Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus orale analgesie bij kankerpatiënten met ernstige pijn na succesvolle titratie

3 maart 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Hydromorfon PCA intraveneus versus orale morfine met langdurige afgifte bij kankerpatiënten met ernstige pijn na succesvolle titratie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II-studie

Pijn is een van de meest voorkomende en angstsymptomen bij kankerpatiënten, wat de kwaliteit van leven van kankerpatiënten ernstig aantast. Op dit moment is oraal opioïd de meest gebruikelijke manier om kankerpijn te behandelen. De patiënten voldoen echter in veel gevallen niet aan de pijntoediening met orale opioïden na succesvolle titratie, vooral de gevallen met ernstige kankerpijn. Door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met hydromorfon kan snel een analgetisch effect hebben. Het doel van deze studie is om het onderhoud met hydromorfon PCA intraveneus te vergelijken of om te schakelen naar morfine met langdurige afgifte oraal na succesvolle titratie met hydromorfon PCA intraveneus bij ernstige kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • China, Fujian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten waren 18-80 jaar oud en gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor door pathologie;
  2. Patiënten met kankerpijn is een NRS-pijnscore ≥ 7 gedurende de voorgaande 24 uur;
  3. Patiënten die niet binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens studie worden behandeld met radiotherapie;
  4. Patiënten die chemotherapie, langdurige hormoontoediening, gerichte therapie of behandeling met bisfosfonaten nodig hebben, dienen voorafgaand aan randomisatie een stabiele antitumortherapie te ondergaan;
  5. Patiënten of zijn/haar verzorgers die de vragenlijstformulieren kunnen invullen;
  6. Medicatiebegeleiding van artsen en verpleegkundigen correct kunnen begrijpen en mee kunnen werken;
  7. Zonder psychiatrische problemen;
  8. ECOG-prestatiestatus ≤3;
  9. Niet deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen een maand vóór opname (inclusief hydromorfon);
  10. De proefpersonen ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De pijn wordt bevestigd en is niet te wijten aan kanker;
  2. Patiënten met ernstige postoperatieve pijn;
  3. Patiënten met paralytische ileus;
  4. Patiënten met hersenmetastasen;
  5. Patiënten die overgevoelig zijn voor opioïden;
  6. Patiënten met abnormale laboratoriumresultaten die duidelijk klinisch significant zijn, zoals creatine ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of leverfunctie van het kind C-klasse;
  7. Patiënten die geen medicijnen oraal kunnen innemen;
  8. Patiënten met een onbedwingbare misselijkheid of braken;
  9. Degenen die binnen twee weken vóór randomisatie monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gekregen;
  10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn binnen een maand na het onderzoek zwanger te worden;
  11. Degenen met opioïdenverslaving;
  12. Alcoholische patiënten;
  13. Degenen met cognitieve disfunctie;
  14. Degenen met een ernstige depressie;
  15. Patiënten met andere aandoeningen of redenen waardoor de patiënten de klinische proef niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PCA IV Hydromorfon (continue dosis = 0)
  1. Intraveneuze PCA met hydromorfon na succesvolle titratie van 24 uur.
  2. De PCA-instelling:

1) Continue dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10-20% van de totale dosering hydromorfon in de voorgaande 24 uur: 3) Lockout-tijd = 10 minuten; 4) Evalueer eens per 24 uur
Geneesmiddel: PCA IV Hydromorfon (continue dosis = 0)
Intraveneuze PCA met hydromorfon na succesvolle titratie van 24 uur. de PCA-instelling: 1) continue dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20% van de totale dosering hydromorfon in de afgelopen 24 uur: 3) uitsluitingstijd = 10 minuten; 4) evalueer eens per 24 uur
EXPERIMENTEEL: PCA IV hydromorfon (continue dosis ≠ 0)
  1. Intraveneuze PCA met hydromorfon na succesvolle titratie van 24 uur.
  2. De PCA-instelling:

