Analgesia intravenosa versus analgesia oral en pacientes con cáncer con dolor intenso después de una titulación exitosa
3 de marzo de 2021 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Hidromorfona PCA por vía intravenosa versus morfina de liberación sostenida por vía oral en pacientes con cáncer con dolor intenso después de una titulación exitosa: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase II
El dolor es uno de los síntomas más comunes y temidos por los pacientes con cáncer, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
En la actualidad, los opioides orales son la vía más común para administrar el dolor del cáncer.
Sin embargo, los pacientes no satisfacen la administración del dolor con opioides orales después de una titulación exitosa en muchos casos, especialmente en los casos con dolor severo por cáncer.
La analgesia controlada por el paciente (PCA) con hidromorfona puede tener un efecto analgésico rápidamente.
El objetivo de este ensayo es comparar el mantenimiento con hidromorfona PCA por vía intravenosa o el cambio a morfina de liberación sostenida por vía oral después de una titulación satisfactoria con hidromorfona PCA por vía intravenosa en el dolor oncológico intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- China, Fujian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 18 y 80 años y fueron diagnosticados como tumor maligno por patología;
- Los pacientes con dolor por cáncer tienen una puntuación de dolor NRS ≥ 7 durante las 24 horas anteriores;
- Pacientes que no serán tratados con radioterapia dentro de los 7 días previos a la aleatorización y durante el estudio;
- Los pacientes que necesitan quimioterapia, administración a largo plazo de hormonas, terapia dirigida o terapia con bisfosfonatos deben someterse a una terapia antitumoral estable antes de la aleatorización;
- Pacientes o sus cuidadores que puedan completar los formularios del cuestionario;
- Capacidad para comprender correctamente y cooperar con la orientación sobre medicamentos de médicos y enfermeras;
- Sin problemas psiquiátricos;
- estado funcional ECOG ≤3;
- No participó en otro ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la inclusión (incluida la hidromorfona);
- Los sujetos firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se confirma que el dolor no se debe al cáncer;
- Pacientes con dolor postoperatorio intenso;
- Pacientes con íleo paralítico;
- Pacientes con metástasis cerebral;
- Pacientes hipersensibles a los opioides;
- Pacientes con resultados de laboratorio anormales que tienen un significado clínico evidente, como creatina ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior del valor normal, o función hepática de Child grado C;
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral;
- Pacientes con náuseas o vómitos incoercibles;
- Aquellos que hayan recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización;
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean estar embarazadas dentro de un mes después del ensayo;
- Aquellos con adicción a los opioides;
- pacientes alcohólicos;
- Aquellos con disfunción cognitiva;
- Aquellos con depresión severa;
- Pacientes con otras condiciones o razones que impidan que los pacientes completen el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PCA IV Hidromorfona (dosis continua = 0)
1) Dosis continua = 0; 2) Dosis en bolo = 10-20% de la dosis total de hidromorfona en las 24 horas anteriores: 3) Tiempo de bloqueo = 10 minutos; 4) Evaluar una vez cada 24 horas |
PCA intravenoso con hidromorfona después de una titulación exitosa de 24 horas.
la configuración de PCA: 1) dosis continua = 0; 2) dosis en bolo = 10-20% de la dosis total de hidromorfona en las 24 horas anteriores; 3) tiempo de bloqueo = 10 minutos; 4) evaluar una vez cada 24 horas
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EXPERIMENTAL: PCA IV Hidromorfona (dosis continua ≠ 0)
1) Dosis continua (dosis/horas) = la dosis total de hidromorfona en las 24 horas/24 anteriores; 2) Dosis en bolo = 10-20% de la dosis total de hidromorfona en las 24 horas previas; 3) Tiempo de bloqueo = 10 minutos; 4) Evaluar una vez cada 24 horas |
PCA intravenoso con hidromorfona después de una titulación exitosa de 24 horas.
el ajuste de PCA: 1) dosis continua (dosis/horas) = la dosis total de hidromorfona en las 24 horas/24 anteriores; 2) dosis en bolo = 10-20% de la dosis total de hidromorfona en las 24 horas previas; 3) tiempo de bloqueo = 10 minutos; 4) evaluar una vez cada 24 horas
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COMPARADOR_ACTIVO: Morfina oral
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Morfina de liberación rápida a sostenida por vía oral como dosis de base con morfina de liberación inmediata por vía oral para el dolor irruptivo después de una titulación exitosa de 24 horas. Administración de morfina por vía oral 1) Morfina de liberación sostenida por vía oral (dosis/12 horas) = el equianalgésico total de las 24 horas previas/2×75% para d1; la equianalgésica total de las 24 horas previas/2 para el día 2 y el día 3; 2) Morfina de liberación inmediata por vía oral = 10-20% del equianalgésico total de las 24 horas previas; 3) Evaluar una vez cada 24 horas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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La escala de calificación numérica (NRS, una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa que es el más intenso) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor. NRS de 24 horas se evalúa todos los días. La puntuación media del dolor es una suma de NRS del día 1 (el día después de la titulación exitosa de 24 horas) al día 3 dividida por 3. Si el NRS del grupo de morfina por vía oral > 3, el NRS en el grupo de hidromorfona PCA por vía intravenosa disminuye más del 30 % en comparación con el grupo de morfina por vía oral, lo que se considera un resultado positivo. |
Del día 1 al día 3
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Número de episodios de dolor irruptivo por cáncer (BTcP)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Si el NRS de la puntuación de dolor del grupo de morfina por vía oral es ≤3, o si el NRS en el grupo de hidromorfona PCA por vía intravenosa disminuye menos del 30 % en comparación con el grupo de morfina por vía oral, el número de episodios de dolor irruptivo por cáncer (BTcP) en uno de los dos grupos de hidromorfona PCA por vía intravenosa grupo disminuye menos del 30% en comparación con el grupo de morfina por vía oral, que se considera un resultado positivo.
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Del día 1 al día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una puntuación media de dolor NRS> 3
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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La escala de calificación numérica (NRS, una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa que es el más intenso) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor.
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Del día 1 al día 3
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Número de pacientes con una puntuación media de dolor NRS> 6
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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La escala de calificación numérica (NRS, una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa que es el más intenso) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor.
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Del día 1 al día 3
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Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: 3 días
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La dosis total de opioides en el día 1 al día 3 (el día 1 es el día después de la titulación exitosa de 24 horas)
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3 días
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación de satisfacción de los pacientes a la analgesia se evaluó mediante una escala de 10 puntos: 0 puntos para insatisfacción, 10 puntos para muy satisfecho, a mayor puntuación, mayor satisfacción.
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3 días
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Versión china del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
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A las 24 horas
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Número de pacientes que cambiaron/interrumpieron la terapia debido a eventos adversos graves o falta de control del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
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El número de pacientes que cambiaron/interrumpieron la terapia debido a eventos adversos graves o falta de control del dolor.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMORCT09-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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