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Intravenöse vs. orale Analgesie bei Krebspatienten mit starken Schmerzen nach erfolgreicher Titration

3. März 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Hydromorphon-PCA intravenös vs. Morphin mit verzögerter Freisetzung oral bei Krebspatienten mit starken Schmerzen nach erfolgreicher Titration: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

Schmerz ist eines der häufigsten und Angstsymptome für Krebspatienten, das die Lebensqualität von Krebspatienten ernsthaft beeinträchtigt. Gegenwärtig ist orales Opioid die häufigste Art, Krebsschmerzen zu verabreichen. Die Schmerzapplikation mit oralem Opioid wird jedoch nach erfolgreicher Titration in vielen Fällen von den Patienten nicht befriedigt, insbesondere in Fällen mit starken Tumorschmerzen. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon kann schnell eine analgetische Wirkung entfalten. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Erhaltungstherapie mit Hydromorphon-PCA intravenös oder der Umstellung auf orales Morphin mit verzögerter Freisetzung nach erfolgreicher intravenöser Titration mit Hydromorphon-PCA bei schweren Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • China, Fujian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren 18-80 Jahre alt und wurden pathologisch als bösartiger Tumor diagnostiziert;
  2. Patienten mit Krebsschmerzen haben einen NRS-Schmerzwert von ≥ 7 in den letzten 24 Stunden;
  3. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie nicht mit Strahlentherapie behandelt werden;
  4. Patienten, die eine Chemotherapie, eine Langzeitbehandlung mit Hormonen, eine zielgerichtete Therapie oder eine Bisphosphonattherapie benötigen, sollten sich vor der Randomisierung einer stabilen Antitumortherapie unterziehen;
  5. Patienten oder ihre Betreuer, die in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen;
  6. Fähigkeit, die Medikationsanweisungen von Ärzten und Pflegekräften richtig zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  7. Ohne psychiatrische Probleme;
  8. ECOG-Leistungsstatus ≤3;
  9. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme (einschließlich Hydromorphon);
  10. Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird bestätigt, dass der Schmerz nicht auf Krebs zurückzuführen ist;
  2. Patienten mit starken postoperativen Schmerzen;
  3. Patienten mit paralytischem Ileus;
  4. Patienten mit Hirnmetastasen;
  5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden;
  6. Patienten mit abnormalen Laborergebnissen, die eine offensichtliche klinische Bedeutung haben, wie z. B. Kreatin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Leberfunktion des Kindes C-Klasse;
  7. Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können;
  8. Patienten mit unüberwindbarer Übelkeit oder Erbrechen;
  9. Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten haben;
  10. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger werden möchten;
  11. Personen mit Opioidabhängigkeit;
  12. Alkoholkranke;
  13. Personen mit kognitiver Dysfunktion;
  14. Diejenigen mit schwerer Depression;
  15. Patienten mit anderen Erkrankungen oder Gründen, die dazu führen, dass die Patienten die klinische Studie nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCA IV Hydromorphon (kontinuierliche Dosis = 0)
  1. Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden.
  2. Die PCA-Einstellung:

1) Kontinuierliche Dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden: 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Einmal alle 24 Stunden auswerten
Arzneimittel: PCA IV Hydromorphon (kontinuierliche Dosis = 0)
Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden. die PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden: 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) einmal alle 24 Stunden auswerten
EXPERIMENTAL: PCA IV Hydromorphon (kontinuierliche Dosis ≠ 0)
  1. Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden.
  2. Die PCA-Einstellung:

1) Kontinuierliche Dosis (Dosis/Stunden) = die Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden/24; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden; 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Einmal alle 24 Stunden auswerten
Arzneimittel: PCA IV Hydromorphon (kontinuierliche Dosis ≠ 0)
Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden. die PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis (Dosis/Stunden) = die Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden/24; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden; 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) einmal alle 24 Stunden auswerten
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Morphin
  1. Schnelles orales Morphin mit verzögerter Freisetzung als Hintergrunddosis mit oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung bei Durchbruchschmerzen nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden.
  2. Orale Gabe von Morphin 1) Oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung (Dosis/12 Stunden) = das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 × 75 % für d1; das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 für Tag 2 und Tag 3; 2) Morphin mit sofortiger Freisetzung, oral = 10–20 % des gesamten äquianalgetischen Mittels der vorangegangenen 24 Stunden; 3) Einmal alle 24 Stunden auswerten
Arzneimittel: Orales Morphin

Schnelles orales Morphin mit verzögerter Freisetzung als Hintergrunddosis mit oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung bei Durchbruchschmerzen nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden.

Orale Gabe von Morphin 1) Oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung (Dosis/12 Stunden) = das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 × 75 % für d1; das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 für Tag 2 und Tag 3; 2) Morphin mit sofortiger Freisetzung, oral = 10–20 % des gesamten äquianalgetischen Mittels der vorangegangenen 24 Stunden; 3) Einmal alle 24 Stunden auswerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Von Tag1 bis Tag3

Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen. NRS von 24 Stunden wird jeden Tag bewertet. Der mittlere Schmerzwert ist eine Summe der NRS von Tag 1 (dem Tag nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden) bis Tag 3 dividiert durch 3.

Wenn die NRS der Gruppe mit oralem Morphin > 3 ist, nimmt die NRS in der Gruppe mit intravenösem Hydromorphon-PCA um mehr als 30 % im Vergleich zur Gruppe mit oralem Morphin ab, was als positives Ergebnis angesehen wird.
Von Tag1 bis Tag3
Anzahl der Breakthrough Cancer Pain (BTcP)-Episoden
Zeitfenster: Von Tag1 bis Tag3
Wenn der NRS der Schmerzbewertung der Gruppe mit oralem Morphin ≤ 3 ist oder wenn der NRS in der Gruppe mit intravenösem Hydromorphon-PCA um weniger als 30 % im Vergleich zur Gruppe mit oralem Morphin abnimmt, Anzahl der Episoden von Breakthrough Cancer Pain (BTcP) in einer von beiden mit intravenös verabreichtem Hydromorphon-PCA Gruppe weniger als 30 % im Vergleich zur Gruppe mit oralem Morphin, was als positives Ergebnis angesehen wird.
Von Tag1 bis Tag3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert > 3
Zeitfenster: Von Tag1 bis Tag3
Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
Von Tag1 bis Tag3
Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert > 6
Zeitfenster: Von Tag1 bis Tag3
Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
Von Tag1 bis Tag3
Gesamtdosis von Opioiden
Zeitfenster: 3 Tage
Die Gesamtdosis an Opioiden an Tag 1 bis Tag 3 (Tag 1 ist der Tag nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden)
3 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Tage
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesie wurde anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet: 0 Punkte für Unzufriedenheit, 10 Punkte für sehr zufrieden, je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
3 Tage
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System.
Um 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMORCT09-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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