Wpływ wyższego dawkowania białka u pacjentów w stanie krytycznym Ultrasonografia jako badanie dodatkowe (EFFORTUS)
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Wpływ wyższego dawkowania białka u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie z randomizacją oparte na rejestrze: badanie dodatkowe EFFORT Ultrasound
Badacze ocenią wpływ wyższych dawek białka/aminokwasów (≥2,2 g/kg/d) w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem białka/aminokwasów (≤1,2 g/kg/d) na masę mięśniową u pacjentów z wysokim ryzykiem żywieniowym .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ultrasonograficzne EFFORT (USA) jest badaniem podrzędnym macierzystego badania EFFORT; wieloośrodkowe, pragmatyczne, kierowane przez wolontariuszy, oparte na rejestrze, randomizowane badanie kliniczne 4000 krytycznie chorych pacjentów wysokiego ryzyka żywieniowego na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: zwykłej zalecanej opieki (≤1,2 g/kg/d) lub wyższej zalecanej dawki (≥2,2 g/kg/d) białka. Inne niż ilość białka, do której pacjent jest losowo przydzielany, pozostała część opieki zapewnianej randomizowanemu pacjentowi będzie zależała od uznania świadczeniodawców OIOM.
W obu grupach cele zostaną osiągnięte poprzez dowolną kombinację żywienia dojelitowego (wysoka zawartość białka w grupie o wysokiej zawartości białka, jeśli jest dostępna), suplementów białkowych i żywienia pozajelitowego lub samych aminokwasów (jeśli są dostępne klinicznie). Jedyną różnicą między dwiema grupami są ustawione cele białkowe. Podobne wysiłki należy podjąć w obu grupach, aby osiągnąć co najmniej 80% tych celów. Pozostała część opieki świadczonej kwalifikującym się pacjentom będzie zależała od decyzji świadczeniodawców oddziałów intensywnej terapii.
Pacjenci w badaniu cząstkowym w USA zostaną poddani środkom US na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywają w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku, gdy wypis ze szpitala nastąpi przed 10 dniem, środek w dniu 10 nie zostanie wykonany. Aby zapewnić standaryzację i jakość pomiarów, stworzyliśmy wysokiej jakości materiały szkoleniowe i wyślemy centralnie filmy z USA w celu podsumowania wszystkich pomiarów. W przypadku pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania częściowego w USA uczestniczące ośrodki przeprowadzą fazę wstępną, podczas której przesłane dane zostaną ocenione pod kątem jakości i wiarygodności (zarówno wiarygodności wewnątrz, jak i między oceniającymi), aby zapewnić wysoką jakość kolejnych pomiarów . Dane żywieniowe i kliniczne dla tych pacjentów zostaną uwzględnione w macierzystym badaniu EFFORT, ale pomiary amerykańskie mogą zostać pominięte, jeśli jakość jest niska.
Badacz postawił następujące pytanie badawcze:
Podstawowe pytanie badawcze w badaniu podrzędnym:
Jaki jest efekt przepisania większej dawki (≥2,2 g/kg/dobę) białka/aminokwasów w porównaniu ze standardową receptą (≤1,2 g/kg/dobę) u pacjentów w stanie krytycznym z „czynnikami ryzyka” związanymi z odżywianiem? na masę i jakość mięśni oraz 60-dniową śmiertelność?
Proponowana hipoteza:
W porównaniu ze zwykłym otrzymywaniem białka/aminokwasów, podawanie większej dawki białka/aminokwasów (konsekwencja posiadania większej recepty) krytycznie chorym pacjentom z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego będzie wiązało się z większą masą mięśniową, poprawą przeżywalności i szybsze tempo regeneracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - ≥18 lat
- Pod względem odżywczym „wysokiego ryzyka” (spełniający jedno z poniższych kryteriów)
- Niski (≤25) lub wysoki BMI (≥35)
- Umiarkowane do ciężkiego niedożywienie (zgodnie z lokalną oceną). Udokumentujemy środki, za pomocą których ośrodki dokonują tego ustalenia i uchwycimy elementy oceny (historia utraty wagi, historia zmniejszonego spożycia doustnego itp.).
