Effekten av høyere proteindosering hos kritisk syke pasienter Ultralyd en delstudie (EFFORTUS)

EFFORT Ultrasound (US) er en delstudie av foreldrenes EFFORT-studie; en multisenter, pragmatisk, frivillig-drevet, registerbasert, randomisert, klinisk studie av 4000 ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper: en vanlig pleieresept (≤1,2 g/kg/d) eller en høyere resept (≥2,2 g/kg/d) protein. Bortsett fra proteinmengden pasienten er randomisert til, vil resten av behandlingen som gis til randomiserte pasienter være etter ICU-leverandørers skjønn.

I begge gruppene vil målene nås gjennom en hvilken som helst kombinasjon av enteral ernæring (høyt proteininnhold i høy gruppe hvis tilgjengelig), proteintilskudd og parenteral ernæring eller kun aminosyrer (som klinisk tilgjengelig). Den eneste forskjellen mellom de 2 gruppene er proteinmålene som er satt. Tilsvarende innsats bør brukes i begge grupper for å oppnå minst 80 % av disse målene. Resten av behandlingen som gis til kvalifiserte pasienter vil være etter ICU-leverandørers skjønn.

Pasienter i den amerikanske delstudien vil gjennomgå de amerikanske tiltakene ved baseline (innen 24 timer etter randomisering, 10 dager etter randomisering (hvis fortsatt på sykehus) og rett før sykehusutskrivning. I tilfelle utskrivning fra sykehus er før dag 10, vil ikke dag 10-tiltaket bli utført. For å sikre standardisering og kvalitet i tiltakene har vi laget opplæringsmateriell av høy kvalitet og vil få amerikanske filmer sendt sentralt for å abstrahere alle målinger. I de første 10 pasientene som er registrert i den amerikanske delstudien, vil deltakende nettsteder gjennomføre en innkjøringsfase hvor de innsendte dataene vil bli evaluert for kvalitet og pålitelighet (både intra- og inter-rater-pålitelighet) for å sikre at påfølgende tiltak er av høy kvalitet . Ernæringsmessige og kliniske data for disse pasientene vil bli inkludert i den overordnede EFFORT-studien, men de amerikanske målene kan utelates hvis kvaliteten er dårlig.

Utforskeren har stilt følgende forskningsspørsmål:

Primært delstudie forskningsspørsmål:

Hos kritisk syke pasienter med ernæringsrisikofaktorer, hva er effekten av å foreskrive en høyere dose (≥2,2 gram/kg/dag) med protein/aminosyreadministrasjon sammenlignet med vanlig pleieresept (≤1,2 gram/kg/dag) på muskelmasse og kvalitet, og 60 dagers dødelighet?

Den foreslåtte hypotesen:

Sammenlignet med å motta vanlig behandling av protein/aminosyrer, vil administrering av en høyere dose protein/aminosyrer (en konsekvens av å ha høyere resept) til ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter være assosiert med større muskelmasse, forbedret overlevelse og raskere utvinningshastighet.