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滴定成功後に重度の痛みを伴うがん患者における静脈内鎮痛と経口鎮痛

2021年3月3日 更新者:Fujian Cancer Hospital

滴定が成功した後に重度の痛みを伴うがん患者におけるヒドロモルフォン PCA 静脈内投与と徐放性モルヒネ経口投与の比較:多施設無作為化対照第 II 相試験

痛みは、がん患者にとって最も一般的で恐怖を感じる症状の 1 つであり、がん患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 現在、経口オピオイドは、がんの痛みを管理するための最も一般的な経路です。 しかし、多くの場合、患者は、用量設定が成功した後、経口オピオイドによる疼痛管理に満足していません。 ヒドロモルホンによる患者管理鎮痛法(PCA)は、鎮痛効果を迅速に得ることができます。 この試験の目的は、重度の癌性疼痛におけるヒドロモルホン PCA の静脈内投与による滴定が成功した後、ヒドロモルホン PCA の静脈内投与による維持、または持続放出モルヒネの経口投与への切り替えを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • China, Fujian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 80 歳で、病理学的に悪性腫瘍と診断されました。
  2. がん性疼痛を有する患者は、過去 24 時間の NRS 疼痛スコアが 7 以上である。
  3. -無作為化前の7日以内および研究中に放射線療法で治療されない患者;
  4. 化学療法、ホルモンの長期投与、標的療法、またはビスフォスフォネート療法を必要とする患者は、無作為化の前に安定した抗腫瘍療法を受けるべきです。
  5. アンケートフォームに記入できる患者またはその介護者;
  6. 医師や看護師の服薬指導を正しく理解し、協力することができる。
  7. 精神医学的問題なし;
  8. -ECOGパフォーマンスステータス≤3;
  9. 組み入れ前1ヶ月以内に他剤治験に参加していない(ヒドロモルフォンを含む)。
  10. 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. 痛みはがんによるものではないことが確認されています。
  2. 重度の術後疼痛を有する患者;
  3. 麻痺性イレウスの患者;
  4. 脳転移のある患者;
  5. オピオイドに過敏な患者;
  6. -クレアチンが正常値の上限の2倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限の2.5倍以上、または子供の肝機能など、明らかに臨床的に重要な異常な検査結果を有する患者Cグレード;
  7. 経口薬を服用できない患者;
  8. 耐え難い吐き気や嘔吐を伴う患者;
  9. -無作為化前の2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を受けた人;
  10. -妊娠中または授乳中の患者、または試験後1か月以内に妊娠する予定の患者;
  11. オピオイド中毒者;
  12. アルコール依存症患者;
  13. 認知機能障害のある方;
  14. 重度のうつ病の方;
  15. -患者が臨床試験を完了できない原因となる他の状態または理由を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCA IV ヒドロモルフォン (継続投与 = 0)
  1. 24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。
  2. PCA 設定:

1) 連続投与 = 0; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%: 3) ロックアウト時間 = 10 分; 4) 24 時間ごとに 1 回評価する

24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。 PCA 設定: 1) 連続投与 = 0; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%: 3) ロックアウト時間 = 10 分; 4) 24 時間ごとに評価する
実験的:PCA IV ヒドロモルフォン (継続投与 ≠ 0)
  1. 24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。
  2. PCA 設定:

1) 連続投与量 (投与量/時間) = 過去 24 時間/24 時間のヒドロモルフォンの総投与量; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%。 3) ロックアウト時間 = 10 分。 4) 24 時間ごとに 1 回評価する

24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。 PCA 設定: 1) 連続投与量 (投与量/時間) = 過去 24 時間/24 時間のヒドロモルフォンの総投与量; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%。 3) ロックアウト時間 = 10 分。 4) 24 時間ごとに評価する
ACTIVE_COMPARATOR:経口モルヒネ
  1. 24 時間の滴定が成功した後、突出痛に対して経口の即時放出モルヒネとともに、バックグラウンド用量として経口の徐放性モルヒネに迅速に切り替えます。
  2. モルヒネの経口投与 1) 徐放性モルヒネの経口投与 (用量/12 時間) = d1 の前の 24 時間の総等鎮痛量/2 × 75%。 2 日目と 3 日目の前の 24 時間/2 の総等鎮痛。 2) モルヒネの経口即時放出 = 過去 24 時間の総等鎮痛量の 10 ~ 20%。 3) 24 時間ごとに 1 回評価する

24 時間の滴定が成功した後、突出痛に対して経口の即時放出モルヒネとともに、バックグラウンド用量として経口の徐放性モルヒネに迅速に切り替えます。

モルヒネの経口投与 1) 徐放性モルヒネの経口投与 (用量/12 時間) = d1 の前の 24 時間の総等鎮痛量/2 × 75%。 2 日目と 3 日目の前の 24 時間/2 の総等鎮痛。 2) モルヒネの経口即時放出 = 過去 24 時間の総等鎮痛量の 10 ~ 20%。 3) 24 時間ごとに 1 回評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠:1日目から3日目まで

数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。 24 時間の NRS が毎日評価されます。 平均疼痛スコアは、1 日目 (24 時間の滴定が成功した翌日) から 3 日目までの NRS の合計を 3 で割ったものです。

モルヒネ経口投与群の NRS が 3 を超える場合、ヒドロモルフォン PCA 静脈内投与群の NRS は、モルヒネ経口投与群と比較して 30% 以上低下し、これは陽性の結果と見なされます。

1日目から3日目まで
ブレークスルーがんの痛み(BTcP)エピソードの数
時間枠:1日目から3日目まで
モルヒネ経口投与群の疼痛スコアが 3 以下の場合、またはヒドロモルホン PCA 静脈内投与群の NRS がモルヒネ経口投与群と比較して 30% 未満の低下である場合、両方のヒドロモルホン PCA 静脈投与群のいずれかのブレークスルーがん疼痛 (BTcP) エピソードの数グループは、モルヒネ経口グループと比較して 30% 未満の減少であり、これは肯定的な結果と見なされます。
1日目から3日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 NRS 疼痛スコアが 3 を超える患者の数
時間枠:1日目から3日目まで
数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。
1日目から3日目まで
平均 NRS 疼痛スコアが 6 を超える患者の数
時間枠:1日目から3日目まで
数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。
1日目から3日目まで
オピオイドの総投与量
時間枠:3日
1日目から3日目までのオピオイドの総投与量(1日目は24時間の滴定が成功した翌日)
3日
満足度スコア
時間枠:3日
鎮痛に対する患者の満足度スコアは、10 点スケールで評価されました。不満足 0 点、非常に満足 10 点で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
3日
患者の生活の質
時間枠:24時間で
エドモントン症状評価システムの中国語版。
24時間で
重篤な有害事象または疼痛管理の欠如により治療を切り替え/中止した患者の数
時間枠:3日
重篤な有害事象または疼痛管理の欠如により治療を切り替え/中止した患者の数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rongbo Lin, MD、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2020年10月21日

研究の完了 (実際)

2020年11月21日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月26日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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