Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen vs oraalinen analgesia syöpäpotilailla, joilla on vaikea kipu onnistuneen titrauksen jälkeen

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Hydromorfoni PCA suonensisäisesti vs. pitkävaikutteinen morfiini suun kautta syöpäpotilailla, joilla on voimakasta kipua onnistuneen titrauksen jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II koe

Kipu on yksi syöpäpotilaiden yleisimmistä ja pelon oireista, mikä vaikuttaa vakavasti syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä suun kautta otettava opioidi on yleisin tapa hallita syöpäkipua. Potilaat eivät kuitenkaan monissa tapauksissa tyydytä kivun antamista suun kautta otettavalla opioidilla onnistuneen titrauksen jälkeen, erityisesti tapauksissa, joissa on vaikea syöpäkipu. Potilaan kontrolloima analgesia (PCA) hydromorfonilla voi saada analgeettisen vaikutuksen nopeasti. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata ylläpitoa hydromorfoni PCA:lla suonensisäisesti tai siirtyä pitkävaikutteiseen morfiiniin suun kautta onnistuneen titrauksen jälkeen suonensisäisesti hydromorfoni PCA:lla vaikeassa syöpäkivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • China, Fujian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat olivat 18-80-vuotiaita ja sairauden perusteella diagnosoitiin pahanlaatuinen kasvain;
  2. Potilaiden, joilla on syöpäkipua, NRS-kipupistemäärä on ≥ 7 edellisen 24 tunnin aikana;
  3. Potilaat, joita ei hoideta sädehoidolla 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
  4. Potilaiden, jotka tarvitsevat kemoterapiaa, pitkäkestoista hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai bisfosfonaattihoitoa, tulee saada vakaa kasvainhoitoa ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat tai hänen omaishoitajansa, jotka voivat täyttää kyselylomakkeet ;
  6. Kyky ymmärtää oikein lääkäreiden ja sairaanhoitajien lääkitysohjausta ja toimia sen kanssa;
  7. Ilman psykiatrisia ongelmia;
  8. ECOG-suorituskykytila ​​≤3;
  9. Ei osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (mukaan lukien hydromorfoni);
  10. Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipu on vahvistettu, ettei se johdu syövästä;
  2. Potilaat, joilla on vaikea postoperatiivinen kipu;
  3. Potilaat, joilla on paralyyttinen ileus;
  4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa;
  5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä opioideille;
  6. Potilaat, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä, kuten kreatiini ≥ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, tai lapsen maksan toiminta C-luokka;
  7. Potilaat, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
  8. Potilaat, joilla on sietämätöntä pahoinvointia tai oksentelua;
  9. Ne, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kuukauden kuluessa kokeesta;
  11. Ne, joilla on opioidiriippuvuus;
  12. Alkoholipotilaat;
  13. Ne, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö;
  14. Ne, joilla on vaikea masennus;
  15. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai syitä, joiden vuoksi potilaat eivät pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCA IV -hydromorfoni (jatkuva annos = 0)
  1. Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen.
  2. PCA-asetus:

1) Jatkuva annos = 0; 2) Bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana: 3) Lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi kerran 24 tunnin välein
Lääke: PCA IV -hydromorfoni (jatkuva annos = 0)
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen. PCA-asetus: 1) jatkuva annos = 0; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana: 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) arvioida kerran 24 tunnin välein
KOKEELLISTA: PCA IV -hydromorfoni (jatkuva annos ≠ 0)
  1. Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen.
  2. PCA-asetus:

1) Jatkuva annos (annos/tuntia) = hydromorfonin kokonaisannos edellisen 24 tunnin/24 aikana; 2) Bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana; 3) Lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi kerran 24 tunnin välein
Lääke: PCA IV -hydromorfoni (jatkuva annos ≠ 0)
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen. PCA-asetus: 1) jatkuva annos (annos/tuntia) = hydromorfonin kokonaisannos edellisen 24 tunnin/24 aikana; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana; 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) arvioida kerran 24 tunnin välein
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen morfiini
  1. Nopeasti hitaasti vapautuva morfiini oraalisesti tausta-annoksena ja välittömästi vapautuva morfiini suun kautta läpilyöntikivun hoitoon onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen.
  2. Morfiinin anto suun kautta 1) Pitkävaikutteinen morfiini suun kautta (annos/12 tuntia) = edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääke/2 × 75 % päivällä 1; edellisen 24 tunnin/2 kokonaiskipulääke päivälle 2 ja päivälle 3; 2) Välittömästi vapautuva morfiini oraalisesti = 10-20 % edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääkkeestä; 3) Arvioi kerran 24 tunnin välein
Lääke: Suun kautta otettava morfiini

Nopeasti hitaasti vapautuva morfiini oraalisesti tausta-annoksena ja välittömästi vapautuva morfiini suun kautta läpilyöntikivun hoitoon onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen.

Morfiinin anto suun kautta 1) Pitkävaikutteinen morfiini suun kautta (annos/12 tuntia) = edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääke/2 × 75 % päivällä 1; edellisen 24 tunnin/2 kokonaiskipulääke päivälle 2 ja päivälle 3; 2) Välittömästi vapautuva morfiini oraalisesti = 10-20 % edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääkkeestä; 3) Arvioi kerran 24 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3

Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta. 24 tunnin NRS arvioidaan joka päivä. Keskimääräinen kipupistemäärä on päivän 1 (24 tunnin onnistuneen titrauksen jälkeinen päivä) NRS:n summa jaettuna 3:lla.

Jos morfiinin oraalisen ryhmän NRS > 3, NRS laskimonsisäisesti hydromorfoni PCA -ryhmässä laskee yli 30 % verrattuna morfiinin oraalisesti ryhmään, mikä on positiivinen tulos.
Päivästä 1 päivään 3
Läpimurtosyöpäkipu (BTcP) -jaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Jos morfiinin oraalisen ryhmän NRS-pistemäärä on ≤3 tai jos NRS hydromorfoni-PCA:n laskimonsisäisesti ryhmässä laskee alle 30 % verrattuna morfiinin suun kautta annettuun ryhmään, läpimurtosyöpäkipujen (BTcP) jaksojen määrä kummassakin hydromorfoni-PCA:ssa laskimoon. ryhmä laskee alle 30 % verrattuna morfiiniin suun kautta annettuun ryhmään, mikä on positiivinen tulos.
Päivästä 1 päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on > 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Päivästä 1 päivään 3
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on > 6
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
Päivästä 1 päivään 3
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 päivää
Opioidien kokonaisannos päivinä 1–3 (päivä 1 on 24 tunnin onnistuneen titrauksen jälkeinen päivä)
3 päivää
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
Analgesiapotilaiden tyytyväisyyspisteet arvioitiin 10 pisteen asteikolla: 0 pistettä tyytymättömyydestä, 10 pistettä erittäin tyytyväisestä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys.
3 päivää
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmän kiinalainen versio.
24 tunnin kohdalla
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaihtoivat hoidon/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka vaihtoivat/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMORCT09-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa