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Analgesia endovenosa vs orale in pazienti oncologici con dolore severo dopo una titolazione riuscita

3 marzo 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Idromorfone PCA per via endovenosa vs morfina a rilascio prolungato per via orale in pazienti oncologici con dolore severo dopo una titolazione riuscita: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase II

Il dolore è uno dei sintomi più comuni e di paura per i malati di cancro, che influisce seriamente sulla qualità della vita dei malati di cancro. Al momento, l'oppioide orale è la via più comune per somministrare il dolore da cancro. Tuttavia, in molti casi i pazienti non soddisfano la somministrazione del dolore con oppioidi per via orale dopo una titolazione riuscita, in particolare nei casi con grave dolore oncologico. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con idromorfone può assumere rapidamente effetto analgesico. Lo scopo di questo studio è confrontare il mantenimento con idromorfone PCA per via endovenosa o passare alla morfina a rilascio prolungato per via orale dopo una titolazione riuscita con idromorfone PCA per via endovenosa nel dolore da cancro grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • China, Fujian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e avevano una diagnosi patologica di tumore maligno;
  2. I pazienti con dolore oncologico hanno un punteggio del dolore NRS ≥ 7 nelle 24 ore precedenti;
  3. Pazienti che non saranno trattati con radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio;
  4. I pazienti che necessitano di chemioterapia, somministrazione a lungo termine di ormoni, terapia mirata o terapia con bifosfonati devono essere sottoposti a una terapia antitumorale stabile prima della randomizzazione;
  5. Pazienti o suoi caregiver che sono in grado di compilare i moduli del questionario;
  6. Capacità di comprendere correttamente e cooperare con la guida terapeutica di medici e infermieri;
  7. Senza problemi psichiatrici;
  8. stato di prestazione ECOG ≤3;
  9. Non aver partecipato a un altro studio clinico del farmaco entro un mese prima dell'inclusione (incluso l'idromorfone);
  10. I soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il dolore è confermato non dovuto al cancro;
  2. Pazienti con grave dolore postoperatorio;
  3. Pazienti con ileo paralitico;
  4. Pazienti con metastasi cerebrali;
  5. Pazienti ipersensibili agli oppioidi;
  6. Pazienti con risultati di laboratorio anormali che hanno un evidente significato clinico, come creatina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale o funzionalità epatica di Bambino grado C;
  7. Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale;
  8. Pazienti con una nausea incoercibile o un vomito;
  9. Coloro che hanno ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro due settimane prima della randomizzazione;
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un mese dalla sperimentazione;
  11. Quelli con dipendenza da oppioidi;
  12. Pazienti alcolisti;
  13. Quelli con disfunzione cognitiva;
  14. Quelli con grave depressione;
  15. Pazienti con altre condizioni o motivi che impediscono ai pazienti di completare la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCA IV Idromorfone (dose continua = 0)
  1. PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.
  2. L'impostazione PCA:

1) Dose continua = 0; 2) Dose bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) Tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare una volta ogni 24 ore
Droga: PCA IV Idromorfone (dose continua = 0)
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore. l'impostazione PCA: 1) dose continua = 0; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) valutare una volta ogni 24 ore
SPERIMENTALE: PCA IV Idromorfone (dose continua ≠ 0)
  1. PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.
  2. L'impostazione PCA:

1) Dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) Dose bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) Tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare una volta ogni 24 ore
Droga: PCA IV Idromorfone (dose continua ≠ 0)
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore. l'impostazione PCA: 1) dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) valutare una volta ogni 24 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina orale
  1. Morfina da rapida a rilascio prolungato per via orale come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore intenso dopo una titolazione riuscita di 24 ore.
  2. Somministrazione di morfina per via orale 1) Morfina a rilascio prolungato per via orale (dose/12 ore) = l'equianalgesico totale delle 24 ore precedenti/2×75% per d1; l'equianalgesico totale delle 24 ore/2 precedenti per il giorno 2 e il giorno 3; 2) Morfina a rilascio immediato per via orale = 10-20% del totale equianalgesico delle 24 ore precedenti; 3) Valutare una volta ogni 24 ore
Droga: Morfina orale

Morfina da rapida a rilascio prolungato per via orale come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore intenso dopo una titolazione riuscita di 24 ore.

Somministrazione di morfina per via orale 1) Morfina a rilascio prolungato per via orale (dose/12 ore) = l'equianalgesico totale delle 24 ore precedenti/2×75% per d1; l'equianalgesico totale delle 24 ore/2 precedenti per il giorno 2 e il giorno 3; 2) Morfina a rilascio immediato per via orale = 10-20% del totale equianalgesico delle 24 ore precedenti; 3) Valutare una volta ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3

La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. NRS di 24 ore viene valutato ogni giorno. Il punteggio medio del dolore è una somma di NRS dal giorno 1 (il giorno dopo la titolazione riuscita di 24 ore) al giorno 3 diviso per 3.

Se l'NRS del gruppo morfina per via orale >3, l'NRS nel gruppo idromorfone PCA per via endovenosa diminuisce di oltre il 30% rispetto al gruppo morfina per via orale, il che riguarda un risultato positivo.
Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di episodi di Breakthrough Cancer Pain (BTcP).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Se l'NRS del punteggio del dolore del gruppo morfina per via orale ≤3, o se l'NRS nel gruppo idromorfone PCA per via endovenosa diminuisce di meno del 30% rispetto al gruppo morfina per via orale, il numero di episodi di Breakthrough cancer Pain (BTcP) in uno di entrambi gli idromorfone PCA per via endovenosa il gruppo diminuisce meno del 30% rispetto al gruppo morfina per via orale, che riguarda un risultato positivo.
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS > 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS > 6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Dal giorno 1 al giorno 3
Dosaggio totale di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Il dosaggio totale di oppioidi dal giorno 1 al giorno 3 (il giorno 1 è il giorno dopo la titolazione riuscita di 24 ore)
3 giorni
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio di soddisfazione dei pazienti per l'analgesia è stato valutato mediante una scala a 10 punti: 0 punti per insoddisfazione, 10 punti per molto soddisfatto, più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
3 giorni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: A 24 ore
Versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System.
A 24 ore
Numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMORCT09-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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