Analgésie intraveineuse vs orale chez les patients cancéreux souffrant de douleur intense après un titrage réussi
3 mars 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Hydromorphone PCA par voie intraveineuse vs morphine à libération prolongée par voie orale chez des patients cancéreux souffrant de douleurs intenses après titrage réussi : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase II
La douleur est l'un des symptômes les plus courants et les plus effrayants chez les patients atteints de cancer, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients atteints de cancer.
À l'heure actuelle, les opioïdes oraux sont la voie la plus courante pour administrer la douleur cancéreuse.
Cependant, les patients ne satisfont pas l'administration de la douleur avec un opioïde oral après une titration réussie dans de nombreux cas, en particulier les cas de douleur cancéreuse sévère.
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec l'hydromorphone peut avoir un effet analgésique rapide.
Le but de cet essai est de comparer le maintien avec l'hydromorphone PCA par voie intraveineuse ou le passage à la morphine à libération prolongée par voie orale après un titrage réussi avec l'hydromorphone PCA par voie intraveineuse dans les douleurs cancéreuses sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- China, Fujian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de 18 à 80 ans et diagnostiqués comme tumeur maligne par pathologie ;
- Les patients souffrant de douleur cancéreuse ont un score de douleur NRS ≥ 7 au cours des 24 heures précédentes ;
- Patients qui ne seront pas traités par radiothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation et pendant l'étude ;
- Les patients qui ont besoin d'une chimiothérapie, d'une administration à long terme d'hormones, d'un traitement ciblé ou d'un traitement par bisphosphonates doivent suivre un traitement antitumoral stable avant la randomisation ;
- Les patients ou leurs aidants qui sont en mesure de remplir les formulaires du questionnaire ;
- Capacité à comprendre correctement et à coopérer avec les conseils de médication des médecins et des infirmières ;
- Sans problèmes psychiatriques;
- Statut de performance ECOG ≤3 ;
- Ne pas avoir participé à un autre essai clinique de médicament dans le mois précédant l'inclusion (y compris l'hydromorphone) ;
- Les sujets ont volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il est confirmé que la douleur n'est pas due au cancer ;
- Patients souffrant de douleurs postopératoires sévères ;
- Patients atteints d'iléus paralytique ;
- Patients présentant des métastases cérébrales ;
- Patients hypersensibles aux opioïdes ;
- Patients présentant des résultats de laboratoire anormaux ayant une signification clinique évidente, tels que créatine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou fonction hépatique de l'enfant catégorie C ;
- Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ;
- Patients souffrant de nausées ou de vomissements incoercibles ;
- Ceux qui ont reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les deux semaines précédant la randomisation ;
- Les patientes enceintes ou en lactation, ou qui prévoient de tomber enceintes dans le mois suivant l'essai ;
- Ceux qui ont une dépendance aux opioïdes ;
- Patients alcooliques ;
- Ceux qui ont un dysfonctionnement cognitif ;
- Ceux qui souffrent de dépression sévère ;
- Patients avec d'autres conditions ou raisons empêchant les patients de terminer l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PCA IV Hydromorphone (dose continue = 0)
1) Dose continue = 0 ; 2) Dose bolus = 10-20 % de la dose totale d'hydromorphone dans les 24 heures précédentes : 3) Temps de blocage = 10 minutes ; 4) Évaluer une fois toutes les 24 heures |
PCA intraveineuse avec hydromorphone après titrage réussi de 24 heures.
le réglage PCA : 1) dose continue = 0 ; 2) dose bolus = 10-20 % de la dose totale d'hydromorphone dans les 24 heures précédentes : 3) temps de blocage = 10 minutes ; 4) évaluer une fois toutes les 24 heures
|
|
EXPÉRIMENTAL: PCA IV Hydromorphone (dose continue ≠ 0)
1) Dose continue (dose/heures) = la dose totale d'hydromorphone dans les 24 heures/24 précédentes ; 2) Dose bolus = 10 à 20 % de la dose totale d'hydromorphone au cours des 24 heures précédentes ; 3) Temps de verrouillage = 10 minutes ; 4) Évaluer une fois toutes les 24 heures |
PCA intraveineuse avec hydromorphone après titrage réussi de 24 heures.
le réglage PCA : 1) dose continue (dose/heures) = la dose totale d'hydromorphone dans les 24 heures/24 précédentes ; 2) dose bolus = 10 à 20 % de la dose totale d'hydromorphone au cours des 24 heures précédentes ; 3) temps de blocage = 10 minutes ; 4) évaluer une fois toutes les 24 heures
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine orale
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Morphine à libération rapide à prolongée par voie orale comme dose de fond avec morphine à libération immédiate par voie orale pour les accès douloureux paroxystiques après une titration réussie de 24 heures. Administration de morphine par voie orale 1) Morphine à libération prolongée par voie orale (dose/12 heures) = l'équianalgésique total des 24 heures précédentes/2×75 % pour j1 ; l'équianalgésie totale des 24h/2 précédentes pour le jour 2 et le jour 3 ; 2) Morphine à libération immédiate par voie orale = 10 à 20 % de l'équianalgésique total des 24 heures précédentes ; 3) Évaluer une fois toutes les 24 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur
Délai: Du jour 1 au jour 3
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS, un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la plus sévère) est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur. Le NRS de 24 heures est évalué chaque jour. Le score moyen de la douleur est la somme du NRS du jour 1 (le lendemain d'une titration réussie de 24 heures) au jour 3 divisé par 3. Si le NRS du groupe morphine par voie orale > 3, le NRS du groupe hydromorphone PCA par voie intraveineuse diminue de plus de 30 % par rapport au groupe morphine par voie orale, ce qui est considéré comme un résultat positif. |
Du jour 1 au jour 3
|
|
Nombre d'épisodes de douleur cancéreuse percée (BTcP)
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Si le NRS du groupe morphine par voie orale score de douleur ≤ 3, ou si le NRS dans le groupe hydromorphone PCA par voie intraveineuse diminue de moins de 30 % par rapport au groupe morphine par voie orale, nombre d'épisodes de douleur cancéreuse percée (BTcP) dans l'un des deux groupes hydromorphone PCA par voie intraveineuse baisse de moins de 30 % par rapport au groupe morphine par voie orale, ce qui est considéré comme un résultat positif.
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Du jour 1 au jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un score de douleur NRS moyen > 3
Délai: Du jour 1 au jour 3
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS, un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la plus sévère) est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur.
|
Du jour 1 au jour 3
|
|
Nombre de patients avec un score de douleur NRS moyen > 6
Délai: Du jour 1 au jour 3
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS, un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la plus sévère) est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur.
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Du jour 1 au jour 3
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Dose totale d'opioïdes
Délai: 3 jours
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La dose totale d'opioïdes du jour 1 au jour 3 (le jour 1 est le jour suivant la titration réussie de 24 heures)
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3 jours
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Note de satisfaction
Délai: 3 jours
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Le score de satisfaction des patients à l'analgésie a été évalué par une échelle de 10 points : 0 point pour insatisfaction, 10 points pour très satisfait, plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.
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3 jours
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Qualité de vie des patients
Délai: A 24 heures
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Version chinoise du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton.
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A 24 heures
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Nombre de patients qui ont changé/arrêté le traitement en raison d'événements indésirables graves ou d'un manque de contrôle de la douleur
Délai: 3 jours
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Le nombre de patients qui ont changé/arrêté le traitement en raison d'événements indésirables graves ou d'un manque de contrôle de la douleur
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rongbo Lin, MD, Fujian cancer hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMORCT09-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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