1) Continue dosis (dosis/uur) = de totale dosis hydromorfon in de afgelopen 24 uur/24; 2) Bolusdosis = 10-20% van de totale dosering hydromorfon in de afgelopen 24 uur; 3) Vergrendelingstijd = 10 minuten; 4) Evalueer eens per 24 uur
Geneesmiddel: PCA IV hydromorfon (continue dosis ≠ 0)
Intraveneuze PCA met hydromorfon na succesvolle titratie van 24 uur. de PCA-instelling: 1) continue dosis (dosis/uren) = de totale dosering hydromorfon in de voorgaande 24 uur/24; 2) bolusdosis = 10-20% van de totale dosering hydromorfon in de voorgaande 24 uur; 3) uitschakeltijd = 10 minuten; 4) evalueer eens per 24 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Orale morfine
  1. Snel naar orale morfine met langdurige afgifte als achtergronddosis met orale morfine met onmiddellijke afgifte voor doorbraakpijn na succesvolle titratie van 24 uur.
  2. Toediening van morfine oraal 1) Morfine met vertraagde afgifte oraal (dosis/12 uur) = de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur/2×75% voor d1; de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur/2 voor dag 2 en dag 3; 2) Morfine met onmiddellijke orale afgifte = 10-20% van de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur; 3) Evalueer eens per 24 uur
Geneesmiddel: Orale morfine

Snel naar orale morfine met langdurige afgifte als achtergronddosis met orale morfine met onmiddellijke afgifte voor doorbraakpijn na succesvolle titratie van 24 uur.

Toediening van morfine oraal 1) Morfine met vertraagde afgifte oraal (dosis/12 uur) = de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur/2×75% voor d1; de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur/2 voor dag 2 en dag 3; 2) Morfine met onmiddellijke orale afgifte = 10-20% van de totale equianalgetica van de voorgaande 24 uur; 3) Evalueer eens per 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3

De Numerical Rating Scale (NRS, een score van 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige) wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen. NRS van 24 uur wordt elke dag beoordeeld. De gemiddelde pijnscore is een som van NRS van dag 1 (de dag na succesvolle titratie van 24 uur) tot dag 3 gedeeld door 3.

Als de NRS van de morfine oraal groep >3, daalt de NRS in de hydromorfon PCA intraveneuze groep met meer dan 30% in vergelijking met de morfine oraal groep, wat een positief resultaat is.
Van dag1 tot dag3
Aantal episoden van doorbraakkankerpijn (BTcP).
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
Als NRS van de pijnscore van de groep met orale morfine ≤3, of als de NRS in de intraveneuze hydromorfon-PCA-groep met minder dan 30% afneemt in vergelijking met de orale morfine-groep, aantal episoden van doorbraakkankerpijn (BTcP) in een van beide hydromorfon-PCA intraveneus groep daalt minder dan 30% in vergelijking met morfine oraal groep, wat een positief resultaat is.
Van dag1 tot dag3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een gemiddelde NRS-pijnscore > 3
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
De Numerical Rating Scale (NRS, een score van 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige) wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.
Van dag1 tot dag3
Aantal patiënten met een gemiddelde NRS-pijnscore > 6
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
De Numerical Rating Scale (NRS, een score van 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige) wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.
Van dag1 tot dag3
Totale dosering opioïden
Tijdsspanne: 3 dagen
De totale dosering van opioïden in dag 1 tot dag 3 (dag 1 is de dag na succesvolle titratie van 24 uur)
3 dagen
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 dagen
De tevredenheidsscore van de patiënten voor analgesie werd beoordeeld op een 10-puntsschaal: 0 punten voor ontevredenheid, 10 punten voor zeer tevreden, hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid.
3 dagen
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Om 24 uur
Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System.
Om 24 uur
Aantal patiënten dat van therapie is overgeschakeld/gestaakt wegens ernstige bijwerkingen of gebrek aan pijnbeheersing
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal patiënten dat van behandeling veranderde/stopte vanwege ernstige bijwerkingen of gebrek aan pijnbeheersing
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMORCT09-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren