Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs vs oral analgesi hos kræftpatienter med svære smerter efter vellykket titrering

3. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Hydromorphone PCA Intravenøst ​​vs Sustained-Release Morfin Oralt hos kræftpatienter med svære smerter efter vellykket titrering: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase II-forsøg

Smerter er et af de mest almindelige og frygtsymptomer for kræftpatienter, som alvorligt påvirker livskvaliteten hos kræftpatienter. På nuværende tidspunkt er oral opioid den mest almindelige måde at administrere kræftsmerter på. Patienterne tilfredsstiller dog ikke smerteadministrationen med oral opioid efter vellykket titrering i mange tilfælde, især tilfældene med stærke kræftsmerter. Patientstyret analgesi (PCA) med hydromorfon kan hurtigt få smertestillende effekt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne vedligeholdelsen med hydromorfon PCA intravenøst ​​eller skifte til Sustained-Release Morphine oralt efter vellykket titrering med hydromorfon PCA intravenøst ​​ved alvorlige kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • China, Fujian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne var 18-80 år gamle og diagnosticeret som ondartet tumor ved patologi;
  2. Patienter med cancersmerter er NRS smertescore ≥ 7 i løbet af de foregående 24 timer;
  3. Patienter, som ikke vil blive behandlet med strålebehandling inden for 7 dage før randomisering og under undersøgelsen;
  4. Patienter, der har behov for kemoterapi, langvarig administration af hormon, målrettet terapi eller bisfosfonatterapi, bør gennemgå en stabil antitumorterapi før randomisering;
  5. Patienter eller hans/hendes pårørende, der er i stand til at udfylde spørgeskemaformularerne;
  6. Evne til korrekt at forstå og samarbejde med lægers og sygeplejerskers medicinvejledning;
  7. Uden psykiatriske problemer;
  8. ECOG ydeevne status ≤3;
  9. Ikke deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for en måned før inklusion (inklusive hydromorfon);
  10. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerten er bekræftet ikke på grund af kræft;
  2. Patienter med svær postoperativ smerte;
  3. Patienter med paralytisk ileus;
  4. Patienter med hjernemetastaser;
  5. Patienter overfølsomme over for opioider;
  6. Patienter med unormale laboratorieresultater, der har åbenlys klinisk betydning, såsom kreatin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller leverfunktion hos barnet C-klasse;
  7. Patienter, der ikke kan tage stoffer oralt;
  8. Patienter med en uovervindelig kvalme eller opkastning;
  9. De, der har modtaget monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for to uger før randomisering;
  10. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at være gravide inden for en måned efter forsøget;
  11. Dem med opioidafhængighed;
  12. Alkoholikere;
  13. Dem med kognitiv dysfunktion;
  14. Dem med svær depression;
  15. Patienter med andre tilstande eller årsager, der gør, at patienterne ikke er i stand til at gennemføre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dosis = 0)
  1. Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer.
  2. PCA-indstillingen:

1) Kontinuerlig dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) Lockout-tid = 10 minutter; 4) Evaluer en gang hver 24 timer
Medicin: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dosis = 0)
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer. PCA-indstillingen: 1) kontinuerlig dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) lockouttid = 10 minutter; 4) evaluere en gang hver 24 timer
EKSPERIMENTEL: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dosis ≠ 0)
  1. Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer.
  2. PCA-indstillingen:

1) Kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) Bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) Lockout-tid = 10 minutter; 4) Evaluer en gang hver 24 timer
Medicin: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dosis ≠ 0)
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer. PCA-indstillingen: 1) kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) lockouttid = 10 minutter; 4) evaluere en gang hver 24 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Oral morfin
  1. Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer.
  2. Administration af morfin oralt 1) Morfin med langvarig frigivelse oralt (dosis/12 timer) = den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for d1; den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2 og dag 3; 2) Øjeblikkelig frigivelse af morfin oralt = 10-20% af det totale equianalgetikum i de foregående 24 timer; 3) Evaluer en gang hver 24 timer
Medicin: Oral morfin

Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer.

Administration af morfin oralt 1) Morfin med langvarig frigivelse oralt (dosis/12 timer) = den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for d1; den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2 og dag 3; 2) Øjeblikkelig frigivelse af morfin oralt = 10-20% af det totale equianalgetikum i de foregående 24 timer; 3) Evaluer en gang hver 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3

Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. NRS på 24 timer vurderes hver dag. Den gennemsnitlige smertescore er en sum af NRS fra dag 1 (dagen efter vellykket titrering på 24 timer) til dag 3 divideret med 3.

Hvis NRS for den orale morfingruppe >3, falder NRS i den intravenøse hydromorfon PCA-gruppe mere end 30% sammenlignet med den orale morfingruppe, hvilket er et positivt resultat.
Fra dag 1 til dag 3
Antal episoder med gennembrudskræftsmerte (BTcP).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Hvis NRS for den orale morfingruppe smertescore ≤3 , eller hvis NRS i den intravenøse hydromorfon PCA-gruppe falder mindre end 30 % sammenlignet med den orale morfingruppe, antallet af gennembrudskræftsmerte (BTcP) episoder i den ene af begge hydromorfon PCA intravenøst gruppe falder mindre end 30% sammenlignet med morfin oral gruppe, hvilket er et positivt resultat.
Fra dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore > 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte.
Fra dag 1 til dag 3
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore > 6
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte.
Fra dag 1 til dag 3
Samlet dosis af opioider
Tidsramme: Tre dage
Den samlede dosis af opioider på dag 1 til dag 3 (dag 1 er dagen efter vellykket titrering på 24 timer)
Tre dage
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre dage
Tilfredshedsscore for patienterne til analgesi blev evalueret efter 10-trins skala: 0 point for utilfredshed, 10 point for meget tilfreds, jo højere score, jo højere tilfredshed.
Tre dage
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Ved 24 timer
Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System.
Ved 24 timer
Antal patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Tidsramme: Tre dage
Antallet af patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMORCT09-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner