L'effet d'un dosage plus élevé de protéines chez les patients gravement malades Échographie une sous-étude (EFFORTUS)

L'EFFORT Ultrasound (États-Unis) est une sous-étude de l'essai parent EFFORT ; un essai clinique multicentrique, pragmatique, piloté par des volontaires, basé sur un registre, randomisé, de 4000 patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel dans l'unité de soins intensifs. Les patients seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : une prescription de soins habituels (≤1,2 g/kg/j) ou une prescription plus élevée (≥2,2 g/kg/j) de protéines. Outre la quantité de protéines à laquelle le patient est randomisé, le reste des soins prodigués au patient randomisé sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs.

Dans les deux groupes, les objectifs seront atteints par n'importe quelle combinaison de nutrition entérale (teneur élevée en protéines dans le groupe élevé si disponible), de suppléments protéiques et de nutrition parentérale ou d'acides aminés uniquement (selon la disponibilité clinique). La seule différence entre les 2 groupes réside dans les cibles protéiques qui sont définies. Des efforts similaires doivent être déployés dans les deux groupes pour atteindre au moins 80 % de ces objectifs. Le reste des soins fournis aux patients éligibles sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs.

Les patients de la sous-étude américaine subiront les mesures américaines au départ (dans les 24 heures suivant la randomisation, 10 jours après la randomisation (s'ils sont toujours hospitalisés) et juste avant la sortie de l'hôpital. Dans le cas où la sortie de l'hôpital est antérieure au jour 10, la mesure du jour 10 ne sera pas effectuée. Pour garantir la standardisation et la qualité des mesures, nous avons créé du matériel de formation de haute qualité et nous ferons envoyer des films américains de manière centralisée pour résumer toutes les mesures. Dans les 10 premiers patients inscrits à la sous-étude américaine, les sites participants conduiront une phase de rodage où leurs données soumises seront évaluées pour la qualité et la fiabilité (à la fois la fiabilité intra et inter-évaluateurs) pour s'assurer que les mesures ultérieures sont de haute qualité . Les données nutritionnelles et cliniques de ces patients seront incluses dans l'essai parent EFFORT, mais les mesures américaines peuvent être omises si la qualité est médiocre.

Le chercheur a posé la question de recherche suivante :

Question de recherche principale de la sous-étude :

Chez les patients gravement malades présentant des « facteurs de risque » nutritionnels, quel est l'effet de la prescription d'une dose plus élevée (≥ 2,2 grammes/kg/jour) d'administration de protéines/acides aminés par rapport à la prescription de soins habituels (≤ 1,2 gramme/kg/jour) ? sur la masse musculaire et la qualité, et la mortalité à 60 jours ?

L'hypothèse proposée :

Par rapport aux soins habituels de protéines/acides aminés, l'administration d'une dose plus élevée de protéines/acides aminés (conséquence d'une prescription plus élevée) à des patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel sera associée à une plus grande masse musculaire, à une meilleure survie et un taux de récupération plus rapide.