Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus orální analgezie u pacientů s rakovinou se silnou bolestí po úspěšné titraci

3. března 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Hydromorfon PCA intravenózně vs. morfin s postupným uvolňováním perorálně u pacientů s rakovinou se silnou bolestí po úspěšné titraci: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II

Bolest je jedním z nejčastějších a nejstrašnějších příznaků pacientů s rakovinou, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů s rakovinou. V současnosti je perorální opioid nejběžnější cestou k podání nádorové bolesti. Pacienti však po úspěšné titraci v mnoha případech neuspokojují podání proti bolesti perorálním opioidem, zejména v případech silných nádorových bolestí. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s hydromorfonem může rychle získat analgetický účinek. Cílem této studie je porovnat udržovací léčbu s hydromorfonem PCA intravenózně nebo přejít na perorálně podávaný morfin s prodlouženým uvolňováním po úspěšné titraci s hydromorfonem PCA intravenózně u silné nádorové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • China, Fujian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli ve věku 18-80 let a patologií diagnostikováni jako maligní nádor;
  2. Pacienti s nádorovou bolestí mají skóre bolesti NRS ≥ 7 během předchozích 24 hodin;
  3. Pacienti, kteří nebudou léčeni radioterapií během 7 dnů před randomizací a během studie;
  4. Pacienti, kteří potřebují chemoterapii, dlouhodobé podávání hormonů, cílenou terapii nebo léčbu bisfosfonáty, by měli před randomizací podstoupit stabilní protinádorovou léčbu;
  5. Pacienti nebo jejich pečovatelé, kteří jsou schopni vyplnit dotazník;
  6. Schopnost správně porozumět medikamentóznímu vedení lékařů a sester a spolupracovat s ním;
  7. Bez psychiatrických problémů;
  8. stav výkonnosti ECOG ≤3;
  9. Neúčastnil se jiného klinického hodnocení léku během jednoho měsíce před zařazením (včetně hydromorfonu);
  10. Subjekty informovaný souhlas podepsaly dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest není potvrzena kvůli rakovině;
  2. Pacienti se silnou pooperační bolestí;
  3. Pacienti s paralytickým ileem;
  4. Pacienti s metastázami v mozku;
  5. Pacienti přecitlivělí na opioidy;
  6. Pacienti s abnormálními laboratorními výsledky, které mají zjevný klinický význam, jako je kreatin ≥ 2násobek horní hranice normálních hodnot, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, nebo jaterní funkce dítěte třída C;
  7. Pacienti, kteří nemohou užívat drogy perorálně;
  8. Pacienti s nepřemožitelnou nevolností nebo zvracením;
  9. Ti, kteří dostali inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během dvou týdnů před randomizací;
  10. pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, nebo které plánují otěhotnět do jednoho měsíce po studii;
  11. osoby se závislostí na opioidech;
  12. Alkoholičtí pacienti;
  13. Ti s kognitivní dysfunkcí;
  14. Ti s těžkou depresí;
  15. Pacienti s jinými stavy nebo důvody, které způsobují, že pacienti nemohou dokončit klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCA IV hydromorfon (nepřetržitá dávka = 0)
  1. Intravenózní PCA s hydromorfonem po úspěšné titraci 24 hodin.
  2. Nastavení PCA:

1) Kontinuální dávka = 0; 2) Bolusová dávka = 10-20 % celkové dávky hydromorfonu za předchozích 24 hodin: 3) Doba blokování = 10 minut; 4) Vyhodnoťte jednou za 24 hodin
Lék: PCA IV hydromorfon (nepřetržitá dávka = 0)
Intravenózní PCA s hydromorfonem po úspěšné titraci 24 hodin. nastavení PCA: 1) kontinuální dávka = 0; 2) bolusová dávka = 10-20 % celkové dávky hydromorfonu za předchozích 24 hodin: 3) doba blokování = 10 minut; 4) vyhodnocovat jednou za 24 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: PCA IV hydromorfon (nepřetržitá dávka ≠ 0)
  1. Intravenózní PCA s hydromorfonem po úspěšné titraci 24 hodin.
  2. Nastavení PCA:

