Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs vs oral analgesi hos kreftpasienter med sterke smerter etter vellykket titrering

3. mars 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Hydromorphone PCA Intravenøst ​​vs Sustained-Release Morfin Oralt hos kreftpasienter med sterke smerter etter vellykket titrering: En multisenter, randomisert, kontrollert, fase II-forsøk

Smerte er et av de mest vanlige og fryktsymptomene for kreftpasienter, som alvorlig påvirker livskvaliteten hos kreftpasienter. For tiden er oral opioid den vanligste måten å administrere kreftsmerter på. Pasientene tilfredsstiller imidlertid ikke smertetilførselen med oral opioid etter vellykket titrering i mange tilfeller, spesielt tilfellene med sterke kreftsmerter. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med hydromorfon kan ha en analgetisk effekt raskt. Målet med denne studien er å sammenligne vedlikeholdet med hydromorfon PCA intravenøst ​​eller bytte til Sustained-Release Morfin oralt etter vellykket titratoning med hydromorfon PCA intravenøst ​​ved alvorlige kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • China, Fujian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene var 18-80 år gamle og diagnostisert som ondartet svulst ved patologi;
  2. Pasienter med kreftsmerter er NRS smertescore ≥ 7 i løpet av de foregående 24 timer;
  3. Pasienter som ikke vil bli behandlet med strålebehandling innen 7 dager før randomisering og under studien;
  4. Pasienter som trenger kjemoterapi, langvarig administrering av hormon, målrettet terapi eller bisfosfonater bør gjennomgå en stabil antitumorterapi før randomisering;
  5. Pasienter eller hans/hennes omsorgspersoner som er i stand til å fylle ut spørreskjemaskjemaene;
  6. Evne til å korrekt forstå og samarbeide med legemiddelveiledning fra leger og sykepleiere;
  7. Uten psykiatriske problemer;
  8. ECOG ytelsesstatus ≤3;
  9. Ikke deltatt i en annen klinisk utprøving innen en måned før inkludering (inkludert hydromorfon);
  10. Forsøkspersonene signerte frivillig det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerten er bekreftet ikke på grunn av kreft;
  2. Pasienter med alvorlig postoperativ smerte;
  3. Pasienter med paralytisk ileus;
  4. Pasienter med hjernemetastaser;
  5. Pasienter som er overfølsomme for opioider;
  6. Pasienter med unormale laboratorieresultater som har åpenbar klinisk betydning, slik som kreatin ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger øvre normalverdi, eller leverfunksjon hos barn C karakter;
  7. Pasienter som ikke kan ta medikamenter oralt;
  8. Pasienter med uimotståelig kvalme eller oppkast;
  9. De som har fått monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen to uker før randomisering;
  10. Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen en måned etter forsøket;
  11. De med opioidavhengighet;
  12. alkoholiserte pasienter;
  13. De med kognitiv dysfunksjon;
  14. De med alvorlig depresjon;
  15. Pasienter med andre tilstander eller årsaker som gjør at pasientene ikke kan fullføre den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dose = 0)
  1. Intravenøs PCA med hydromorfon etter vellykket titrering på 24 timer.
  2. PCA-innstillingen:

1) Kontinuerlig dose = 0; 2) Bolusdose = 10-20 % av den totale dosen av hydromorfon de siste 24 timene: 3) Lockout-tid = 10 minutter; 4) Evaluer en gang hver 24. time
Legemiddel: PCA IV hydromorfon (kontinuerlig dose = 0)
Intravenøs PCA med hydromorfon etter vellykket titrering på 24 timer. PCA-innstillingen: 1) kontinuerlig dose = 0; 2) bolusdose = 10-20 % av den totale dosen av hydromorfon de siste 24 timene: 3) lockout-tid = 10 minutter; 4) evaluere en gang hver 24. time
EKSPERIMENTELL: PCA IV Hydromorfon (kontinuerlig dose ≠ 0)
  1. Intravenøs PCA med hydromorfon etter vellykket titrering på 24 timer.
  2. PCA-innstillingen:

1) Kontinuerlig dose (dose/timer) = den totale dosen av hydromorfon siste 24 timer/24; 2) Bolusdose = 10-20 % av den totale dosen av hydromorfon de siste 24 timene; 3) Lockout-tid = 10 minutter; 4) Evaluer en gang hver 24. time
Legemiddel: PCA IV Hydromorfon (kontinuerlig dose ≠ 0)
Intravenøs PCA med hydromorfon etter vellykket titrering på 24 timer. PCA-innstillingen: 1) kontinuerlig dose (dose/timer) = den totale dosen av hydromorfon de foregående 24 timer/24; 2) bolusdose = 10-20 % av den totale dosen av hydromorfon de siste 24 timene; 3) sperretid = 10 minutter; 4) evaluere en gang hver 24. time
ACTIVE_COMPARATOR: Oral morfin
  1. Hurtig til forsinket frigjøring av morfin oralt som bakgrunnsdose med umiddelbar frigjøring av morfin oralt for gjennombruddssmerter etter vellykket titrering på 24 timer.
  2. Administrering av morfin oralt 1) Morfin med forsinket frigjøring oralt (dose/12 timer) = total equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for d1; total equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2 og dag 3; 2) Umiddelbar frigjøring av morfin oralt = 10-20 % av det totale equianalgetikum for de foregående 24 timer; 3) Evaluer en gang hver 24. time
Legemiddel: Oral morfin

Hurtig til forsinket frigjøring av morfin oralt som bakgrunnsdose med umiddelbar frigjøring av morfin oralt for gjennombruddssmerter etter vellykket titrering på 24 timer.

Administrering av morfin oralt 1) Morfin med forsinket frigjøring oralt (dose/12 timer) = total equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for d1; total equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2 og dag 3; 2) Umiddelbar frigjøring av morfin oralt = 10-20 % av det totale equianalgetikum for de foregående 24 timer; 3) Evaluer en gang hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. NRS på 24 timer vurderes hver dag. Gjennomsnittlig smertescore er en sum av NRS fra dag 1 (dagen etter vellykket titrering på 24 timer) til dag 3 delt på 3.

Hvis NRS for den orale morfingruppen >3, synker NRS i den intravenøse gruppen med hydromorfon PCA mer enn 30 % sammenlignet med den orale morfingruppen, noe som betyr et positivt resultat.
Fra dag 1 til dag 3
Antall episoder med gjennombruddskreftsmerte (BTcP).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Hvis NRS for den orale morfingruppen smertescore ≤3 , eller hvis NRS i den intravenøse hydromorfon-PCA-gruppen synker mindre enn 30 % sammenlignet med den orale morfingruppen, antall episoder med gjennombruddskreftsmerte (BTcP) i den ene av begge hydromorfon-PCA intravenøst gruppen faller mindre enn 30% sammenlignet med morfin oral gruppe, som er sett på et positivt resultat.
Fra dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gjennomsnittlig NRS smertescore > 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Fra dag 1 til dag 3
Antall pasienter med gjennomsnittlig NRS smertescore > 6
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Fra dag 1 til dag 3
Totaldosering av opioider
Tidsramme: 3 dager
Den totale dosen av opioider på dag 1 til dag 3 (dag 1 er dagen etter vellykket titrering på 24 timer)
3 dager
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 dager
Tilfredshetsskåren til pasientene til analgesi ble evaluert etter 10-punkts skala: 0 poeng for misnøye, 10 poeng for svært fornøyd, jo høyere poengsum, jo ​​høyere tilfredshet.
3 dager
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: På 24 timer
Kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System.
På 24 timer
Antall pasienter som byttet/avbrutt behandling på grunn av alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontroll
Tidsramme: 3 dager
Antall pasienter som byttet/avbrøt behandling på grunn av alvorlige bivirkninger eller mangel på smertekontroll
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMORCT09-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere