- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04243954
성공적인 적정 후 심한 통증이 있는 암 환자의 정맥주사 vs 경구 진통제
성공적인 적정 후 심한 통증이 있는 암 환자의 정맥 내 히드로모르폰 PCA vs 지속 방출 모르핀 경구 투여: 다기관, 무작위, 통제, 제2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- China, Fujian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18-80세이고 병리학적으로 악성 종양으로 진단되었고;
- 암 통증이 있는 환자는 이전 24시간 동안 NRS 통증 점수 ≥ 7이고;
- 무작위화 전 7일 이내에 및 연구 동안 방사선 요법으로 치료받지 않을 환자;
- 화학 요법, 호르몬 장기 투여, 표적 요법 또는 비스포스포네이트 요법이 필요한 환자는 무작위 배정 전에 안정적인 항종양 요법을 받아야 합니다.
- 설문지를 작성할 수 있는 환자 또는 보호자
- 의사 및 간호사의 복약지도를 정확하게 이해하고 협조할 수 있는 능력
- 정신과적 문제 없이;
- ECOG 활동 상태 ≤3;
- 포함 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하지 않았습니다(히드로모르폰 포함).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 통증이 암으로 인한 것이 아닌 것으로 확인되었습니다.
- 심한 수술 후 통증이 있는 환자;
- 마비성 장폐색 환자;
- 뇌 전이 환자;
- 오피오이드에 과민한 환자;
- 크레아틴이 정상 상한치의 2배 이상, ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 간기능이 정상치의 2배 이상인 임상적 의미가 분명한 비정상 검사 결과를 보이는 환자 C 등급;
- 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자
- 참을 수 없는 메스꺼움 또는 구토가 있는 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받은 자;
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 오피오이드 중독 환자;
- 알코올 중독 환자
- 인지 기능 장애가 있는 자;
- 우울증이 심한 사람;
- 임상시험을 완료할 수 없는 기타 상태 또는 사유가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PCA IV 히드로모르폰(연속 용량 = 0)
1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안 하이드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가 |
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.
PCA 설정: 1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가
|
실험적: PCA IV 하이드로모르폰(연속 용량 ≠ 0)
1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가 |
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.
PCA 설정: 1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 모르핀
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24시간의 성공적인 적정 후 돌발성 통증을 위해 구두로 즉각 방출 모르핀과 함께 배경 용량으로 서방형 모르핀으로 신속하게 구두로 복용합니다. 모르핀 경구 투여 1) 지속 방출 모르핀 경구 투여(용량/12시간) = 이전 24시간의 총 등진통제/d1에 대한 2 x 75%; 2일 및 3일에 대한 이전 24시간/2의 총 등진통제; 2) 즉시 방출 모르핀 경구 = 이전 24시간 동안의 총 동등 진통제의 10-20%; 3) 24시간마다 한 번씩 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 통증 점수
기간: 1일부터 3일까지
|
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 24시간의 NRS가 매일 평가됩니다. 평균 통증 점수는 1일(24시간의 성공적인 적정 다음날)부터 3일까지의 NRS의 합계를 3으로 나눈 값입니다. 모르핀 경구 투여군의 NRS가 3보다 크면 히드로모르폰 PCA 정맥주사 투여군의 NRS가 모르핀 경구 투여군에 비해 30% 이상 감소하여 양성 결과로 간주됩니다. |
1일부터 3일까지
|
획기적인 암 통증(BTcP) 에피소드 수
기간: 1일부터 3일까지
|
모르핀 경구 투여 그룹의 NRS 통증 점수가 3 이하인 경우 또는 하이드로모르폰 PCA 정맥 투여 그룹의 NRS가 모르핀 경구 투여 그룹에 비해 30% 미만 감소하는 경우, 하이드로모르폰 PCA 정맥 투여 둘 중 하나에서 돌발 암 통증(BTcP) 에피소드의 수 그룹은 모르핀 경구 투여 그룹에 비해 30% 미만 감소했으며 이는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
|
1일부터 3일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 NRS 통증 점수 > 3인 환자 수
기간: 1일부터 3일까지
|
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
1일부터 3일까지
|
평균 NRS 통증 점수 > 6인 환자 수
기간: 1일부터 3일까지
|
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
1일부터 3일까지
|
오피오이드의 총 복용량
기간: 3 일
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1일차부터 3일차까지의 오피오이드의 총 용량(1일차는 24시간의 성공적인 적정 다음 날임)
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3 일
|
만족도 점수
기간: 3 일
|
진통제에 대한 환자의 만족도는 10점 척도(불만족 0점, 매우 만족 10점)로 평가하였으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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3 일
|
환자의 삶의 질
기간: 24시간
|
Edmonton Symptom Assessment System의 중국어 버전.
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24시간
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심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
기간: 3 일
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심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rongbo Lin, MD, Fujian cancer hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMORCT09-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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