- Słabość (Kliniczna Skala Słabości 5 lub więcej z proxy)
- Sarkopenia- (wynik SARC-F 4 lub więcej z proxy)
- Od punktu skriningu przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >4 dni
- - Wymagający wentylacji mechanicznej z faktycznym lub przewidywanym całkowitym czasem trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- > 96 godzin ciągłej wentylacji mechanicznej przed badaniem przesiewowym
- Spodziewany zgon lub wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- W ciąży
- Odpowiedzialny klinicysta uważa, że pacjent potrzebuje białka o niskiej lub wysokiej zawartości białka
- Pacjent wymaga jedynie żywienia pozajelitowego, a ośrodek nie dysponuje produktami umożliwiającymi osiągnięcie grupy otrzymującej duże dawki białka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą dawkę białka/aminokwasów (≤1,2 g/kg mc./dobę)
|
Docelowe wartości białka zostaną ustalone na podstawie rzeczywistej suchej masy sprzed OIOM.
W przypadku pacjentów z BMI >30 zostanie zastosowana idealna masa ciała oparta na BMI równym 25.
Będziemy popierać wytyczne dotyczące celów energetycznych określone przez ASPEN/SCCM, zwłaszcza w odniesieniu do pacjenta otyłego.
Pacjenci zostaną poddani badaniom ultrasonograficznym na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywają w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala.
W przypadku, gdy wypis ze szpitala nastąpi przed 10 dniem, środek w dniu 10 nie zostanie wykonany.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wyższa grupa białek/aminokwasów
Pacjenci otrzymają większą dawkę białka/aminokwasów (≥2,2 g/kg mc./dobę).
|
Docelowe wartości białka zostaną ustalone na podstawie rzeczywistej suchej masy sprzed OIOM.
W przypadku pacjentów z BMI >30 zostanie zastosowana idealna masa ciała oparta na BMI równym 25.
Będziemy popierać wytyczne dotyczące celów energetycznych określone przez ASPEN/SCCM, zwłaszcza w odniesieniu do pacjenta otyłego.
Pacjenci zostaną poddani badaniom ultrasonograficznym na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywają w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala.
W przypadku, gdy wypis ze szpitala nastąpi przed 10 dniem, środek w dniu 10 nie zostanie wykonany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej mięśnia czworogłowego od linii podstawowej do dnia 10 po randomizacji
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, dzień 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywa w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku wypisu ze szpitala przed 10 dniem, pomiar w dniu 10 nie zostanie wykonany
|
Za pomocą ultradźwięków mięśnia czworogłowego
|
na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, dzień 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywa w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku wypisu ze szpitala przed 10 dniem, pomiar w dniu 10 nie zostanie wykonany
|
|
Zmiana jakości mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do dnia 10 po randomizacji
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, dzień 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywa w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku wypisu ze szpitala przed 10 dniem, pomiar w dniu 10 nie zostanie wykonany
|
Za pomocą ultradźwięków mięśnia czworogłowego
|
na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, dzień 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywa w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku wypisu ze szpitala przed 10 dniem, pomiar w dniu 10 nie zostanie wykonany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Hoffer LJ, Bistrian BR. Appropriate protein provision in critical illness: a systematic and narrative review. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):591-600. doi: 10.3945/ajcn.111.032078. Epub 2012 Jul 18.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Weijs PJ, Coss-Bu JA, Taylor B, Kristof AS, O'Keefe GE, Martindale RG. Protein Delivery in the Intensive Care Unit: Optimal or Suboptimal? Nutr Clin Pract. 2017 Apr;32(1_suppl):58S-71S. doi: 10.1177/0884533617691245. Epub 2017 Mar 1.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Liebau F, Sundstrom M, van Loon LJ, Wernerman J, Rooyackers O. Short-term amino acid infusion improves protein balance in critically ill patients. Crit Care. 2015 Mar 12;19(1):106. doi: 10.1186/s13054-015-0844-6.
- Hsieh LC, Chien SL, Huang MS, Tseng HF, Chang CK. Anti-inflammatory and anticatabolic effects of short-term beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation on chronic obstructive pulmonary disease patients in intensive care unit. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):544-50.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Casaer MP, Wilmer A, Hermans G, Wouters PJ, Mesotten D, Van den Berghe G. Role of disease and macronutrient dose in the randomized controlled EPaNIC trial: a post hoc analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):247-55. doi: 10.1164/rccm.201206-0999OC. Epub 2012 Nov 29.
- Schetz M, Casaer MP, Van den Berghe G. Does artificial nutrition improve outcome of critical illness? Crit Care. 2013 Feb 1;17(1):302. doi: 10.1186/cc11828. Erratum In: Crit Care. 2013;17(1):413.
- Casaer MP, Van den Berghe G. Nutrition in the acute phase of critical illness. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1227-36. doi: 10.1056/NEJMra1304623. No abstract available.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Needham DM, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Colantuoni E, Wozniak AW, Rice TW, Hopkins RO; NIH NHLBI ARDS Network. One year outcomes in patients with acute lung injury randomised to initial trophic or full enteral feeding: prospective follow-up of EDEN randomised trial. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1532. doi: 10.1136/bmj.f1532.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Doig GS, Simpson F, Bellomo R, Heighes PT, Sweetman EA, Chesher D, Pollock C, Davies A, Botha J, Harrigan P, Reade MC. Intravenous amino acid therapy for kidney function in critically ill patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1197-208. doi: 10.1007/s00134-015-3827-9. Epub 2015 Apr 30.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Jiang X, Day AG. Identifying critically ill patients who benefit the most from nutrition therapy: the development and initial validation of a novel risk assessment tool. Crit Care. 2011;15(6):R268. doi: 10.1186/cc10546. Epub 2011 Nov 15.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Mukhopadhyay A, Henry J, Ong V, Leong CS, Teh AL, van Dam RM, Kowitlawakul Y. Association of modified NUTRIC score with 28-day mortality in critically ill patients. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):1143-1148. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mendes R, Policarpo S, Fortuna P, Alves M, Virella D, Heyland DK; Portuguese NUTRIC Study Group. Nutritional risk assessment and cultural validation of the modified NUTRIC score in critically ill patients-A multicenter prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Feb;37:45-49. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 10.
- Rosa M, Heyland DK, Fernandes D, Rabito EI, Oliveira ML, Marcadenti A. Translation and adaptation of the NUTRIC Score to identify critically ill patients who benefit the most from nutrition therapy. Clin Nutr ESPEN. 2016 Aug;14:31-36. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.04.030. Epub 2016 May 21.
- Arabi YM, Aldawood AS, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Mundekkadan S, Kumar A, Bagshaw SM, Mehta S; PermiT trial group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in High- and Low-Nutritional-Risk Critically Ill Adults. Post Hoc Analysis of the PermiT Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):652-662. doi: 10.1164/rccm.201605-1012OC.
- Connolly B, MacBean V, Crowley C, Lunt A, Moxham J, Rafferty GF, Hart N. Ultrasound for the assessment of peripheral skeletal muscle architecture in critical illness: a systematic review. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):897-905. doi: 10.1097/CCM.0000000000000821.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- See www.criticalcarenutrition.com for most recent version of the Canadian Critical Care Nutrition Guidelines
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Jain MK, Heyland D, Dhaliwal R, Day AG, Drover J, Keefe L, Gelula M. Dissemination of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support: results of a cluster randomized controlled trial. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2362-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000234044.91893.9C.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Ferguson M, Capra S, Bauer J, Banks M. Development of a valid and reliable malnutrition screening tool for adult acute hospital patients. Nutrition. 1999 Jun;15(6):458-64. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00084-2.
- Baker JP, Detsky AS, Wesson DE, Wolman SL, Stewart S, Whitewell J, Langer B, Jeejeebhoy KN. Nutritional assessment: a comparison of clinical judgement and objective measurements. N Engl J Med. 1982 Apr 22;306(16):969-72. doi: 10.1056/NEJM198204223061606. No abstract available.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Moisey LL, Mourtzakis M, Cotton BA, Premji T, Heyland DK, Wade CE, Bulger E, Kozar RA; Nutrition and Rehabilitation Investigators Consortium (NUTRIC). Skeletal muscle predicts ventilator-free days, ICU-free days, and mortality in elderly ICU patients. Crit Care. 2013 Sep 19;17(5):R206. doi: 10.1186/cc12901.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): points to consider on adjustment for baseline covariates. Stat Med. 2004 Mar 15;23(5):701-9. doi: 10.1002/sim.1647. No abstract available. Erratum In: Stat Med. 2004 Aug 30;(23(16):2624.
- International conference on harmonisation; guidance on statistical principles for clinical trials; availability--FDA. Notice. Fed Regist. 1998 Sep 16;63(179):49583-98.
- Kahan BC. Accounting for centre-effects in multicentre trials with a binary outcome - when, why, and how? BMC Med Res Methodol. 2014 Feb 10;14:20. doi: 10.1186/1471-2288-14-20.
- Gray RJ. A class of $ K $-sample tests for comparing the cumulative incidence of a competing risk. The Annals of statistics 1988;16(3):1141-54.
- Duchateau L, Janssen P, Lindsey P, et al. The shared frailty model and the power for heterogeneity tests in multicenter trials. Computational Statistics & Data Analysis 2002;40(3):603-20.
- Liublinska V, Rubin DB. Sensitivity analysis for a partially missing binary outcome in a two-arm randomized clinical trial. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4170-85. doi: 10.1002/sim.6197. Epub 2014 May 20.
- Hollis S. A graphical sensitivity analysis for clinical trials with non-ignorable missing binary outcome. Stat Med. 2002 Dec 30;21(24):3823-34. doi: 10.1002/sim.1276.
- Gordon Lan K, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983;70(3):659-63.
- Fine JP, Gray RJ. A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American statistical association 1999;94(446):496-509.
- Faden RR, Kass NE, Goodman SN, Pronovost P, Tunis S, Beauchamp TL. An ethics framework for a learning health care system: a departure from traditional research ethics and clinical ethics. Hastings Cent Rep. 2013 Jan-Feb;Spec No:S16-27. doi: 10.1002/hast.134. No abstract available.
- Faden RR, Beauchamp TL, Kass NE. Informed consent, comparative effectiveness, and learning health care. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):766-8. doi: 10.1056/NEJMhle1313674. No abstract available.
- Truog RD, Robinson W, Randolph A, Morris A. Is informed consent always necessary for randomized, controlled trials? N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):804-7. doi: 10.1056/NEJM199903113401013. No abstract available.
- Faden R, Kass N, Whicher D, Stewart W, Tunis S. Ethics and informed consent for comparative effectiveness research with prospective electronic clinical data. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S53-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1e4b.
- Kim SY, Miller FG. Informed consent for pragmatic trials--the integrated consent model. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):769-72. doi: 10.1056/NEJMhle1312508. No abstract available.
- Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Self WH, Siew ED, Wang L, Byrne DW, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT Investigators * and the Pragmatic Critical Care Research Group; SALT Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in the Intensive Care Unit. The SALT Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1362-1372. doi: 10.1164/rccm.201607-1345OC.
- Janz DR, Semler MW, Lentz RJ, Matthews DT, Assad TR, Norman BC, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, Shaver CM, Richmond BW, Zinggeler Berg J, Rice TW; Facilitating EndotracheaL intubation by Laryngoscopy technique and apneic Oxygenation Within the ICU Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Video Laryngoscopy for Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):1980-1987. doi: 10.1097/CCM.0000000000001841.
- Semler MW, Janz DR, Lentz RJ, Matthews DT, Norman BC, Assad TR, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, McKown AC, Kocurek EG, Warren MA, Huerta LE, Rice TW; FELLOW Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Apneic Oxygenation during Endotracheal Intubation of the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):273-80. doi: 10.1164/rccm.201507-1294OC.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The EFFORT Ultrasound
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .