Analgesia intravenosa versus oral em pacientes com câncer com dor intensa após titulação bem-sucedida
3 de março de 2021 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Hidromorfona PCA por via intravenosa versus morfina de liberação sustentada por via oral em pacientes com câncer com dor intensa após titulação bem-sucedida: um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e controlado
A dor é um dos sintomas mais comuns e de medo para pacientes com câncer, o que afeta seriamente a qualidade de vida em pacientes com câncer.
Atualmente, o opioide oral é a via mais comum para administrar a dor oncológica.
No entanto, os pacientes não satisfazem a administração da dor com opioide oral após a titulação bem-sucedida em muitos casos, especialmente nos casos com dor oncológica intensa.
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com hidromorfona pode ter efeito analgésico rapidamente.
O objetivo deste estudo é comparar a manutenção com hidromorfona PCA por via intravenosa ou mudar para morfina de liberação sustentada por via oral após titulação bem-sucedida com hidromorfona PCA por via intravenosa em dor oncológica intensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- China, Fujian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham de 18 a 80 anos e foram diagnosticados como tumor maligno pela patologia;
- Pacientes com dor oncológica com escore de dor NRS ≥ 7 nas últimas 24 horas;
- Pacientes que não serão tratados com radioterapia até 7 dias antes da randomização e durante o estudo;
- Os pacientes que precisam de quimioterapia, administração de hormônio a longo prazo, terapia direcionada ou terapia com bisfosfonatos devem ser submetidos a uma terapia antitumoral estável antes da randomização;
- Pacientes ou seus cuidadores que estejam aptos a preencher os formulários do questionário;
- Capacidade de entender e cooperar corretamente com as orientações medicamentosas de médicos e enfermeiros;
- Sem problemas psiquiátricos;
- estado de desempenho ECOG ≤3;
- Não participou de outro ensaio clínico de medicamento dentro de um mês antes da inclusão (incluindo hidromorfona);
- Os sujeitos assinaram voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A dor é confirmada não devido ao câncer;
- Pacientes com dor intensa pós-operatória;
- Pacientes com íleo paralítico;
- Pacientes com metástase cerebral;
- Pacientes hipersensíveis a opioides;
- Pacientes com resultados laboratoriais anormais que têm significado clínico óbvio, como creatina ≥ 2 vezes do limite superior do valor normal, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes do limite superior do valor normal ou função hepática de Criança grau C;
- Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral;
- Pacientes com uma náusea incoercível ou vômito;
- Aqueles que receberam inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de duas semanas antes da randomização;
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar dentro de um mês após o ensaio;
- Aqueles com dependência de opiáceos;
- Pacientes alcoólatras;
- Aqueles com disfunção cognitiva;
- Aqueles com depressão severa;
- Pacientes com outras condições ou motivos que impossibilitem os pacientes de concluir o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PCA IV Hidromorfona (dose contínua = 0)
1) Dose contínua = 0; 2) Dose em bolus = 10-20% da dosagem total de hidromorfona nas 24 horas anteriores: 3) Tempo de bloqueio = 10 minutos; 4) Avalie uma vez a cada 24 horas |
PCA intravenoso com hidromorfona após titulação bem-sucedida de 24 horas.
a configuração PCA: 1) dose contínua = 0; 2) dose em bolus = 10-20% da dosagem total de hidromorfona nas 24 horas anteriores: 3) tempo de bloqueio = 10 minutos; 4) avaliar uma vez a cada 24 horas
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EXPERIMENTAL: PCA IV Hidromorfona (dose contínua ≠ 0)
1) Dose contínua (dose/horas) = a dosagem total de hidromorfona nas 24 horas/24 anteriores; 2) Dose em bolus = 10-20% da dosagem total de hidromorfona nas 24 horas anteriores; 3) Tempo de bloqueio = 10 minutos; 4) Avalie uma vez a cada 24 horas |
PCA intravenoso com hidromorfona após titulação bem-sucedida de 24 horas.
a configuração do PCA: 1) dose contínua (dose/horas) = a dosagem total de hidromorfona nas 24 horas/24 anteriores; 2) dose em bolus = 10-20% da dosagem total de hidromorfona nas 24 horas anteriores; 3) tempo de bloqueio = 10 minutos; 4) avaliar uma vez a cada 24 horas
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ACTIVE_COMPARATOR: Morfina Oral
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Swift para morfina de liberação sustentada por via oral como dose de base com morfina de liberação imediata por via oral para dor irruptiva após titulação bem-sucedida de 24 horas. Administração de morfina por via oral 1) Morfina de liberação prolongada por via oral (dose/12 horas) = o total equianalgésico das 24 horas anteriores/2×75% para d1; o total equianalgésico das 24 horas/2 anteriores para o dia 2 e dia 3; 2) Morfina de liberação imediata por via oral = 10-20% do total equianalgésico das 24 horas anteriores; 3) Avalie uma vez a cada 24 horas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma pontuação de 0 significa sem dor e 10 significa a mais intensa) é usada para avaliar a gravidade da dor. NRS de 24 horas é avaliado todos os dias. A pontuação média da dor é uma soma do NRS do dia 1 (o dia após a titulação bem-sucedida de 24 horas) ao dia 3 dividido por 3. Se o NRS do grupo morfina oral >3, o NRS no grupo hidromorfona PCA intravenoso diminui mais de 30% em comparação com o grupo morfina oral, o que é considerado um resultado positivo. |
Do dia 1 ao dia 3
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Número de episódios de Dor Inovadora do Câncer (BTcP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Se a NRS do grupo de morfina por via oral pontuar ≤3, ou se a NRS no grupo de hidromorfona PCA por via intravenosa diminuir menos de 30% em comparação com o grupo de morfina por via oral, número de episódios de Dor Inovadora do Câncer (BTcP) em um dos dois grupos de hidromorfona PCA por via intravenosa grupo diminui menos de 30% em comparação com o grupo morfina por via oral, o que é considerado um resultado positivo.
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Do dia 1 ao dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pontuação média de dor NRS > 3
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma pontuação de 0 significa sem dor e 10 significa a mais intensa) é usada para avaliar a gravidade da dor.
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Do dia 1 ao dia 3
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Número de pacientes com pontuação média de dor NRS > 6
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma pontuação de 0 significa sem dor e 10 significa a mais intensa) é usada para avaliar a gravidade da dor.
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Do dia 1 ao dia 3
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Dosagem total de opioides
Prazo: 3 dias
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A dosagem total de opioides no dia 1 ao dia 3 (o dia 1 é o dia após a titulação bem-sucedida de 24 horas)
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3 dias
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Pontuação de satisfação
Prazo: 3 dias
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O escore de satisfação dos pacientes com a analgesia foi avaliado por escala de 10 pontos: 0 pontos para insatisfação, 10 pontos para muito satisfeito, quanto maior o escore, maior a satisfação.
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3 dias
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Às 24 horas
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Versão chinesa do Edmonton Symptom Assessment System.
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Às 24 horas
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Número de pacientes que mudaram/descontinuaram a terapia devido a eventos adversos graves ou falta de controle da dor
Prazo: 3 dias
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O número de pacientes que mudaram/descontinuaram a terapia devido a eventos adversos graves ou falta de controle da dor
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMORCT09-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .