 1 måned.
Antall lesbare bokstaver etter brillekorrigering
Endring fra baseline best korrigert synsskarphet etter 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere