Vliv vyššího dávkování bílkovin u kriticky nemocných pacientů Ultrazvuková dílčí studie (EFFORTUS)

EFFORT Ultrasound (US) je dílčí studie rodičovské studie EFFORT; multicentrická, pragmatická, dobrovolníky řízená, registrovaná, randomizovaná klinická studie se 4000 nutričně vysoce rizikovými kriticky nemocnými pacienty na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin: obvyklá péče na předpis (≤1,2 g/kg/den) nebo vyšší předpis (≥2,2 g/kg/den) proteinu. Kromě množství bílkovin, na které je pacient randomizován, bude zbytek péče poskytnuté randomizovanému pacientovi na uvážení poskytovatelů JIP.

V obou skupinách bude cílů dosaženo pomocí jakékoli kombinace enterální výživy (vysoký obsah bílkovin ve vysoké skupině, pokud je k dispozici), proteinových doplňků a parenterální výživy nebo pouze aminokyselin (jak je klinicky dostupné). Jediný rozdíl mezi těmito 2 skupinami jsou proteinové cíle, které jsou stanoveny. Obdobné úsilí by mělo být vynaloženo v obou skupinách k dosažení alespoň 80 % těchto cílů. Zbytek péče poskytované způsobilým pacientům bude na uvážení poskytovatelů JIP.

Pacienti v podstudii v USA podstoupí americká měření na začátku (do 24 hodin od randomizace, 10 dnů po randomizaci (pokud jsou stále v nemocnici) a těsně před propuštěním z nemocnice. V případě, že propuštění z nemocnice proběhne před 10. dnem, měření 10. dne se neprovede. Abychom zajistili standardizaci a kvalitu měření, vytvořili jsme vysoce kvalitní školicí materiály a necháme si centrálně zasílat filmy z USA, abychom abstrahovali všechna měření. U prvních 10 pacientů zařazených do americké dílčí studie provedou zúčastněná pracoviště zaváděcí fázi, ve které bude jejich předložená data vyhodnocena z hlediska kvality a spolehlivosti (jak vnitřní, tak i mezihodnotící spolehlivosti), aby byla zajištěna vysoká kvalita následných měření. . Nutriční a klinické údaje pro tyto pacienty budou zahrnuty do rodičovské studie EFFORT, ale v případě nízké kvality mohou být měření v USA vynechána.

Vyšetřovatel položil následující výzkumnou otázku:

Výzkumná otázka primární dílčí studie:

Jaký je účinek předepsání vyšší dávky (≥2,2 gramů/kg/den) podávání proteinů/aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s nutričními „rizikovými faktory“ ve srovnání s obvyklým lékařským předpisem (≤1,2 gramu/kg/den) na svalovou hmotu a kvalitu a 60denní úmrtnost?

Navrhovaná hypotéza:

Ve srovnání s obvyklou péčí o protein/aminokyseliny bude podávání vyšší dávky proteinu/aminokyselin (důsledek vyšší preskripce) nutričně vysoce rizikovým kriticky nemocným pacientům spojeno s větší svalovou hmotou, lepším přežitím a rychlejší zotavení.