滴定成功後に重度の痛みを伴うがん患者における静脈内鎮痛と経口鎮痛
滴定が成功した後に重度の痛みを伴うがん患者におけるヒドロモルフォン PCA 静脈内投与と徐放性モルヒネ経口投与の比較:多施設無作為化対照第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- China, Fujian
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳で、病理学的に悪性腫瘍と診断されました。
- がん性疼痛を有する患者は、過去 24 時間の NRS 疼痛スコアが 7 以上である。
- -無作為化前の7日以内および研究中に放射線療法で治療されない患者;
- 化学療法、ホルモンの長期投与、標的療法、またはビスフォスフォネート療法を必要とする患者は、無作為化の前に安定した抗腫瘍療法を受けるべきです。
- アンケートフォームに記入できる患者またはその介護者;
- 医師や看護師の服薬指導を正しく理解し、協力することができる。
- 精神医学的問題なし;
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3;
- 組み入れ前1ヶ月以内に他剤治験に参加していない(ヒドロモルフォンを含む)。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 痛みはがんによるものではないことが確認されています。
- 重度の術後疼痛を有する患者;
- 麻痺性イレウスの患者;
- 脳転移のある患者;
- オピオイドに過敏な患者;
- -クレアチンが正常値の上限の2倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限の2.5倍以上、または子供の肝機能など、明らかに臨床的に重要な異常な検査結果を有する患者Cグレード;
- 経口薬を服用できない患者;
- 耐え難い吐き気や嘔吐を伴う患者;
- -無作為化前の2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を受けた人;
- -妊娠中または授乳中の患者、または試験後1か月以内に妊娠する予定の患者;
- オピオイド中毒者;
- アルコール依存症患者;
- 認知機能障害のある方;
- 重度のうつ病の方;
- -患者が臨床試験を完了できない原因となる他の状態または理由を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PCA IV ヒドロモルフォン (継続投与 = 0)
1) 連続投与 = 0; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%: 3) ロックアウト時間 = 10 分; 4) 24 時間ごとに 1 回評価する |
24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。
PCA 設定: 1) 連続投与 = 0; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%: 3) ロックアウト時間 = 10 分; 4) 24 時間ごとに評価する
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実験的:PCA IV ヒドロモルフォン (継続投与 ≠ 0)
1) 連続投与量 (投与量/時間) = 過去 24 時間/24 時間のヒドロモルフォンの総投与量; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%。 3) ロックアウト時間 = 10 分。 4) 24 時間ごとに 1 回評価する |
24 時間の滴定に成功した後、ヒドロモルフォンを使用した静脈内 PCA。
PCA 設定: 1) 連続投与量 (投与量/時間) = 過去 24 時間/24 時間のヒドロモルフォンの総投与量; 2) ボーラス投与量 = 過去 24 時間のヒドロモルホンの総投与量の 10 ~ 20%。 3) ロックアウト時間 = 10 分。 4) 24 時間ごとに評価する
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ACTIVE_COMPARATOR:経口モルヒネ
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24 時間の滴定が成功した後、突出痛に対して経口の即時放出モルヒネとともに、バックグラウンド用量として経口の徐放性モルヒネに迅速に切り替えます。 モルヒネの経口投与 1) 徐放性モルヒネの経口投与 (用量/12 時間) = d1 の前の 24 時間の総等鎮痛量/2 × 75%。 2 日目と 3 日目の前の 24 時間/2 の総等鎮痛。 2) モルヒネの経口即時放出 = 過去 24 時間の総等鎮痛量の 10 ~ 20%。 3) 24 時間ごとに 1 回評価する |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠:1日目から3日目まで
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数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。 24 時間の NRS が毎日評価されます。 平均疼痛スコアは、1 日目 (24 時間の滴定が成功した翌日) から 3 日目までの NRS の合計を 3 で割ったものです。 モルヒネ経口投与群の NRS が 3 を超える場合、ヒドロモルフォン PCA 静脈内投与群の NRS は、モルヒネ経口投与群と比較して 30% 以上低下し、これは陽性の結果と見なされます。 |
1日目から3日目まで
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ブレークスルーがんの痛み(BTcP)エピソードの数
時間枠:1日目から3日目まで
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モルヒネ経口投与群の疼痛スコアが 3 以下の場合、またはヒドロモルホン PCA 静脈内投与群の NRS がモルヒネ経口投与群と比較して 30% 未満の低下である場合、両方のヒドロモルホン PCA 静脈投与群のいずれかのブレークスルーがん疼痛 (BTcP) エピソードの数グループは、モルヒネ経口グループと比較して 30% 未満の減少であり、これは肯定的な結果と見なされます。
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1日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 NRS 疼痛スコアが 3 を超える患者の数
時間枠:1日目から3日目まで
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数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。
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1日目から3日目まで
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平均 NRS 疼痛スコアが 6 を超える患者の数
時間枠:1日目から3日目まで
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数値評価尺度 (NRS、スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も深刻であることを意味します) を使用して、痛みの重症度を評価します。
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1日目から3日目まで
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オピオイドの総投与量
時間枠:3日
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1日目から3日目までのオピオイドの総投与量(1日目は24時間の滴定が成功した翌日)
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3日
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満足度スコア
時間枠:3日
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鎮痛に対する患者の満足度スコアは、10 点スケールで評価されました。不満足 0 点、非常に満足 10 点で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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3日
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患者の生活の質
時間枠:24時間で
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エドモントン症状評価システムの中国語版。
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24時間で
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重篤な有害事象または疼痛管理の欠如により治療を切り替え/中止した患者の数
時間枠:3日
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重篤な有害事象または疼痛管理の欠如により治療を切り替え/中止した患者の数
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3日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rongbo Lin, MD、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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