1) Kontinuální dávka (dávka/hodiny) = celková dávka hydromorfonu za předchozích 24 hodin/24; 2) Bolusová dávka = 10-20 % celkové dávky hydromorfonu za předchozích 24 hodin; 3) Doba blokování = 10 minut; 4) Vyhodnoťte jednou za 24 hodin
Lék: PCA IV hydromorfon (nepřetržitá dávka ≠ 0)
Intravenózní PCA s hydromorfonem po úspěšné titraci 24 hodin. nastavení PCA: 1) kontinuální dávka (dávka/hodiny) = celková dávka hydromorfonu za předchozích 24 hodin/24; 2) bolusová dávka = 10-20 % celkové dávky hydromorfonu za předchozích 24 hodin; 3) doba blokování = 10 minut; 4) vyhodnocovat jednou za 24 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: Orální morfin
  1. Po úspěšné titraci 24 hodin rychle k perorálnímu podání morfinu s prodlouženým uvolňováním jako základní dávka s okamžitým perorálním uvolňováním morfinu pro průlomovou bolest.
  2. Orální podání morfinu 1) Morfin s prodlouženým uvolňováním perorálně (dávka/12 hodin) = celková ekvianalgetika za předchozích 24 hodin/2×75 % pro d1; celková ekvianalgetika za předchozích 24 hodin/2 pro den 2 a den 3; 2) Okamžité uvolňování morfinu orálně = 10-20 % celkové ekvianalgetiky za předchozích 24 hodin; 3) Vyhodnoťte jednou za 24 hodin
Lék: Perorální morfin

Po úspěšné titraci 24 hodin rychle k perorálnímu podání morfinu s prodlouženým uvolňováním jako základní dávka s okamžitým perorálním uvolňováním morfinu pro průlomovou bolest.

Orální podání morfinu 1) Morfin s prodlouženým uvolňováním perorálně (dávka/12 hodin) = celková ekvianalgetika za předchozích 24 hodin/2×75 % pro d1; celková ekvianalgetika za předchozích 24 hodin/2 pro den 2 a den 3; 2) Okamžité uvolňování morfinu orálně = 10-20 % celkové ekvianalgetiky za předchozích 24 hodin; 3) Vyhodnoťte jednou za 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3

K posouzení závažnosti bolesti se používá číselná hodnotící škála (NRS, skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější). NRS 24 hodin se hodnotí každý den. Průměrné skóre bolesti je součet NRS dne 1 (den po úspěšné titraci 24 hodin) do dne 3 děleno 3.

Pokud NRS skupiny s perorálním podáním morfinu >3, poklesne NRS ve skupině s intravenózním podáním hydromorfonu PCA o více než 30 % ve srovnání se skupinou s perorálním podáním morfinu, což je pozitivní výsledek.
Ode dne 1 do dne 3
Počet epizod průlomové rakovinové bolesti (BTcP).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
Pokud skóre bolesti u skupiny s morfinem po perorálním podání ≤ 3 nebo pokud se NRS ve skupině s hydromorfonovou PCA intravenózně sníží o méně než 30 % ve srovnání se skupinou s perorálně podanou morfinem, počet epizod průlomové rakovinové bolesti (BTcP) v jedné z obou hydromorfonových PCA intravenózně skupina poklesla o méně než 30 % ve srovnání se skupinou s perorálním podáním morfinu, což je pozitivní výsledek.
Ode dne 1 do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s průměrným skóre bolesti NRS > 3
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
K posouzení závažnosti bolesti se používá číselná hodnotící škála (NRS, skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější).
Ode dne 1 do dne 3
Počet pacientů s průměrným skóre bolesti NRS > 6
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
K posouzení závažnosti bolesti se používá číselná hodnotící škála (NRS, skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější).
Ode dne 1 do dne 3
Celková dávka opioidů
Časové okno: 3 dny
Celková dávka opioidů v den 1 až den 3 (den 1 je den po úspěšné titraci 24 hodin)
3 dny
Skóre spokojenosti
Časové okno: 3 dny
Skóre spokojenosti pacientů s analgezií bylo hodnoceno 10bodovou škálou: 0 bodů za nespokojenost, 10 bodů za velmi spokojenou, čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost.
3 dny
Kvalita života pacientů
Časové okno: Ve 24 hodin
Čínská verze Edmontonského systému hodnocení symptomů.
Ve 24 hodin
Počet pacientů, kteří změnili/přerušili léčbu z důvodu závažných nežádoucích účinků nebo nedostatečné kontroly bolesti
Časové okno: 3 dny
Počet pacientů, kteří změnili/přerušili léčbu z důvodu závažných nežádoucích účinků nebo nedostatečné kontroly bolesti
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMORCT09-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit