이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성공적인 적정 후 심한 통증이 있는 암 환자의 정맥주사 vs 경구 진통제

2021년 3월 3일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

성공적인 적정 후 심한 통증이 있는 암 환자의 정맥 내 히드로모르폰 PCA vs 지속 방출 모르핀 경구 투여: 다기관, 무작위, 통제, 제2상 시험

통증은 암환자에게 가장 흔하고 두려운 증상 중 하나로 암환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 현재 경구용 오피오이드가 암 통증을 관리하는 가장 일반적인 경로입니다. 그러나 환자는 많은 경우, 특히 중증 암성 통증이 있는 경우 성공적인 적정 후 경구용 아편유사제를 통한 통증 투여에 만족하지 않습니다. 히드로모르폰을 사용한 환자 조절 진통(PCA)은 진통 효과를 빠르게 나타낼 수 있습니다. 이 시험의 목적은 중증 암 통증에서 하이드로모르폰 PCA 정맥주사로 성공적인 역가를 한 후 정맥주사로 하이드로모르폰 PCA로 유지하거나 경구로 지속 방출 모르핀으로 전환하는 것을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • China, Fujian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18-80세이고 병리학적으로 악성 종양으로 진단되었고;
  2. 암 통증이 있는 환자는 이전 24시간 동안 NRS 통증 점수 ≥ 7이고;
  3. 무작위화 전 7일 이내에 및 연구 동안 방사선 요법으로 치료받지 않을 환자;
  4. 화학 요법, 호르몬 장기 투여, 표적 요법 또는 비스포스포네이트 요법이 필요한 환자는 무작위 배정 전에 안정적인 항종양 요법을 받아야 합니다.
  5. 설문지를 작성할 수 있는 환자 또는 보호자
  6. 의사 및 간호사의 복약지도를 정확하게 이해하고 협조할 수 있는 능력
  7. 정신과적 문제 없이;
  8. ECOG 활동 상태 ≤3;
  9. 포함 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하지 않았습니다(히드로모르폰 포함).
  10. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 통증이 암으로 인한 것이 아닌 것으로 확인되었습니다.
  2. 심한 수술 후 통증이 있는 환자;
  3. 마비성 장폐색 환자;
  4. 뇌 전이 환자;
  5. 오피오이드에 과민한 환자;
  6. 크레아틴이 정상 상한치의 2배 이상, ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 간기능이 정상치의 2배 이상인 임상적 의미가 분명한 비정상 검사 결과를 보이는 환자 C 등급;
  7. 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자
  8. 참을 수 없는 메스꺼움 또는 구토가 있는 환자
  9. 무작위 배정 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받은 자;
  10. 임신 또는 수유 중이거나 시험 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
  11. 오피오이드 중독 환자;
  12. 알코올 중독 환자
  13. 인지 기능 장애가 있는 자;
  14. 우울증이 심한 사람;
  15. 임상시험을 완료할 수 없는 기타 상태 또는 사유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCA IV 히드로모르폰(연속 용량 = 0)
  1. 24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.
  2. PCA 설정:

1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안 하이드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가

24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA. PCA 설정: 1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가
실험적: PCA IV 하이드로모르폰(연속 용량 ≠ 0)
  1. 24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.
  2. PCA 설정:

1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가

24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA. PCA 설정: 1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 한 번씩 평가
ACTIVE_COMPARATOR: 구강 모르핀
  1. 24시간의 성공적인 적정 후 돌발성 통증을 위해 구두로 즉각 방출 모르핀과 함께 배경 용량으로 서방형 모르핀으로 신속하게 구두로 복용합니다.
  2. 모르핀 경구 투여 1) 지속 방출 모르핀 경구 투여(용량/12시간) = 이전 24시간의 총 등진통제/d1에 대한 2 x 75%; 2일 및 3일에 대한 이전 24시간/2의 총 등진통제; 2) 즉시 방출 모르핀 경구 = 이전 24시간 동안의 총 동등 진통제의 10-20%; 3) 24시간마다 한 번씩 평가

24시간의 성공적인 적정 후 돌발성 통증을 위해 구두로 즉각 방출 모르핀과 함께 배경 용량으로 서방형 모르핀으로 신속하게 구두로 복용합니다.

모르핀 경구 투여 1) 지속 방출 모르핀 경구 투여(용량/12시간) = 이전 24시간의 총 등진통제/d1에 대한 2 x 75%; 2일 및 3일에 대한 이전 24시간/2의 총 등진통제; 2) 즉시 방출 모르핀 경구 = 이전 24시간 동안의 총 동등 진통제의 10-20%; 3) 24시간마다 한 번씩 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 1일부터 3일까지

Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 24시간의 NRS가 매일 평가됩니다. 평균 통증 점수는 1일(24시간의 성공적인 적정 다음날)부터 3일까지의 NRS의 합계를 3으로 나눈 값입니다.

모르핀 경구 투여군의 NRS가 3보다 크면 히드로모르폰 PCA 정맥주사 투여군의 NRS가 모르핀 경구 투여군에 비해 30% 이상 감소하여 양성 결과로 간주됩니다.

1일부터 3일까지
획기적인 암 통증(BTcP) 에피소드 수
기간: 1일부터 3일까지
모르핀 경구 투여 그룹의 NRS 통증 점수가 3 이하인 경우 또는 하이드로모르폰 PCA 정맥 투여 그룹의 NRS가 모르핀 경구 투여 그룹에 비해 30% 미만 감소하는 경우, 하이드로모르폰 PCA 정맥 투여 둘 중 하나에서 돌발 암 통증(BTcP) 에피소드의 수 그룹은 모르핀 경구 투여 그룹에 비해 30% 미만 감소했으며 이는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
1일부터 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 NRS 통증 점수 > 3인 환자 수
기간: 1일부터 3일까지
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
1일부터 3일까지
평균 NRS 통증 점수 > 6인 환자 수
기간: 1일부터 3일까지
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
1일부터 3일까지
오피오이드의 총 복용량
기간: 3 일
1일차부터 3일차까지의 오피오이드의 총 용량(1일차는 24시간의 성공적인 적정 다음 날임)
3 일
만족도 점수
기간: 3 일
진통제에 대한 환자의 만족도는 10점 척도(불만족 0점, 매우 만족 10점)로 평가하였으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
3 일
환자의 삶의 질
기간: 24시간
Edmonton Symptom Assessment System의 중국어 버전.
24시간
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
기간: 3 일
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rongbo Lin, MD, Fujian cancer hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 통증에 대한 임상 시험

3
구독하다