重症患者における高タンパク投与の効果超音波サブスタディ (EFFORTUS)

EFFORT Ultrasound (米国) は、親の EFFORT 試験のサブ研究です。集中治療室にいる4000人の栄養的に高リスクの重症患者を対象とした、多施設、実用的、ボランティア主導、レジストリベース、無作為化臨床試験。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 通常のケア処方 (≤1.2 g/kg/d) またはタンパク質のより高い処方 (≥2.2 g/kg/d)。 患者が無作為に割り付けられたタンパク質の量以外に、無作為に割り付けられた患者に提供される残りのケアは、ICU 提供者の裁量に委ねられます。

両方のグループで、目標は、経腸栄養（利用可能な場合は高タンパク質含有量の高グループ）、タンパク質サプリメント、および非経口栄養またはアミノ酸のみ（臨床的に利用可能）の任意の組み合わせによって達成されます. 2 つのグループの唯一の違いは、設定されているタンパク質のターゲットです。 これらの目標の少なくとも 80% を達成するには、両方のグループで同様の取り組みを行う必要があります。 適格な患者に提供される残りのケアは、ICU 提供者の裁量に委ねられます。

米国サブスタディの患者は、ベースライン（無作為化から 24 時間以内、無作為化後 10 日（まだ入院している場合）、および退院直前）に米国測定を受けます。 退院が10日目より前の場合、10日目の測定は行いません。 測定の標準化と品質を確保するために、高品質のトレーニング資料を作成し、すべての測定を要約するために米国の映画を一元的に送信します。 米国のサブスタディに登録された最初の 10 人の患者では、参加施設は、提出されたデータの品質と信頼性 (評価者内および評価者間の信頼性の両方) を評価して、その後の測定が高品質であることを確認する慣らし段階を実施します。 . これらの患者の栄養および臨床データは、親の EFFORT 試験に含まれますが、質が悪い場合、米国の測定値は省略される場合があります。

研究者は、次の研究課題を提起しました。

主要なサブスタディのリサーチクエスチョン:

栄養の「危険因子」を持つ重症患者において、通常のケア処方 (≤1.2 グラム/kg/日) と比較して、高用量 (≥2.2 グラム/kg/日) のタンパク質/アミノ酸投与を処方することの影響は何ですか?筋肉量と質、および 60 日死亡率について?

提案された仮説:

タンパク質/アミノ酸の通常の治療を受ける場合と比較して、栄養的にリスクの高い重症患者への高用量のタンパク質/アミノ酸の投与 (より高い処方の結果) は、筋肉量の増加、生存率の向上に関連します。そして回復速度が速くなります。