Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja dożylna vs doustna u pacjentów z rakiem z silnym bólem po skutecznym miareczkowaniu

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Hydromorfon PCA podawany dożylnie vs morfina o przedłużonym uwalnianiu doustnie u pacjentów z rakiem z silnym bólem po skutecznym miareczkowaniu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Ból jest jednym z najczęstszych objawów lęku u pacjentów z chorobą nowotworową, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. Obecnie doustny opioid jest najczęstszą drogą podawania bólu nowotworowego. Jednak w wielu przypadkach pacjenci nie zadowalają się podaniem doustnego opioidu po skutecznym miareczkowaniu, zwłaszcza w przypadku silnego bólu nowotworowego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z hydromorfonem może szybko wywołać efekt przeciwbólowy. Celem tej próby jest porównanie leczenia podtrzymującego hydromorfonem PCA dożylnie lub przejściem na doustną morfinę o przedłużonym uwalnianiu po skutecznym miareczkowaniu hydromorfonem PCA dożylnie w ostrym bólu nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • China, Fujian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli w wieku 18-80 lat i rozpoznani na podstawie patologii jako nowotwór złośliwy;
  2. Pacjenci z bólem nowotworowym w skali NRS ≥ 7 w ciągu ostatnich 24 godzin;
  3. Pacjenci, którzy nie będą poddani radioterapii w ciągu 7 dni przed randomizacją iw trakcie badania;
  4. Pacjenci wymagający chemioterapii, długotrwałego podawania hormonów, terapii celowanej lub terapii bisfosfonianami powinni przed randomizacją przejść stabilną terapię przeciwnowotworową;
  5. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy są w stanie wypełnić ankiety;
  6. Umiejętność prawidłowego rozumienia i współpracy z poradnictwem lekarskim lekarzy i pielęgniarek;
  7. Bez problemów psychiatrycznych;
  8. stan sprawności ECOG ≤3;
  9. Nie uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (w tym hydromorfonu);
  10. Osoby badane dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzono, że ból nie jest spowodowany rakiem;
  2. Pacjenci z silnym bólem pooperacyjnym;
  3. Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit;
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na opioidy;
  6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mają oczywiste znaczenie kliniczne, takimi jak kreatyna ≥ 2-krotność górnej granicy normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy lub czynność wątroby dziecka klasa C;
  7. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie;
  8. Pacjenci z nieustępliwymi nudnościami lub wymiotami;
  9. Ci, którzy otrzymali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją;
  10. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po badaniu;
  11. Osoby uzależnione od opioidów;
  12. Pacjenci alkoholowi;
  13. Osoby z dysfunkcjami poznawczymi;
  14. Osoby z ciężką depresją;
  15. Pacjenci z innymi schorzeniami lub przyczynami powodującymi, że pacjenci nie mogą ukończyć badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCA IV Hydromorfon (dawka ciągła = 0)
  1. Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny.
  2. Ustawienie PCA:

1) Dawka ciągła = 0; 2) Dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin: 3) Czas blokady = 10 minut; 4) Oceń raz na 24 godziny
Lek: PCA IV Hydromorfon (dawka ciągła = 0)
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny. ustawienie PCA: 1) dawka ciągła = 0; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin: 3) czas blokady = 10 minut; 4) oceniaj raz na 24 godziny
EKSPERYMENTALNY: PCA IV Hydromorfon (dawka ciągła ≠ 0)
  1. Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny.
  2. Ustawienie PCA:

1) Dawka ciągła (dawka/godziny) = całkowita dawka hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin/24; 2) Dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) Czas blokady = 10 minut; 4) Oceń raz na 24 godziny
Lek: PCA IV Hydromorfon (dawka ciągła ≠ 0)
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny. ustawienie PCA: 1) dawka ciągła (dawka/godziny) = całkowita dawka hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin/24; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) czas blokady = 10 minut; 4) oceniaj raz na 24 godziny
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina doustna
  1. Szybkie przejście na morfinę o przedłużonym uwalnianiu doustnie jako dawkę podstawową z morfiną o natychmiastowym uwalnianiu doustnie w przypadku bólu przebijającego po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny.
  2. Doustne podawanie morfiny 1) Morfina o przedłużonym uwalnianiu doustnie (dawka/12 godzin) = całkowity środek równoważący ból z poprzednich 24 godzin/2×75% przez d1; całkowity środek równoważący ból z poprzednich 24 godzin/2 dla dnia 2 i dnia 3; 2) Doustnie morfina o natychmiastowym uwalnianiu = 10-20% całkowitej dawki równoważącej analgetyk z ostatnich 24 godzin; 3) Oceń raz na 24 godziny
Lek: Morfina doustna

Szybkie przejście na morfinę o przedłużonym uwalnianiu doustnie jako dawkę podstawową z morfiną o natychmiastowym uwalnianiu doustnie w przypadku bólu przebijającego po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny.

Doustne podawanie morfiny 1) Morfina o przedłużonym uwalnianiu doustnie (dawka/12 godzin) = całkowity środek równoważący ból z poprzednich 24 godzin/2×75% przez d1; całkowity środek równoważący ból z poprzednich 24 godzin/2 dla dnia 2 i dnia 3; 2) Doustnie morfina o natychmiastowym uwalnianiu = 10-20% całkowitej dawki równoważącej analgetyk z ostatnich 24 godzin; 3) Oceń raz na 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy). NRS z 24 godzin jest oceniany codziennie. Średnia ocena bólu jest sumą NRS dnia 1 (dzień po pomyślnym miareczkowaniu 24 godzin) do dnia 3 podzieloną przez 3.

Jeśli NRS grupy otrzymującej morfinę doustnie >3, NRS w grupie otrzymującej hydromorfon PCA dożylnie spada o ponad 30% w porównaniu z grupą otrzymującą morfinę doustnie, co uznaje się za wynik dodatni.
Od dnia 1 do dnia 3
Liczba epizodów bólu przebijającego raka (BTcP).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Jeśli NRS w grupie otrzymującej doustnie morfinę ≤3 lub jeśli NRS w grupie otrzymującej dożylnie hydromorfon PCA zmniejsza się o mniej niż 30% w porównaniu z grupą otrzymującą doustnie morfinę, liczba epizodów bólu przebijającego raka (BTcP) w jednym z obu przypadków PCA otrzymujących dożylnie hydromorfon spada o mniej niż 30% w porównaniu z grupą otrzymującą morfinę doustnie, co jest wynikiem pozytywnym.
Od dnia 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze średnią oceną bólu NRS > 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy).
Od dnia 1 do dnia 3
Liczba pacjentów ze średnią oceną bólu NRS > 6
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy).
Od dnia 1 do dnia 3
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
Całkowita dawka opioidów od dnia 1 do dnia 3 (dzień 1 to dzień po pomyślnym miareczkowaniu 24 godzin)
3 dni
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 3 dni
Zadowolenie pacjentów z analgezji oceniano w 10-stopniowej skali: 0 pkt. za niezadowolenie, 10 pkt. za bardzo zadowolony, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
3 dni
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: O godzinie 24
Chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System.
O godzinie 24
Liczba pacjentów, którzy zmienili/przestali terapię z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych lub braku kontroli bólu
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba pacjentów, którzy zmienili/przestali terapię z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych lub braku kontroli bólu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMORCT09-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj