Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение глубокой капиллярной ишемии сетчатки с помощью электромагнитной стимуляции и богатой тромбоцитами плазмы (rEMS)

23 января 2020 г. обновлено: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Исследовать эффективность электромагнитной стимуляции сетчатки и субтеноновой аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами, при лечении глубокой ишемии капилляров сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Глубокая капиллярная ишемия сетчатки (DRCI) — недавно описанное заболевание у пациентов с парацентральной скотомой с острым началом. Субклинические поражения желтого пятна при DRCI раньше лучше всего визуализировались при визуализации отражательной способности в ближнем инфракрасном диапазоне. Развитие оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) способствовало изучению капиллярных структур сетчатки. Многоплоскостное поверхностное капиллярное сплетение расположено во внутреннем сетчатом слое (IPL) и содержит синапсы между биполярными и ганглиозными клетками, а также амакриновыми клетками. Глубокое капиллярное сплетение (ГКС) расположено в наружном плексиформном слое (ВНС), который тоньше ВКС. DCP состоит из синапсов фоторецепторов, биполярных клеток и горизонтальных клеток. Эта область также находится на границе диффузии кислорода из сосудистой оболочки. Вероятно, кислород, поступающий из хориоидеи, полностью потребляется фоторецепторами из-за низкого уровня парциального давления кислорода во внешнем ядерном слое (ОНС). DCP снабжает как биполярные клетки, так и синаптическую структуру волокон OPL и Генле.

Глубокая капиллярная ишемия сетчатки представляет собой ишемическое событие в средних и глубоких слоях сетчатки вследствие различных системных или местных сосудистых патологий. Это очевидно в интраретинальной гиперрефлексивной лентовидной зоне, расположенной выше или ниже OPL совместно на структурном поперечном B-скане исследования оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) вместе с парацентральной скотомой с острым началом. и субъективные жалобы больного. Офтальмологи часто сталкиваются со значительными диагностическими трудностями из-за отсутствия заметных изменений внешнего вида сетчатки.

DRCI имеет два разных вида на B-сканировании SD-OCT в зависимости от уровня вовлеченного DCP. Если гиперрефлексивная лентовидная зона расположена на стыке наружный плексиформный слой-внутренний ядерный слой (OPL-INL), то это называется «парацентральной острой средней макулопатией (PAMM)» или глубокой капиллярной ишемией сетчатки 1-го типа. Если гиперрефлексивная полоса видна на стыке OPL-ONL, то это называется глубокой капиллярной ишемией сетчатки 2-го типа. Это может быть новый вариант «Острой макулярной нейроретинопатии (ОМН)». Эти интраретинальные гиперрефлексивные зоны на ан-фас ОКТ-изображении выглядят как пятнистые участки различного рисунка, а атрофические участки во внутреннем и наружном ядерном слое соответственно развиваются на поздних стадиях заболеваний. Патофизиологическими особенностями ишемии ДХП считают ишемическую гипоксию, приводящую к гибели клеток с отеком средних тканей сетчатки. Это может привести к серьезной потере зрения и постоянной парацентральной скотоме в зависимости от основной причины и глубины ишемии. Это также можно наблюдать по замедлению метаболической активности в фоторецепторах и нейронах сетчатки. Метаболическое замедление определяется как бездействующая фаза в фоторецепторах и режим OFF в нейронах сетчатки.

Глубокое капиллярное сплетение сетчатки представляет собой одиночное моноплоскостное капиллярное сплетение, расположенное в OPL. Он имеет самую низкую плотность сосудов — это важное открытие, которое можно использовать для точной оценки сосудистых заболеваний сетчатки. По этой причине изменения процента плотности сосудов при ДХП в течение периода наблюдения были предпочтительными в качестве параметра оценки методов лечения, используемых в этом проспективном клиническом исследовании.

Тромбоциты представляют собой безъядерные клетки, которые содержат множество типов факторов роста, включая тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и эпидермальный фактор роста (EGF) в альфа-гранулах. . Таким образом, добавление в среду для выращивания аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (aPRP) может быть желательным для клинических применений и может привести к некоторому функциональному улучшению.

Высокочастотная повторяющаяся электромагнитная стимуляция (rEMS) имеет многообещающий терапевтический потенциал у ишемических неврологических пациентов. Обоснование rEMS заключается в том, что она модулирует нервную возбудимость и увеличивает нейронную пластичность; таким образом, это улучшает функциональный результат. Эти нейропротекторные эффекты rEMS зависят от повышения уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF), VEGF и повышенной активации рецепторов тирозинкиназ A, B и C (TrkA, TrkB и TrkC). Следовательно, высокочастотная rEMS может быть многообещающей терапевтической стратегией для ишемических заболеваний сетчатки, таких как DRCI.

На сегодняшний день не существует известного и доказанного специфического лечения DRCI, за исключением системных обследований и лечения основных заболеваний или предрасполагающих факторов. Целью этого предварительного клинического исследования является изучение эффективности высокочастотной rEMS отдельно или в сочетании с субтеноновой свежей aPRP в качестве метода лечения DRCI. Насколько нам известно, это первое проспективное клиническое исследование по этому вопросу в офтальмологической литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Турция, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с жалобами на нечеткость зрения и/или острое начало парацентральной скотомы в течение последнего месяца без каких-либо видимых изменений глазного дна наряду с типичными данными SD-OCT и OCTA.

Критерий исключения:

  • Наличие заметных изменений при осмотре глазного дна,
  • Любая непрозрачность оптических сред, которая может вызывать артефакты на изображениях OCTA и мешать количественным измерениям плотности сосудов DCP,
  • Жалобы на парацентральную скотому длительностью более 1 мес (с целью исключения хронических изменений ткани сетчатки),
  • Наличие атрофических изменений в INL или ONL на поперечном B-сканировании SD-OCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только электромагнитная стимуляция
Только rEMS был предпочтительным в качестве начального шага
Электромагнитная стимуляция сетчатки В литературе описан протокол высокочастотной повторяющейся электромагнитной стимуляции, который применялся в группах 1 и 2 с помощью нового устройства, разработанного специально для офтальмологического применения (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Анкара, Турция). Пациентам было проведено 10 последовательных сеансов применения рЭМС. Параметры лечения: частота 42 Гц/мин, продолжительность 30 минут и мягкий рабочий цикл. Мощность электромагнитного поля составляла 2000 мГс, что является очень низкой дозой и находится в пределах безопасности Всемирной организации здравоохранения. Во 2-й группе субтеноновые инъекции аPRP также выполнялись сразу после первого, пятого и десятого сеансов применения рЭМС.
Другие имена:
  • Магновижн
Активный компаратор: В сочетании с электромагнитной стимуляцией и PRP
Чтобы усилить эффект rEMS, была добавлена ​​субтеноновая инъекция aPRP.
Электромагнитная стимуляция сетчатки В литературе описан протокол высокочастотной повторяющейся электромагнитной стимуляции, который применялся в группах 1 и 2 с помощью нового устройства, разработанного специально для офтальмологического применения (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Анкара, Турция). Пациентам было проведено 10 последовательных сеансов применения рЭМС. Параметры лечения: частота 42 Гц/мин, продолжительность 30 минут и мягкий рабочий цикл. Мощность электромагнитного поля составляла 2000 мГс, что является очень низкой дозой и находится в пределах безопасности Всемирной организации здравоохранения. Во 2-й группе субтеноновые инъекции аPRP также выполнялись сразу после первого, пятого и десятого сеансов применения рЭМС.
Другие имена:
  • Магновижн
Около 20 мл крови было взято из локтевой вены пациента и помещено в две 10-мл вакутейновые пробирки, содержащие тринатрийцитрат (T-LAB PRP Kit, T-Biyoteknoloji, Бурса, ТУРЦИЯ). Эти пробирки помещали в центрифугу с охлаждением (+4 °C) (Nüve NF 1200R, Nüve Laboratuar Teknolojileri, Анкара, ТУРЦИЯ) и вращали при 2500 об/мин (580×g) в течение 8 минут в течение 30 минут после сбора. В пробирках сформировались три разных слоя: эритроциты внизу, богатая тромбоцитами плазма в середине и обедненная тромбоцитами плазма в верхнем слое. В общей сложности 1,5 мл среднего слоя (который в основном содержал тромбоциты) отбирали шприцем и немедленно вводили в субтеноновое пространство каждого глаза после местной анестезии каплями пропаракаина гидрохлорида (Alcaine, Alcon, США).
Другие имена:
  • Аутологичная PRP
Без вмешательства: Естественное течение
Группа служила контрольной группой, и с существующими системными расстройствами были проведены консультации и проведено соответствующее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность глубоких капилляров сетчатки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности глубоких капилляров через 1 месяц.
Плотность сосудов (в %) глубоких капиллярных сплетений измеряли с помощью «Ангиоаналитической» функции устройства OCTA. Чтобы точно сравнить процент плотности сосудов во время последующего наблюдения, на экране была активирована кнопка «Сканирование Link-B», чтобы можно было сравнить точно такие же плоскости сегментации DCP. Устройство OCTA автоматически рассчитывало и отображало карты плотности сосудов в виде последующих последовательностей (представление мультисканирования Angio Retina) и анализа тенденций.
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности глубоких капилляров через 1 месяц.
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Количество читаемых букв после коррекции очков
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться