El efecto de una dosis más alta de proteínas en pacientes en estado crítico Ultrasonido un subestudio (EFFORTUS)
16 de junio de 2020 actualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
El efecto de una dosis más alta de proteína en pacientes en estado crítico: un ensayo aleatorizado basado en un registro multicéntrico: el subestudio EFFORT Ultrasound
Los investigadores evaluarán los efectos de una dosis más alta de proteínas/aminoácidos (≥2,2 g/kg/d) frente a la atención habitual de dosificación de proteínas/aminoácidos (≤1,2 g/kg/d) sobre la masa muscular en pacientes enfermos de alto riesgo nutricional. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido EFFORT (EE. UU.) es un subestudio del ensayo EFFORT principal; un ensayo clínico multicéntrico, pragmático, dirigido por voluntarios, basado en registros, aleatorizado, de 4000 pacientes críticamente enfermos de alto riesgo nutricional en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán aleatorizados a 1 de 2 grupos de tratamiento: una prescripción de atención habitual (≤1,2 g/kg/d) o una prescripción más alta (≥2,2 g/kg/d) de proteína. Aparte de la cantidad de proteína a la que se asigna al azar al paciente, el resto de la atención brindada al paciente asignado al azar quedará a discreción de los proveedores de la UCI.
En ambos grupos, los objetivos se lograrán a través de cualquier combinación de nutrición enteral (alto contenido proteico en el grupo alto si está disponible), suplementos proteicos y nutrición parenteral o aminoácidos únicamente (según disponibilidad clínica). La única diferencia entre los 2 grupos son los objetivos de proteínas que se establecen. Se deben utilizar esfuerzos similares en ambos grupos para lograr al menos el 80% de estos objetivos. El resto de la atención brindada a los pacientes elegibles quedará a discreción de los proveedores de la UCI.
Los pacientes en el subestudio de EE. UU. se someterán a las medidas de EE. UU. al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, 10 días después de la aleatorización (si todavía están en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En el caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medida del día 10. Para garantizar la estandarización y la calidad de las medidas, hemos creado materiales de formación de alta calidad y enviaremos películas estadounidenses de forma centralizada para resumir todas las medidas. En los primeros 10 pacientes inscritos en el subestudio de EE. UU., los centros participantes llevarán a cabo una fase inicial en la que se evaluará la calidad y la confiabilidad de los datos enviados (confiabilidad intra e interevaluador) para garantizar que las medidas posteriores sean de alta calidad. . Los datos nutricionales y clínicos de estos pacientes se incluirán en el ensayo EFFORT principal, pero las medidas de EE. UU. pueden omitirse si la calidad es deficiente.
El investigador se ha planteado la siguiente pregunta de investigación:
Pregunta de investigación del subestudio principal:
En pacientes en estado crítico con "factores de riesgo" nutricionales, ¿cuál es el efecto de prescribir una dosis más alta (≥2,2 gramos/kg/día) de administración de proteínas/aminoácidos en comparación con la prescripción de atención habitual (≤1,2 gramos/kg/día)? sobre la masa y la calidad muscular, y la mortalidad a los 60 días?
La hipótesis propuesta:
En comparación con recibir la atención habitual de proteínas/aminoácidos, la administración de una dosis más alta de proteína/aminoácidos (consecuencia de tener una prescripción más alta) a pacientes críticos de alto riesgo nutricional se asociará con una mayor masa muscular, una mejor supervivencia y una tasa de recuperación más rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - ≥18 años
- Nutricionalmente de "alto riesgo" (que cumple uno de los siguientes criterios)
- IMC bajo (≤25) o alto (≥35)
- Desnutrición moderada a severa (según la definición de las evaluaciones locales). Documentaremos los medios por los cuales los sitios toman esta determinación y capturaremos los elementos de la evaluación (antecedentes de pérdida de peso, antecedentes de ingesta oral reducida, etc.).
- Fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica 5 o más de proxy)
- Sarcopenia- (puntaje SARC-F de 4 o más de proxy)
- Desde el momento de la selección, duración prevista de la ventilación mecánica > 4 días
- - Requerimiento de ventilación mecánica con duración total real o esperada de ventilación mecánica >48 horas
Criterio de exclusión:
- >96 horas continuas de ventilación mecánica antes de la selección
- Muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Embarazada
- El médico responsable siente que el paciente necesita proteínas bajas o altas
- El paciente requiere solo nutrición parenteral y el sitio no tiene productos para alcanzar el grupo de dosis alta de proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán una dosis habitual de proteínas/aminoácidos (≤1,2 g/kg/d)
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Los objetivos de proteínas se establecerán utilizando el peso seco real previo a la UCI.
Para pacientes con IMC >30, se utilizará el peso corporal ideal basado en un IMC de 25.
Respaldaremos las pautas para los objetivos de energía establecidos por ASPEN/SCCM, especialmente en lo que respecta al paciente obeso.
Los pacientes se someterán a las medidas de ultrasonido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria.
En el caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medida del día 10.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo superior de proteínas/aminoácidos
Los pacientes recibirán una dosis más alta de proteínas/aminoácidos (≥2,2 g/kg/d).
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Los objetivos de proteínas se establecerán utilizando el peso seco real previo a la UCI.
Para pacientes con IMC >30, se utilizará el peso corporal ideal basado en un IMC de 25.
Respaldaremos las pautas para los objetivos de energía establecidos por ASPEN/SCCM, especialmente en lo que respecta al paciente obeso.
Los pacientes se someterán a las medidas de ultrasonido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria.
En el caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medida del día 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la masa muscular de los cuádriceps desde el inicio hasta el día 10 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medición del día 10
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Usando ultrasonido de cuádriceps
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al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medición del día 10
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Cambio en la calidad muscular de los cuádriceps desde el inicio hasta el día 10 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medición del día 10
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Usando ultrasonido de cuádriceps
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al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, el día 10 días después de la aleatorización (si todavía está en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medición del día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The EFFORT Ultrasound
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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